一种含气微球注射液自动制备机制造技术

本发明专利技术公开了一种含气微球注射液自动制备机，机架上设有主机工作台面，洁净层流系统设于机架上方，超声容器支架设于主机工作台面的中部，超声容器支架上安装有超声容器，超声容器的下端连接有硅胶管，硅胶管的下端连接三通的上端，三通的一端通过二号夹管阀连接进气系统，三通的另一端连接液体抽出系统，超声头支架安装于超声容器支架后侧的主机工作台面上，超声头支架上设有超声头和温度探头，原料进料系统的出料口与超声容器连接，液体抽出系统安装在主机工作台面且位于原料进料系统的下方，进气系统安装于机架的侧面。本发明专利技术极大的减少了人工操作、实现彻底清洗，提高了制备效果和制备时液面的稳定性，而且避免了提前乳化带入空气等问题。化带入空气等问题。化带入空气等问题。

【技术实现步骤摘要】
一种含气微球注射液自动制备机


[0001]本专利技术涉及设备
，更具体地说，特别涉及一种含气微球注射液自动制备机。

技术介绍

[0002]微球是药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球状实体，直径约为1～250um，属于基质型骨架微粒。
[0003]利用一定强度的超声对含起泡成分的溶液进行声振处理，同时通入惰性气体，可产生微米级微球(详见文献【CoryBerkland，Kyekoon(Kevin)Kim，DanielW.Pack，J.Control Release.73(2001)，59
‑
74)】，该文献公开了一种超声振动激发的装置，该装置采用频率发生器使喷嘴在一定频率下振动制备微球)，这种微球可作为无菌注射剂用于体内超声造影剂，在医学影像领域有重要应用意义。
[0004]目前，申请人所开发的微球注射液生产过程为全程无菌，主要生产工艺步骤为加原料(人白、氯化钠注射液)、预热升温、通惰性气体、超声同时通惰性气体、继续超声、超声到一定温度终止。车间生产为纯手工制备，现实验室有一台超声微球制备装置(专利号：CN206262507U)，该设备主要解决了超声容器固定、加料、稳定通气等，但是该设备还存一定的缺陷，具体如下：
[0005]1、现有的超声微球制备装置在超声容器膨大体切面处设有两个进液口，在重复制备清洗过程中无法对超声容器、超声头、温度探头进行彻底冲洗，同时废液排出利用重力作用排出速度较慢，在排出废液时，浮在废液液面上的微球等泡沫会随着液面下降附着在超声容器、超声头、温度探头表面，导致清洗不彻底。
[0006]2、制备的微球混悬液与废液排出采用一根管道，优势在于清洗时可对超声容器及超声容器与管道接口处有更好的清洗效果，但出口端采用手动拔管的方式选择微球混悬液与废液的流向，手工操作不当会引起微球混悬液与废液混淆；无菌工艺生产过程，最大的污染源就是“人”，人员操作导致污染发生的可能性超过70％，手动拔管无菌风险较高。
[0007]3、超声容器、进气系统、排液系统三大块通过三通阀联接，超声容器与三通阀联接管道较长，超声容器中的原料会随着管道流至三通阀处，在制备通气时，气体会迫使管道中的液体回流到超声容器中，停止通气后液体又会流入管道中，导致超声容器液面会随着通气与否而变化，无法保证超声头探入液面下的深度，对原料超声乳化效果影响较大，且制备过程中流入管道中的原料未得到有效的超声制备，导致成品微球混悬中含有未制备的原料。同时，每次制备一次需要多次手动介入选择三通阀的开向，无菌风险较高。
[0008]声探头插入超声容器中并固定。但是在制备过程中无法根据工艺需求随时自动升降超声头，改变超声头探入液面下的深度。在制备预热升温过程中按超声通气的深度进行超声时有可能会将液面上的空气带入液体中，提前将部分原料乳化形成包空气的微球并不是含惰性气体微球，导致产品不合格。
[0009]为此，有必要对现在技术进行改进，有必要开发一种含气微球注射液自动制备机，
以解决人工操作较多、清洗不彻底、部分原料进入管道不能被制备以及导致液面不稳定、减少提前乳化带入空气等问题。

