一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统技术方案

本发明专利技术公开了一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，包括模板配置模块、数据集成模块、数据管理模块、数据检索模块以及分析统计模块，模板配置模块通过将对应统计分析计划中的指标进行编辑形成配置的模板，数据集成模块对模板配置模块内所需临床试验项目数据转换后录入数据库，数据管理模块对数据库内信息进行核查、删除、添加以及修改，数据检索模块提供对临床试验项目数据进行分类查询以及关键词检索，分析统计模块根据形成配置的模板以及最终的数据进行分析统计，并输出临床试验项目统计分析计划与报告。本发明专利技术的优点在于提高了临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短了临床试验开发的时间和降低临床试验成本。验成本。验成本。

【技术实现步骤摘要】
一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统


[0001]本专利技术涉及临床试验
，特别涉及一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统。

技术介绍

[0002]临床试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
[0003]良好的临床试验项目统计分析计划和实施源于对临床研究的既定原则的关注，其中包括保护研究受试者的权利、安全性和福祉以及科学的标准，例如：需要明确预先确定的研究目的，以解决主要的科学问题；选择具有正在研究的疾病、状况或分子/基因谱的合适的受试者；使用最小化偏倚的方法，例如：随机化、盲法或遮蔽、和/或控制混杂；终点是明确且可测量的，评估这些终点的方法是准确、可以最少的报告或测量偏倚来实施的。
[0004]一个药物的临床试验项目统计分析计划描述一个产品从目标产品概况至批准后活动的研发活动的所有方面。该计划的准备通常是前瞻性的，并根据研发过程的进行和新信息的获取而更新。该计划通常包括剂型研发的特征描述，支持人体临床研究中的产品评估以及支持产品批准所需的非临床研究，支持相关患者人群中有效性和安全性数据的临床研究，特殊人群中的研究，产品商业化的地区考虑因素和批准后研究。
[0005]规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据;而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将临床试验项目统计分析计划与报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据，然而现有的系统无法完成临床试验项目统计分析计划与报告的自动生成，或者生成的结果不够全面，分析项比较狭窄。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的是提供一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，能够对预设的模板进行单独特定的添加或者修改，配合后续的数据导入，能够实现临床试验项目统计分析计划与报告的自动导出与生成，核查与修改更加方便快捷。
[0007]本专利技术的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，其特征在于，包括模板配置模块、数据集成模块、数据管理模块、数据检索模块以及分析统计模块，所述模板配置模块通过将对应统计分析计划中的设计类型、对照类型、随机化方法、盲法以及样本量进行
编辑形成配置的模板，数据集成模块对模板配置模块内所需临床试验项目数据转换后录入数据库，数据管理模块根据插入的数据对数据库内信息进行核查、删除、添加以及修改，数据检索模块提供对临床试验项目数据进行分类查询以及关键词检索，分析统计模块根据形成配置的模板以及最终的数据进行分析统计，并输出临床试验项目统计分析计划与报告。
[0008]优选的，所述设计类型包括平行设计、交叉设计、析因设计以及成组序贯设计，所述对照类型包括安慰剂对照、阳性对照以及剂量组对照，所述随机化方法包括区组随机、分层随机及其分层因素，所述盲法包括开放设置、单盲以及双盲，所述样本量为计划入组的受试者数量及其计算依据。
[0009]优选的，所述数据库采用XML数据库，模板配置模块内所需临床试验项目数据为关系型数据库数据，所述关系型数据库数据转换工作流程为：首先将关系型数据库数据转换为XML数据的模式并存储于固态存储空间内；再从固态存储空间内对XML数据进行读取校对；XML数据校对完成后写入至XML数据库内。
[0010]优选的，所述数据集成模块内包括手工录入端与光学字符识别端，所述手工录入端作为光学字符识别端的补充，光学字符识别端首先对需要录入的纸类或者电子文档图片扫描通过第三方字符识别系统进行文字识别，将识别后的文字中定值数据与数据库内进行初步判断，若不相复合即转入至手工录入端进行人工数据录入，最终录入的数据转化为关系型数据库数据。
