一种美法仑杂质D的纯化方法技术

本发明专利技术公开一种美法仑杂质D的纯化方法，包括如下步骤：配制流动相A、流动相B、稀释剂、样品液；运用制备型高效液相色谱对样品液进行纯化，条件如下：流速：10mL/min～40mL/min；柱温：10C～30℃；进样量:1～5ml；检测波长：200nm～220nm；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；通过调节梯度洗脱中有机相的比例，进行梯度洗脱；取样品溶液，注入制备高效液相色谱仪中，然后按照面积归一法，以样品色谱图中各色谱峰峰面积百分比进行计算。本发明专利技术的梯度洗脱中有机相含量对美法仑杂质D的纯化有很大的影响。通过不同的比例组成进行梯度洗脱，可以达到美法仑杂质D与其他杂质的有效分离。杂质D与其他杂质的有效分离。杂质D与其他杂质的有效分离。

【技术实现步骤摘要】
一种美法仑杂质D的纯化方法


[0001]本专利技术涉及药物纯化
，特别涉及一种美法仑杂质D的纯化方法。

技术介绍

[0002]美法仑(Melphalan)是氮芥类化疗药物，别名:米尔法兰、L
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溶肉瘤素。是苯丙氨酸氮芥的左旋体，是一种烷化剂，由于其结构的物异性，使其可进入肿瘤细胞内而发生作用，导致细胞死亡，从而起到抗肿瘤作用。与其他烷化剂相同，与DNA及RNA发生交叉联结，导致肿瘤细胞死亡，为细胞周期非特异性药物。谷胱甘肽水平提高，药物运转减慢，DNA修复增强，可导致耐药性增加。可用与治疗多种肿瘤疾病，包括多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病以及甲状腺癌等。还可动脉灌注用于治疗恶性黑色素瘤、骨肉瘤及软组织肉瘤等肢体恶性肿瘤。
[0003]而药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素，如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动，外观性状产生变异，并影响药物的稳定性；杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低，毒副作用显著增加。因此，杂质对照品的纯度对药物的质量控制起到关键性的作用。所以对于美法仑本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种美法仑杂质D的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤S1：配制流动相A、流动相B、稀释剂、样品液；步骤S2：运用制备型高效液相色谱对样品液进行纯化，条件如下：流速：10mL/min～40mL/min；柱温：10C～30℃；进样量:1～5ml；检测波长：200nm～220nm；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；步骤S3：通过调节梯度洗脱中有机相的比例，进行梯度洗脱；步骤S4：取样品溶液，注入制备高效液相色谱仪中，然后按照面积归一法，以样品色谱图中各色谱峰峰面积百分比进行计算。2.根据权利要求1所述的美法仑杂质D的纯化方法，其特征在于，所述步骤S1中的流动相A选自经0.22um微孔过滤膜过滤的超纯水。3.根据权利要求2所述的美法仑杂质D的纯化方法，其特征在于，所述步骤S1中的流动相B选自色谱级乙睛。4.根据权利要求3所述的美法仑杂质D的纯化方法，其特征在于，所述步骤S1中的样品液的配制：...

【专利技术属性】
技术研发人员：李吉平，邱富强，陈斌，徐阳进，李洋，
申请(专利权)人：深圳振强生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：