一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法，包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为30—60％；增塑剂质量份为12—24％；着色剂质量份为2—5％；抗黏剂质量份为4—8％；释放速度调节剂质量份为1—4％；溶剂质量份为15—35％；表面活性剂质量份为3—7％；遮光剂质量份为5—9％；芳香剂质量份为1—3％。本发明专利技术制备的薄膜包衣预混剂能够使衣膜脆性和硬度降低，从而降低了衣膜裂纹发生的几率，增加了衣膜柔韧性，不但避免了薄膜太软引起包衣制剂的聚集、粘连和包衣时难以操作的现象，而且能克服胶乳粒子变形的阻力，以至于形成完整或连续的衣膜，防止了衣膜在贮存期间容易破裂的现象，延长了薄膜包衣的储存时间。延长了薄膜包衣的储存时间。

【技术实现步骤摘要】
一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体为一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法。

技术介绍

[0002]薄膜包衣是在固体药物制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物材料，形成数微米厚的塑性薄膜层，目前在药剂中常用的固体膜材料，根据不同的溶解性和使用要求分为三大类，即羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂，这些材料或溶于肠液或溶于胃液，性质不一，基于这些特性，人们开发出了水溶性薄膜包衣粉、胃溶性薄膜包衣粉、肠溶性薄膜包衣粉和缓释性薄膜包衣粉等不同性质的包衣粉。
[0003]目前，现有的薄膜包衣预混剂还存在着一些不足的地方，例如；现有的薄膜包衣预混剂：1、不能够使衣膜脆性和硬度降低，从而提高了衣膜裂纹发生的几率，减弱了衣膜柔韧性，薄膜太软容易引起包衣制剂的聚集、粘连和包衣时难以操作的现象，而且不能克服胶乳粒子变形的阻力，以至于不能形成完整或连续的衣膜，衣膜在贮存期间容易破裂的现象，缩短了薄膜包衣的储存时间，2、薄膜包衣预混剂制备过程中具有毒、易燃、操作危险和难控制等缺点，而且制备过程中对环境污染比较大，3、现有的薄膜包衣预混剂不能够减轻或避免对机体刺激，不能改变药物体内释放位置，提升了不良反应发生的几率，因此需要一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法，解决了
技术介绍
中所提出的问题。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法，包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为30—60％；增塑剂质量份为12—24％；着色剂质量份为2—5％；抗黏剂质量份为4—8％；释放速度调节剂质量份为1—4％；溶剂质量份为15—35％；表面活性剂质量份为3—7％；遮光剂质量份为5—9％；芳香剂质量份为1—3％。
[0006]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述的一种增强型薄膜包衣预混剂，包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为57％；增塑剂质量份为12％；着色剂质量份为2％；抗黏剂质量份为4％；释放速度调节剂质量份为1％；溶剂质量份为15％；表面活性剂质量份为3％；遮光剂质量份为5％；芳香剂质量份为1％。
[0007]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述的一种增强型薄膜包衣预混剂，包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为39％；增塑剂质量份为16％；着色剂质量份为3％；抗黏剂质量份为6％；释放速度调节剂质量份为2％；溶剂质量份为20％；表面活性剂质量份为5％；遮光剂质量份为7％；芳香剂质量份为2％。
[0008]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述的一种增强型薄膜包衣预混剂的制备方法，制备步骤如下：
[0009]a.将上述原料按照重量份数称取；
[0010]b.待步骤a完成后，再将称取好的聚合物、增塑剂、抗黏剂、释放速度调节剂和遮光剂放入到混合器中进行混合，混合时混合器的转速为3000—5000r/min，混合的时间为5—10min，制得混合原料A；
[0011]c.待步骤b完成后，再向混合原料A中添加称取好得溶剂进行混合，再向混合原料A中添加称取好得着色剂和表面活性剂进行混合，制得混合原料B；
[0012]d.待步骤c完成后，再将混合原料B添加到颗粒机中进行造粒；
[0013]e.待步骤d完成后，再将制造好得颗粒进行干燥处理，制得增强型薄膜包衣预混剂。
[0014]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述步骤b中将称取好的聚合物、增塑剂、抗黏剂、释放速度调节剂和遮光剂放入到混合器中进行混合。
[0015]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述步骤c中向混合原料A中添加称取好得溶剂进行混合，混合时的转速为1500—3000r/min，时间为10—20min，混合时的温度50—65℃，再向混合原料A中添加称取好得着色剂和表面活性剂进行混合，混合时混合器的转速为2000—3500r/min，混合的时间为20—30min，混合时的温度50—65℃。