[0011]优选的，所述临床试验项目数据包括人口学资料、病史、合并用药、用药记录、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件、试验完成情况以及访视情况。
[0012]优选的，所述数据集成模块的核查模式为条件核查，条件核查包括入选排除条件、时间窗条件、用药依从性条件、数据极值条件、缺失值条件以及逻辑指标关系条件。
[0013]优选的，所述分析统计模块能够将数据管理模块中分类查询或者关键词检索得到的数据进行单独导出。
[0014]优选的，所述分析统计模块内包括有效病例集与非有效病例集，所述有效病例集内包括依从性好、完成方案中规定的治疗、疗效指标无缺失、试验期间未服禁用药物、完成病例报告表的病例数据，其余则进入非有效病例集。
[0015]优选的，所述临床试验项目统计分析报告包括有效病例集内病例数据、病例人群情况、基线可比性分析、疗效分析以及安全性分析，病例人群情况包括随机化的受试者数、具有数据记录的患者数、退出或中途撤出者的受试者数、中止试验的理由和时间、对治疗的依从性，基线可比性分析包括受试者中实验组与对照组的基线特征描述与统计检验结果，疗效分析包括各指标的统计描述、假设检验结果以及对新药物或者疗法的非劣效性、等效性或优效性的检验，安全性分析包括对试验前的情况以及试验后的用药情况、不良事件的描述与统计。
[0016]综上所述，本专利技术具有以下有益效果：本专利技术通过设置模板配置模块、数据集成模块、数据管理模块、数据检索模块以及分析统计模块，能够简单实现对临床试验项目统计分析计划与报告的自动生成，且方便进行数据或者模板的添加、删除与修改，并能够人工或者机器筛选实现对录入数据的核查，基于多方面多维度的基础数据，实现根据每个流程中的具体要求，详细制定临床试验项目统
计分析计划并生成，提高了临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短了临床试验开发的时间和降低临床试验成本，并且基于数据给出全面详细的分析，同时自动生成临床试验项目统计分析报告。
附图说明
[0017]图1是本专利技术中系统的主体结构示意图。
具体实施方式
[0018]下面结合附图对本专利技术的具体实施方式作进一步说明，本实施例不构成对本专利技术的限制。
[0019]如图1所示的一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，包括模板配置模块、数据集成模块、数据管理模块、数据检索模块以及分析统计模块，模板配置模块通过将对应统计分析计划中的设计类型、对照类型、随机化方法、盲法以及样本量进行编辑形成配置的模板，数据集成模块对模板配置模块内所需临床试验项目数据转换后录入数据库，数据管理模块根据插入的数据对数据库内信息进行核查、删除、添加以及修改，数据检索模块提供对临床试验项目数据进行分类查询以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，其特征在于，包括模板配置模块、数据集成模块、数据管理模块、数据检索模块以及分析统计模块，所述模板配置模块通过将对应统计分析计划中的设计类型、对照类型、随机化方法、盲法以及样本量进行编辑形成配置的模板，数据集成模块对模板配置模块内所需临床试验项目数据转换后录入数据库，数据管理模块根据插入的数据对数据库内信息进行核查、删除、添加以及修改，数据检索模块提供对临床试验项目数据进行分类查询以及关键词检索，分析统计模块根据形成配置的模板以及最终的数据进行分析统计，并输出临床试验项目统计分析计划与报告。2.根据权利要求1所述的一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，其特征在于：所述设计类型包括平行设计、交叉设计、析因设计以及成组序贯设计，所述对照类型包括安慰剂对照、阳性对照以及剂量组对照，所述随机化方法包括区组随机、分层随机及其分层因素，所述盲法包括开放设置、单盲以及双盲，所述样本量为计划入组的受试者数量及其计算依据。3.根据权利要求1所述的一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，其特征在于：所述数据库采用XML数据库，模板配置模块内所需临床试验项目数据为关系型数据库数据，所述关系型数据库数据转换工作流程为：首先将关系型数据库数据转换为XML数据的模式并存储于固态存储空间内；再从固态存储空间内对XML数据进行读取校对；XML数据校对完成后写入至XML数据库内。4.根据权利要求1所述的一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，其特征在于：所述数据集成模块内包括手工录入端与光学字符识别端，所述手工录入端作为光学字符识别端的补充，光学字符识别端首先对需要录入的纸类或者电子文档图片扫描通过第三方字符识别系统进行文字识别，将识别后的文字中定值数据与数据库内进行初步判断，若不...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐钊斯，
申请(专利权)人：南通静远医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：