一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种复方醋酸地塞米松乳膏和制备方法，包括如下步骤：将重量比为1:1的薄荷脑和樟脑混合，在密闭条件下，于温度28℃

【技术实现步骤摘要】
一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法。

技术介绍

[0002]复方醋酸地塞米松乳膏，为华润三九股份有限公司生产的皮肤科用药类非处方药药品，商品名为“999皮炎平”，临床主要用于皮肤性疾病，包括治疗神经性皮炎、局限性瘙痒症、脂溢性皮炎、接触性皮炎以及慢性湿疹。由于其疗效确切、安全性高，深受广大患者欢迎，是家庭常备皮肤外用制剂。
[0003]2010版《中国药典》二部公开了复方醋酸地塞米松乳膏的处方组成为：醋酸地塞米松0.75g；樟脑10g；薄荷脑10g；尼泊金1g；基质适量；纯化水适量；制成1000g；其中基质包括油相辅料和水相辅料。樟脑和薄荷脑均为极易挥发性成分，在室温状态下为结晶状态，极难溶于水，给制剂过程带来很大难度。现有的复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法中，往往通过有机溶剂将樟脑和薄荷脑溶解，然而该方式有机溶剂难以完全去除，易产生有机溶剂残留，影响产品质量。现有技术中，也有将樟脑和薄荷脑静置，以使二者共熔的方法得到适用于制剂的共熔溶液，然而这种共熔本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方醋酸地塞米松乳膏制备方法，其特征在于，包括薄荷脑樟脑共熔液的制备，将重量比为1:1的薄荷脑和樟脑混合，在密闭条件下，于温度28℃
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35℃下搅拌，搅拌转速为25
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50转/分，搅拌时间为0.5
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2小时，使得薄荷脑与樟脑共熔。2.根据权利要求1所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏制备方法，其特征在于，所述温度为28℃
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30℃。3.根据权利要求1或2所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏制备方法，其特征在于，所述搅拌转速为35
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45转/分，搅拌时间为1.5
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2小时。4.根据权利要求1
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3任一项所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将油相混合物和水相混合物混合，真空条件下，搅拌，冷却，得到第一混合液；将醋酸地塞米松和薄荷脑樟脑共熔液加入第一混合液中，真空条件下，搅拌匀化，得到第二混合液；将卡波姆溶胀液和碱性溶液加入第二混合液中，真空条件下匀质，冷却。5.根据权利要求4所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏制备方法，其特征在于，卡波姆溶胀液的制备：将卡波姆加入纯化水中，搅拌升温，使卡波姆完全溶胀，得到卡波姆溶胀液，备用；油相混合物的制备：将脂溶性辅料加热搅拌，加热的条件为温度为70
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80℃，蒸汽压力为0.2～0.4Mpa，得到油相混合物，备用；水相混合物的制备：将非脂溶性的其他辅料和纯化水混合，真空条件下加热，加热的条件为温度为70
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80℃，蒸汽压力为0.2～0.4Mpa，得到水相混合物，备用。6.根据权利要求4或5所述的一种复方醋酸地塞米松乳膏制备方法，其特征在于，所述第一混合液的制备中，搅拌的条件为：温度为80
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85℃，搅拌转速为25
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50转/分，搅拌10
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20分钟；冷却的条件为：冷却至70
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75℃；所述第二混合液的制备中，真空度为
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0.01～
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0.02MPa，搅拌匀化的条件为：温度保持60
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65℃，匀质研磨10
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20分钟；将卡波姆溶胀液和碱性溶...

【专利技术属性】
技术研发人员：何健，谢鸷生，张楹，王亮，王勇，刘志刚，孙楠，
申请(专利权)人：华润三九医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：