[0016]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述步骤d中将混合原料B添加到颗粒机中进行造粒，颗粒机滚筒转速为70—90r/min，筛网为30—35目筛,得到颗粒的粒度为30—40目。
[0017]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述步骤e中将制造好得颗粒进行干燥处理，干燥的温度为
‑
15℃～
‑
40℃,压力为3～15帕，当预混剂含水量≤5％时干燥即可停止。
[0018]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述聚合物主要成分包括有羟丙甲纤维素、纤维醋法酯、乙基纤维素和羟丙甲纤维素酞酸酯，所述着色剂主要成分包括有苋菜红和苹果绿，所述遮光剂主要成分包括有二氧化钛或滑石粉，所述抗黏剂主要成分包括有滑石粉、硬脂酸镁和胶态二氧化桂中的一种或两种以上，所述释放速度调节剂主要成分包括有蔗糖、氯化钠、羟丙基甲基纤维素和聚乙二醇中的一种或两种以上，所述溶剂主要成分为60—70％浓度的乙醇。
[0019]作为本专利技术的一种优选实施方式，所述增塑剂包括以下原料及其重量分数：邻苯二甲酸二乙酯份质量为10—25％；蓖麻油质量份为12—24％；甘油三醋酸酿质量份为8—13％；液状石蜡质量份为6—11％；玉米油质量份为6—17％；柠檬酸三乙酯质量份为8—18％；甘油质量份为7—19％；丙二醇质量份为5—13％；聚乙二醇质量份为4—9％。
[0020]与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：
[0021]1、本专利技术制备的薄膜包衣预混剂能够使衣膜脆性和硬度降低，从而降低了衣膜裂纹发生的几率，增加了衣膜柔韧性，不但避免了薄膜太软引起包衣制剂的聚集、粘连和包衣时难以操作的现象，而且能克服胶乳粒子变形的阻力，以至于形成完整或连续的衣膜，防止了衣膜在贮存期间容易破裂的现象，延长了薄膜包衣的储存时间。
[0022]2、本专利技术的薄膜包衣预混剂在制备过程中具有无毒、难易燃、操作安全和易控制等优点，而且制备过程中对环境无污染，且制备成本相对较低。
[0023]3、本专利技术的制备的薄膜包衣预混剂具有防潮、防氧化、防挥发
[0024]防析出、避光、掩味和提高防裂性能等功效，能够减轻或避免对机体刺激，改变药物体内释放位置，降低了不良反应发生的几率。
具体实施方式
[0025]本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。
[0026]本专利技术提供一种技术方案：一种增强型薄膜包衣预混剂及制备方法，包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为30—60％；增塑剂质量份为12—24％；着色剂质量份为2—5％；抗黏剂质量份为4—8％；释放速度调节剂质量份为1—4％；溶剂质量份为15—35％；表面活性剂质量份为3—7％；遮光剂质量份为5—9％；芳香剂质量份为1—3％。
[0027]进一步，所述的一种增强型薄膜包衣预混剂，包括以下原料及其重量分数：聚合物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种增强型薄膜包衣预混剂，其特征在于：包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为30—60％；增塑剂质量份为12—24％；着色剂质量份为2—5％；抗黏剂质量份为4—8％；释放速度调节剂质量份为1—4％；溶剂质量份为15—35％；表面活性剂质量份为3—7％；遮光剂质量份为5—9％；芳香剂质量份为1—3％。2.根据权利要求1所述的一种增强型薄膜包衣预混剂，其特征在于：包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为57％；增塑剂质量份为12％；着色剂质量份为2％；抗黏剂质量份为4％；释放速度调节剂质量份为1％；溶剂质量份为15％；表面活性剂质量份为3％；遮光剂质量份为5％；芳香剂质量份为1％。3.根据权利要求1所述的一种增强型薄膜包衣预混剂，其特征在于：包括以下原料及其重量分数：聚合物质量份为35％；增塑剂质量份为20％；着色剂质量份为3％；抗黏剂质量份为6％；释放速度调节剂质量份为2％；溶剂质量份为20％；表面活性剂质量份为5％；遮光剂质量份为7％；芳香剂质量份为2％。4.根据权利要求1所述的一种增强型薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于：制备步骤如下：a.将上述原料按照重量份数称取；b.待步骤a完成后，再将称取好的聚合物、增塑剂、抗黏剂、释放速度调节剂和遮光剂放入到混合器中进行混合，制得混合原料A；c.待步骤b完成后，再向混合原料A中添加称取好得溶剂进行混合，再向混合原料A中添加称取好得着色剂和表面活性剂进行混合，制得混合原料B；d.待步骤c完成后，再将混合原料B添加到颗粒机中进行造粒；e.待步骤d完成后，再将制造好得颗粒进行干燥处理，制得增强型薄膜包衣预混剂。5.根据权利要求4所述的一种增强型薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于：所述步骤b中将称取好的聚合物、增塑剂、抗黏剂、释放速度调节剂和遮光剂放入到混合器中进行混合，混合时混合器的转速为3000—5000r/min，混合的时间为5—10min。6.根据权利要求4所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：房永利，王德锋，徐蕊蕊，王泽彬，
申请(专利权)人：连云港康力特药业有限公司，
类型：发明
国别省市：