具有低剪切末端的导管制造技术

本文所公开的设计和方法用于凝块取回导管，该凝块取回导管具有大孔轴和远侧编织物支撑的末端，该远侧编织物支撑的末端是可扩张的。编织物支撑的末端的远侧可扩张区段可具有大约等于轴的内径的递送内径。末端的编织物可具有朝远侧不断减小的编织角，使得末端在被摄入的凝块径向撞击时可扩张到较大的扩张内径，以管理凝块并防止凝块碎片的剪切。末端编织物的线可朝远侧遵循一个螺旋方向，并且然后自身朝近侧往回反转以形成编织物的另一个螺旋方向。这种线的反转会导致在编织物的远侧终止处产生防损伤远侧箍。这些设计还可具有能够在规程期间抵抗导管轴的伸长的脊。程期间抵抗导管轴的伸长的脊。程期间抵抗导管轴的伸长的脊。

【技术实现步骤摘要】
具有低剪切末端的导管


[0001]本专利技术整体涉及用于在血管内医学治疗期间从血管中移除急性堵塞物的装置和方法。更具体地，本专利技术涉及具有可扩张末端的取回导管，可将一个或多个对象取回到该可扩张末端中。

技术介绍

[0002]在患者患有诸如急性缺血性中风(AIS)、心肌梗塞(MI)和肺栓塞(PE)等病症的情况下，在针对血管内干预的机械血栓切除术中经常使用凝块取出抽吸导管和装置。使用常规技术接近神经血管床尤其具有挑战性，因为目标血管直径较小，相对于插入部位而言在远端，并且是高度曲折的。这些导管通常具有很大的长度，并且必须在所有分支和卷绕方面沿循血管的构型。传统装置通常外形太大，缺乏横穿特别曲折的血管所需的可递送性和柔韧性，或在递送至目标部位时不能有效地移除凝块。
[0003]抽吸取回导管的许多现有设计通常受限于例如6Fr或介于大约0.068英寸
‑
0.074英寸之间的内径。更大的尺寸需要使用更大的引导件或护套，进而需要闭合更大的股骨进入孔。大多数医师更喜欢使用8Fr引导件/6Fr护套组合，并且在超出9Fr引导件/7Fr护套组合时很少医师感觉舒适。这意味着一旦处于目标部位，凝块通常在尺寸上大于抽吸导管的内径，并且必须另行立即压缩凝块才能进入导管开口。该压缩可导致在取回期间凝块聚成一团和后续剪切。富纤维蛋白的紧实凝块也可能聚集在这些导管的固定开口末端中，从而使其更难以提取。这种聚集还可导致剪切，其中凝块的较软部分脱离较紧实区域。
[0004]因此，大口径中间导管和抽吸导管以及/或者具有可扩张末端的导管是令人期望的，因为它们提供大的管腔和远侧开口以接纳凝块而阻力更小。这些导管的孔口管腔可几乎与穿过其中递送这些导管的引导件和/或护套一样大，并且可扩张末端还可扩张到更大。当凝块被捕获并朝近侧被抽吸到可扩张末端中时，该凝块可在取回期间被逐渐压缩并受保护，使得凝块可被完全抽吸穿过导管并被抽吸到注射器或插管中。
[0005]在许多示例中，固定开口导管和具有可扩张末端的那些导管可以具有作为主要支撑骨架的下面的编织物。在导管主体中使用编织物并不是新概念，并且在本领域中可容易地找到典型的示例。编织物通常可以简单到带在一个方向上螺旋缠绕导管的长度，该带在沿相反方向螺旋缠绕的带的上方和下方交叉。带可以是金属材料、玻璃纤维或提供有效环向强度以增强主体的较软外部材料的其他材料。然而，支撑编织物通常可能缺乏用于各层的有效粘结机构，或者具有高截面刚度，以至于它们不符合许多规程的柔韧性标准。另外，许多这类装置的结构或外形无法做到足够柔软以在不造成严重创伤的情况下用于脆弱的血管。此外，许多导管编织物缺乏径向扩张能力，从而导致凝块聚成一团并聚集在末端的开口中，从而堵塞管腔。这需要从患者身上移除整个导管并且在进行后续通过之前对导管和任何其他装置进行消毒，从而增加了所涉及的时间和风险。
[0006]在不做出重大权衡的情况下将这些导管的临床需求组合起来是很棘手的。尝试克服上述设计挑战的导管设计需要具有大口径，但也必须具有足够小的外径以达到具有柔韧
性和弹性的远侧目标，以承受住在横穿曲折的脉管系统时赋予的严重机械应变。这些设计可具有可扩张末端，该可扩张末端能够在摄入凝块时进行弹性径向扩张以在该关键阶段期间更好地保持凝块，同时能够快速地恢复其初始形状以维持外径以在维持用于抽吸的通道的同时促进末端通过更多远侧血管和通过装置。
[0007]因此，仍然需要尝试克服上述设计挑战的改进导管设计。本专利技术的设计旨在提供具有可扩张末端区段的改进取回导管以及使用此类导管能够改进性能的方法。

