一种药剂容器阳性样品的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种药剂容器阳性样品的制备方法，涉及容器完整性测试技术领域，解决现有的阳性样品微孔制备不方便、成本高、微孔易堵塞的技术问题，包括以下步骤：将导入针管刺穿包装容器本体的胶塞，再通过导入针管穿入到包装容器本体内，抽出导入针管，毛细管一端留在包装容器本体内，将制作好的样品斜放于检测台面上，利用高压放电检测法对毛细管与胶塞进行漏液检查，若不漏液，往外抽取毛细管并使毛细管处于包装容器本体内，当毛细管与胶塞距离足够短时，将毛细管折断成需要的长度，倒转包装容器本体，挤压，毛细管口出现小液滴，阳性样品制备成功；本发明专利技术具有操作简单，成本低廉，制备的微孔不易堵塞，阳性样品制备成功率高的优点。点。点。

【技术实现步骤摘要】
一种药剂容器阳性样品的制备方法


[0001]本专利技术涉及容器完整性测试
，具体涉及一种药剂容器阳性样品的制备方法。

技术介绍

[0002]相关法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录，CDE发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，USP1207的容器完整性测试都提出了对产品的包装的密封性测试，即容器的完整性检测。而在容器完整性检测时需制备一系列的阳性样品（即模仿真实发生泄漏的样品），目前对于阳性样品的制备方法有以下几种：1、微米级钢针刺孔：可满足 50μm、65μm、80μm、100μm等更大的微孔制备，适用于软袋、可立袋的袋身位置。
[0003]2、微米级金属丝穿孔：可满足20μm、30μm等更大的微孔制备，适用于软袋周边焊接处、塑瓶/可立袋瓶口与盖子的熔封处。软袋周边焊接处微孔的制作方法为：将三层共挤输液用膜分离，把30μm金属丝平铺于分离的膜之间，然后将分离的膜合在一起，通过制袋灌封机制成输液袋，在输液袋的周边焊接处的把30μm金属丝拔出，从而形成微孔。
[0004]3、激光制作微孔：可满足5μm、10μm、15μm的微孔制备，适用于适用塑瓶/可立袋、玻璃瓶、软袋等。制作方法（软袋的袋身）：通过激光钻孔创建阳性样品。
[0005]4、毛细管制作微孔：可满足5μm、10μm、20μm、30μm等更大的微孔制备，适用范于塑瓶/可立袋、玻璃瓶、软袋等。毛细管制作微孔的方法为：制作位置通常在瓶盖处，因为瓶盖处有胶塞，胶塞的收缩性可以与毛细的外径密封更好；首先用一根大于毛细管径的钢针，在瓶盖中心位置刺穿瓶盖到达瓶内，形成一个通孔，然后把钢针取出，把毛细管通过刚才制作的通孔穿进瓶内，根据所需的长度进行切断，从而形成毛细管微孔。
[0006]以上四种方法都有各自特点，但是都有各自缺陷，钢针穿刺难以做到50μm以下，金属丝穿孔需要提前预埋，制备不方便；采用激光打孔精度可以保障，但是激光打孔成本极高；而采用现有方法制作的毛细管微孔容易堵塞，因为毛细管的内径只有5μm、10μm、20μm、30μm等规格，一方面内径小，易折断，另一方面它在通过瓶盖的胶塞处时，因为胶塞的收缩性极易堵住毛细管的内孔。

