一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途制造技术

本发明专利技术公开了一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。本发明专利技术发现，健康受试者和慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量存在明显差异，慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量明显高于健康受试者。进一步的诊断效能试验显示，FGL1蛋白可以有效诊断区分健康受试者和慢性肾脏病患者，诊断准确率高，具有开发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。

【技术实现步骤摘要】
一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途


[0001]本专利技术属于疾病诊断领域，涉及疾病诊断标志物的发现和应用，具体涉及一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。

技术介绍

[0002]慢性肾脏病(Chronic kidney disease，CKD)是由多种因素导致肾脏损害或肾小球滤过率(GFR)低于60ml/min/1.73m2持续至少3个月。CKD属于严重危害人类健康和生命的常见病，近年来发病率和患病率明显升高，已经成为重要的公共卫生问题和医疗问题，早期诊断CKD具有广泛社会意义。目前早期筛查CKD常用的检测项目包括尿常规、GFR、尿红细胞形态、尿蛋白和肾脏影像学等检测，由于对于不同的人群(如性别、年龄、民族和营养状况)、生理状态(如饮食、运动和情绪)和病理状态(感染和发热)，上述检查结果会有显著的差别，因此临床应用有一定的局限性。
[0003]寻找能早期诊断CKD得更为准确、高效和稳定的生物标记物具有重要临床价值，为了提高CKD早期诊断的客观性，特提出本专利技术。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于克服现有技术的不足，提供一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。
[0005]本专利技术上述目的通过如下技术方案实现：
[0006]一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。
[0007]优选地，所述试剂盒为血清检测试剂盒。
[0008]有益效果：
[0009]本专利技术发现，健康受试者和慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量存在明显差异，慢性肾脏病患者血清中的FGL1蛋白含量明显高于健康受试者。进一步的诊断效能试验显示，FGL1蛋白可以有效诊断区分健康受试者和慢性肾脏病患者，诊断准确率高，具有开发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。
附图说明
[0010]图1为训练集中FGL1蛋白诊断区分健康受试者vs CKD患者的ROC曲线；
[0011]图2为验证集中根据FGL1蛋白预测健康受试者vsCKD患者的样本分布图。
具体实施方式
[0012]下面结合附图和实施例具体介绍本专利技术实质性内容，但并不以此限定本专利技术的保护范围。
[0013]一、实验样本和试剂
[0014]收集40例健康受试者和43例CKD患者。健康受试者为体检健康的正常人，CKD患者
的诊断根据改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)2012年制定的CKD临床实践指南关于CKD的诊断标准。各组患者的年龄、性别和体重指数匹配，无显著性差异。将各组受试者或患者随机分为训练集样本(纳入20例健康受试者和20例CKD患者)和验证集样本(纳入20例健康受试者和23例CKD患者)。
[0015]排除标准：
[0016]①
合并其它自身免疫性和慢性疾病患者；
②
合并恶性肿瘤者；
③
合并有心脑血管、肝、肾脏和造血系统等严重原发性疾病；
④
患有精神疾病不能合作者；
⑤
妊娠或哺乳期妇女。
[0017]主要实验试剂：
[0018]测定FGL1蛋白的ELISA试剂购买于RayBiotech.,Inc.
[0019]二、实验方法
[0020]1、血清样本的采集及储存
[0021]采集健康受试者和CKD患者清晨空腹外周血并将其置于不含抗凝剂的试管内，在室温下自然凝集30
‑
60min，待血液凝固，以2000rpm速度离心10min，小心吸取上层清亮血清液体于无菌冻干管中，标记后放入
‑
80℃冰箱储存备用。
[0022]2、ELISA测定血清中FGL1蛋白的含量
[0023]严格按照ELISA试剂测定说明测定各血清样本中FGL1蛋白的含量。
[0024]3、数据处理方法
[0025]建立测试集中FGL1蛋白诊断区分健康受试者vs CKD的ROC曲线，计算曲线下面积(AUC)及95％可信区间。运用Logistic回归建立回归方程，产生一组新变量logit[P]，经过logit[P]＝Ln
[p/(1
‑
p)]转换，得预测概率p，对该新变量进行ROC曲线分析。验证集中，以ROC曲线得到的最佳cut
‑
off值为阈值计算FGL1蛋白对于CKD患者的诊断准确率。
[0026]三、实验结果
[0027]1、FGL1蛋白在健康受试者和CKD患者血清中含量水平差异
[0028]训练集中，FGL1蛋白在健康受试者和CKD患者血清中的含量水平存在明显差异，CKD患者血清中的FGL1绝对含量显著上调，测定结果如下表所示。
[0029]组别FGL1含量(ng/mL)CKD患者247.50
±
193.93健康受试者50.28
±
30.48
[0030]2、FGL1蛋白诊断区分健康受试者和CKD患者的ROC曲线
[0031]以训练集样本中FGL1蛋白含量(X)作为自变量，以组别(即健康受试者和CKD患者)作为应变量，对FGL1蛋白在CKD患者与健康受试者血清样本中的含量进行逻辑回归，得到逻辑回归方程：Ln
[p/(1
‑
p)]＝0.071X
‑
6.583；再将各样本中FGL1蛋白的绝对含量代入该逻辑回归方程，即可得到各个样本的回归预测概率p，以可能的回归预测概率p作为诊断点，计算灵敏度和特异性，据此绘制ROC曲线(如图1所示)，AUC为0.96，灵敏度为0.85，特异性为0.95。根据ROC曲线的坐标计算维登指数＝特异性+灵敏度
‑
1，维登指数最大值时对应的预测概率p值为能进行诊断区分类健康受试者VS CKD患者的最佳cut
‑
off值0.60。
[0032]ROC曲线下面积AUC作为诊断试验真实性评价的固有准确度指标已被普遍认可，AUC为0.5时，即无诊断意义；AUC在0.5～0.7时，表示诊断准确率较低；AUC在0.7～0.9时，表
示诊断准确性中等；AUC＞0.9时，表示诊断有较高的准确性。
[0033]3、验证FGL1蛋白诊断CKD的准确度
[0034]在验证集中，以上述得到的最佳cut
‑
off值为诊断阈值对CKD患者VS健康受试者的样本进行预测，以预测正确的样本数除以总样本数即为FGL1蛋白区分CKD患者VS健康受试者的准确率。FGL1蛋白诊断区分CKD患者VS健康受试者的准确率为86％(37/43)。
[0035]样本分布图如图2所示。
[0036]综上可见，FGL1蛋白可以有效诊断区分健康受试者和慢性肾脏病患者，诊断准确率高，具有开发成诊断慢性肾脏病的试剂盒的前景。
[0037]上述实施例的作用在于具体介绍本专利技术的实质性内容，但本领域技术人员应当知道，不应将本专利技术的保护范围局限于该具体实施本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种FGL1蛋白用于制备诊断慢性肾脏病的试剂盒的用途。2.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘史佳，
申请(专利权)人：江苏品升医学科技有限公司，
类型：发明
国别省市：