技术实现思路

[0008]本设计的目的是提供满足上述需求的装置和方法。这些设计可用于凝块取回导管，该凝块取回导管能够移除以下项之中的凝块：患有AIS的患者的脑动脉，患有MI的患者的冠状动脉自体血管或移植血管，以及患有PE的患者的肺动脉，以及其他其中凝块引起了阻塞的外周动脉和静脉血管。这些设计也可通过解决以下关键困难来解决抽吸富含纤维蛋白的凝块材料的挑战：1)凝块和导管之间的摩擦力以及2)在将紧实凝块抽吸到导管末端中时使这些紧实凝块变形所需的能量/功。
[0009]在一些示例中，一种导管可以是带有低剪切末端的大口径导管，该导管具有近侧细长轴，该近侧细长轴具有近侧端部、远侧端部、内管腔以及延伸穿过其中的纵向轴线。细长轴可具有低摩擦内衬和设置在该衬里周围的第一多个线编织节段。这些编织节段可用作用于导管轴的骨架和支撑件。编织物的交错编织可在细长轴的轴线周围形成圆周单元环。
[0010]在一些示例中，导管可具有远侧末端区段，该远侧末端区段具有与从细长轴的远侧端部延伸的细长轴相同的标称内径。末端区段可分成若干区域；近侧管状主体以及具有递送配置和扩张凝块捕获配置的远侧可扩张区段。在扩张凝块捕获配置中，末端的远侧可扩张区段在被摄入的凝块径向撞击时可具有较大扩张内径，而在递送配置中则可具有较小递送内径。这些能力管理凝块并防止凝块碎片的剪切。
[0011]这种根据需要使用凝块来扩张低剪切末端区段的创新可允许与传统设计相比大大改进凝块管理。标称未扩张外径最大限度地使远侧进入目标区域。一旦摄入凝块，通过附加径向扩张调节凝块的富含纤维蛋白的部分可逐渐更多地压缩凝块，并且导致比缺乏这种能力的导管显著更少的凝块剪切。
[0012]用于末端区段的支撑件可以是第二多个线编织节段，其中重叠的线形成圆周单元环。在一些示例中，第二多个线编织节段可与轴的第一多个线编织节段整体形成。第二多个线编织节段的线可遵循从末端区段的近侧端部朝远侧的一个螺旋方向，并且然后在末端区段的远侧端部处自身朝近侧往回反转以形成编织物的另一个螺旋方向。这种线反转会导致在末端编织节段的远侧终止处产生防损伤远侧箍。
[0013]导管还可具有一个或多个轴向脊构件，该一个或多个轴向脊构件从细长轴的第一多个线编织节段的近侧端部沿着纵向轴线延伸。在规程期间，脊可抵抗导管轴拉伸负载的伸长。脊可沿着编织物的内表面、沿着编织物的外表面或这两者伸展。在一个示例中，脊穿过编织物的单元进行交织。在另一示例中，脊可具有围绕轴线的螺旋或螺线图案。
[0014]在一些示例中，脊可在环点处通过第二多个线编织节段的单元中的开口朝近侧反转。脊环点可位于距末端区段的远侧端部的近侧一定距离处。在一个示例中，该位置接近内衬的远侧端部。在另一示例中，该距离可被指定为距末端区段的远侧端部的近侧大约4mm
‑
5mm。在环点处反转之后，脊可朝近侧延伸一段固定纵向距离并且被固定或一直延伸到细长轴的近侧端部。
