重组人成纤维细胞生长因子-18蛋白药物组合物对骨质疏松的作用制造技术

本发明专利技术提供了一种在骨质疏松疾病治疗中可施用的药物组合物，其包括生物活性物质重组人成纤维细胞生长因子

【技术实现步骤摘要】
al.Sci Rep,2020,10(1):6011.Jia Li et al.Expert Opin Investig Drugs,2021,30(9):923
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930.)。目前对FGF18生物学作用的研究多集中在软骨与骨关节炎上，而对成骨细胞的功能障碍和死亡作为重要诱因的骨质疏松症方面却未见相关研究报道。
[0005]专利技术人在前期完成FGF18基因重组表达和蛋白纯化、活性鉴定的基础上，开展稳定的冻干制剂组方，并通过体内外实验研究其对骨质疏松的作用及其相关机制。FGF18是肝素结合蛋白，其氨基酸组成中含有大量碱性氨基酸如赖氨酸、精氨酸等，导致肽键不稳定易断裂。在冻干组合物处方筛选中发现一定浓度的I型胶原蛋白的加入对蛋白生物学活性的稳定性起到至关重要的作用。长期稳定性试验结果，冻干组合物中添加5倍FGF18蛋白质量的I型胶原蛋白作为保护剂时，即可有效保护FGF18生物学活性的长期稳定。
[0006]体外研究结果表明，对H2O2氧化损伤MC3T3
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E1成骨细胞模型给予FGF18蛋白，可有效保护成骨细胞的活力，并通过抑制成骨细胞中本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗骨质疏松的重组人成纤维细胞生长因子
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18蛋白药物组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分为重组人成纤维细胞生长因子
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18(rhFGF18)蛋白和I型胶原蛋白。2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述rhFGF18和I型胶原蛋白均为人天然序列。3.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括精氨酸、赖氨酸盐酸盐药用辅料。4.如权利要求3所述的组合物的冻干制剂，其特征在于，所述冻干辅料组分包括甘露醇、海藻糖、吐温80、乙二胺四乙酸二钠以及PBS缓冲体系。5.如权利要求4所述的组合物冻干制剂，其特征在于，所述组合物冻干制剂包括如下组分：1～10mg rhFGF18蛋白、10～30mgI型胶原蛋白、10～100μM精氨酸、10～100μM赖氨酸盐酸盐、10～100mg甘露醇、10～100mg海藻糖、0.0...

【专利技术属性】
技术研发人员：田海山，张宏宇，王选，赵晟宇，
申请(专利权)人：温州医科大学慈溪生物医药研究院，
类型：发明
国别省市：