技术实现思路

[0007]本专利技术是为了解决现有的阳性样品微孔制备不方便、成本高、微孔易堵塞的技术问题，目的在于提供一种药剂容器阳性样品的制备方法，操作简单便捷，成本低廉，制备的微孔不易堵塞，阳性样品制备成功率高。
[0008]本专利技术通过下述技术方案实现：一种药剂容器阳性样品的制备方法，包括以下步骤：S1、将导入针管刺穿包装容器本体的胶塞，在胶塞上形成一个导入通孔，将毛细管通过导入针管内部的导入通道穿入到包装容器本体内，抽出导入针管，毛细管一端留在包
装容器本体内；S2、将S1制作好的样品斜放于检测台面上，利用高压放电检测法对毛细管与胶塞进行漏液检查，若仪器报警，则毛细管与胶塞连接部位漏液，重新制作样品，反之，则进行下一步；S3、往外抽取毛细管并保证毛细管处于包装容器本体内，当毛细管与胶塞距离足够短时，轻刮胶塞外毛细管将毛细管折断成需要的长度，倒转包装容器本体，挤压，若毛细管口出现小液滴，则阳性样品制备成功。
[0009]进一步的，所述导入针管刺穿位置在胶塞的中心。
[0010]进一步的，所述导入针管包括针尖、空心针管和连接管，所述针尖和连接管分别设置在空心针管的两端。
[0011]进一步的，所述导入通道由空心针管和连接管内部连通形成。
[0012]进一步的，所述连接管上还设置有手柄。
[0013]进一步的，所述连接管内径大于空心针管内径。
[0014]进一步的，所述毛细管内径≥5μm。
[0015]进一步的，步骤S1还包括在毛细管和导入针管的连接处滴密封胶进行密封。
[0016]进一步的，步骤S3中，往外抽取毛细管直到毛细管与胶塞距离1
‑
2mm为止。
[0017]进一步的，步骤S3中，垂直胶塞平面轻刮，保证毛细管口与胶塞处于同一平面。
[0018]本专利技术与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：1.本专利技术通过使用导入针管来刺穿包装容器的胶塞，形成一个导入通孔，该导入通孔的存在可以方便毛细管穿入到包装容器内，起到导入作用，一方面可以避免毛细管由于内径小导致的易折断问题，另一方面由于导入针管和导入通孔的存在，当毛细管在通过瓶盖的胶塞处时，不会因为胶塞的收缩性堵住毛细管的内孔，有效解决了毛细管易折断和堵塞的问题。
[0019]2. 本专利技术可根据需要的微孔大小选择不同规格的导入针管和毛细管来制作不同微孔大小的阳性样品，操作简单便捷，成本低廉，制备的微孔不易堵塞，阳性样品制备成功率高。
附图说明
[0020]为了更清楚地说明本专利技术示例性实施方式的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本专利技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。在附图中：图1为本专利技术阳性样品制备装置的结构示意图；图2为导入针管的结构示意图。
[0021]附图中标记及对应的零部件名称：1
‑
包装容器本体，2
‑
胶塞，3
‑
导入针管，301
‑
针尖，302
‑
空心针管，303
‑
连接管，304
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手柄，305
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导入通道，4
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毛细管，5
‑
导入通孔。
实施方式
[0022]为使本专利技术的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本专利技术作进一步的详细说明，本专利技术的示意性实施方式及其说明仅用于解释本专利技术，并不作为对本专利技术的限定。
实施例
[0023]本实施例提供一种药剂容器阳性样品的制备方法，包括以下步骤：（1）去除包装容器本体1的瓶盖阀片，将导入针管3刺穿包装容器本体1的胶塞2，在胶塞2上形成一个导入通孔5，具体地，导入针管3刺穿位置在胶塞2的中心，导入通孔5位于胶塞2的中心位置，然后将20μm的毛细管4穿过导入针管3内部的导入通道305进入到包装容器本体1内，用刀片轻刮毛细管4，折断毛细管4端口，缓慢抽出导入针管3，毛细管4一端留在包装容器本体1内。
[0024]（2）检查毛细管4与胶塞2之间是否漏液：将步骤（1）制作好的样品斜放于检测台面上，操作人员右手持检测手柄，大拇指触发检测手柄上的微动按钮，左手触发设备前面的启动按钮，使用电刷产品的胶塞2与毛细管4之间进行扫刷。若仪器报警，则毛细管4与胶塞2部位漏液，需重新制作样品，若仪器未报警，执行下一步操作，此步骤利用高压放电检测法对毛细管4与胶塞2进行漏液检查。
[0025]（3）轻轻往外抽取毛细管4，并保证毛细管4处于包装容器本体1内，当毛细管4与胶塞2距离足够短时本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药剂容器阳性样品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、将导入针管(3)刺穿包装容器本体(1)的胶塞(2)，在胶塞(2)上形成一个导入通孔(5)，将毛细管(4)通过导入针管(3)内部的导入通道(305)穿入到包装容器本体(1)内，抽出导入针管(3)，毛细管(4)一端留在包装容器本体(1)内；S2、将S1制作好的样品斜放于检测台面上，利用高压放电检测法对毛细管(4)与胶塞(2)进行漏液检查，若仪器报警，则毛细管(4)与胶塞(2)连接部位漏液，重新制作样品，反之，则进行下一步；S3、往外抽取毛细管(4)并保证毛细管(4)处于包装容器本体(1)内，当毛细管(4)与胶塞(2)距离足够短时，轻刮胶塞(2)外毛细管(4)将其折断成需要的长度，倒转包装容器本体(1)，挤压，若毛细管(4)口出现小液滴，则阳性样品制备成功。2.根据权利要求1所述的一种药剂容器阳性样品的制备方法，其特征在于，所述导入针管(3)刺穿位置在胶塞(2)的中心。3.根据权利要求1所述的一种药剂容器阳性样品的制备方法，其特征在于，所述导入针管(3)包括针尖(301)、空心针管(302)和连接管(303)，所述针尖(301)...

【专利技术属性】
技术研发人员：柏仁国，袁南南，刘思川，刘文军，谭鸿波，郭晓英，王亮，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：