[0015]在一些示例中，一个或多个脊可以是聚合物或金属材料的硬固体构件，或者可以是使用芯和多种材料的复合构造。其他示例中，脊可以是线或能够支撑拉伸负载但不能支撑压缩负载的其他结构。在一个示例中，脊可以是聚合物线，诸如液晶聚合物(LCP)，其抵抗拉伸伸长但允许压缩缩短。该脊线结构可发挥其拉伸作用，同时对导管轴的横向柔韧性贡献很小。
[0016]在另一示例中，可通过使用新型衬里来增加组件的拉伸本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种导管，其包括：纵向轴线；近侧细长轴，所述近侧细长轴包括近侧端部、远侧端部、管腔、内衬和包括圆周单元环的第一多个线编织节段；和远侧末端区段，所述远侧末端区段连接到所述近侧细长轴的远侧端部，所述远侧末端区段包括近侧管状主体、包括递送配置和扩张凝块捕获配置的远侧可扩张区段，以及包括圆周单元环的第二多个线编织节段；所述远侧可扩张区段的远侧端部包括远侧箍，其中所述第二多个线编织节段的线反转以通过所述第二多个线编织节段回环；并且所述远侧可扩张区段还包括在所述扩张凝块捕获配置中当由摄入的凝块径向撞击时的较大的扩张内径，以及在所述递送配置中的较小的递送内径。2.根据权利要求1所述的导管，所述第一多个线编织节段的至少一部分包括具有第一材料组合物的线，并且所述第二多个线编织节段的至少一部分包括具有第二材料组合物的线，所述第二材料组合物不同于所述第一材料组合物。3.根据权利要求1所述的导管，所述近侧细长轴和末端区段之间的连接包括近侧标记带，所述近侧标记带粘结到所述近侧细长轴的远侧端部和所述末端区段的近侧端部。4.根据权利要求3所述的导管，所述第一多个线编织节段的至少一部分和所述第二多个线编织节段的至少一部分形成为整体编织物。5.根据权利要求1所述的导管，所述第一多个线编织节段的每个单元包括第一编织节段编织角。6.根据权利要求1所述的导管，所述第二多个线编织节段至少包括第一编织角和最终编织角，所述最终编织角小于所述第一编织角。7.根据权利要求5所述的导管，所述第二多个线编织节段的最远侧单元包括在大约40度至大约120度之间的范围内的最终编织角。8.根据权利要求5所述的导管，所述第二多个线编织节段的最远侧单元包括在大约85度至大约95度之间的范围内的最终编织角。9.根据权利要求1所述的导管，还包括轴向脊，所述轴向脊从所述近侧细长轴的近侧端部朝远侧延伸，并且在环点处通过所述第二多个线编织节段的单元中的开口反转。10.根据权利要求9所述的导管，所述一个或多个聚合物末端夹套包括最远侧末端夹套，所述最远侧末端夹套具有在大约20肖氏A至大约72肖氏A之间的范围内的硬度。11.根据权利要求1所述的导管，还包括在所述内衬的远侧端部和所述远侧末端区段的远侧端部之间的轴向长度，所述轴向长度在大约1m...

【专利技术属性】
技术研发人员：K，
申请(专利权)人：尼尔拉维有限公司，
类型：发明
国别省市：