技术实现思路

[0010]本专利技术的目的在于提供一种含气微球注射液自动制备机，以克服现有技术所存在的缺陷。
[0011]为了达到上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0012]一种含气微球注射液自动制备机，包括机架、洁净层流系统、超声容器支架、一号夹管阀、二号夹管阀、可升降的超声头支架、原料进料系统、液体抽出系统、进气系统、控制系统、成品储罐、盐水储罐和废液储罐；
[0013]所述机架上设有主机工作台面，所述洁净层流系统设于机架上方，所述超声容器支架设于主机工作台面的中部，所述超声容器支架上安装有超声容器，所述超声容器的下端连接有硅胶管，所述硅胶管的下端连接三通的上端，所述三通的一端通过二号夹管阀连接进气系统，三通的另一端连接液体抽出系统，所述超声容器支架上安装有一号夹管阀，所述一号夹管阀用于控制硅胶管与三通的连通，所述二号夹管阀安装在主机工作台面的右侧，所述超声头支架安装于超声容器支架后侧的主机工作台面上，所述超声头支架上设有超声头和温度探头，所述原料进料系统安装在主机工作台面的左侧，所述原料进料系统的出料口与超声容器连接，所述液体抽出系统安装在主机工作台面的左侧且位于原料进料系统的下方，所述进气系统安装于机架的侧面，所述控制系统与原料进料系统、液体抽出系统和进气系统连接，所述成品储罐和盐水储罐均设于主机工作台面上，所述废液储罐设于机架的下端；
[0014]自动制备过程为：原料进料系统进料完成后启动外接超声仪超声将超声容器内的原料升温，待原料升温到第一设定温度时停止超声，进气系统以设定流速通入惰性气体并保持第一设定时间，超声头支架升高，使超声头探入液面以下，启动超声仪超声，进气系统继续以设定流速通入惰性气体并保持第二设定时间，继续超声至第二设定温度后终止超声，所述液体抽出系统将制备所得微球注射液抽至成品储罐；
[0015]自动清洗过程为：原料进料系统启动高速进盐水，对超声容器、超声头、温度探头进行喷淋，同时液体抽出系统将喷淋废液抽出并保持第三设定时间，喷淋结束后再将超声容器加满盐水启动超声并保持第四设定时间，液体抽出系统将超声清洗废液抽出再喷淋清洗一次，并抽空超声容器与管道中的残水以完成清洗。
[0016]进一步地，所述超声容器支架包括固定板、超声容器支架板和硅胶皮带，所述固定板设于所述超声容器支架板上，所述固定板上设有两个硅胶皮带挂耳，所述超声容器通过硅胶皮带挂设在所述硅胶皮带挂耳上，所述超声容器的下端连接有超声容器出液与进惰性气体用硅胶管，所述一号夹管阀安装在超声容器支架板上且用于夹住超声容器出液与进惰性气体用硅胶管。
[0017]进一步地，所述一号夹管阀包括一号夹管阀阀盖、一号夹管阀阀体、一号夹管阀阀芯和一号夹管阀气缸，所述超声容器出液与进惰性气体用硅胶管穿过一号夹管阀阀盖和一号夹管阀阀体的中间，所述一号夹管阀阀芯横向活动设置于一号夹管阀阀体内且与一号夹管阀气缸连接，所述一号夹管阀气缸的活动用于将超声容器出液与进惰性气体用硅胶管压
扁阻断超声容器与底部三通的连接。
[0018]进一步地，所述二号夹管阀包括二号夹管阀阀盖、二号夹管阀阀体、二号夹管阀阀芯、二号夹管阀气缸和惰性气体硅胶管，所述惰性气体硅胶管穿过二号夹管阀阀盖和二号夹管阀阀体之间，所述二号夹管阀阀芯设置于二号夹管阀阀体内且与惰性气体硅胶管垂直，所述二号夹管阀气缸与二号夹管阀阀芯的另一端连接，所述二号夹管阀气缸的活动用于将惰性气体硅胶管压扁阻断惰性气体进入口与超声容器余底部三通的连接。
[0019]进一步地，所述原料进料系统包括喷淋模块、注射泵和进料蠕动泵，所述注射泵上安装有用于加注人血白蛋白注射液的医用注射器，所述进料蠕动泵用于加注氯化钠注射液，所述喷淋模块安装于超声头支架上，所述喷淋模块包括喷淋模块主体，所述喷淋模块主体上端设有第一液体入口和第二液体入口，所述喷淋模块主体本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种含气微球注射液自动制备机，其特征在于，包括机架、洁净层流系统、超声容器支架、一号夹管阀、二号夹管阀、可升降的超声头支架、原料进料系统、液体抽出系统、进气系统、控制系统、成品储罐、盐水储罐和废液储罐；所述机架上设有主机工作台面，所述洁净层流系统设于机架上方，所述超声容器支架设于主机工作台面的中部，所述超声容器支架上安装有超声容器，所述超声容器的下端连接有硅胶管，所述硅胶管的下端连接三通的上端，所述三通的一端通过二号夹管阀连接进气系统，三通的另一端连接液体抽出系统，所述超声容器支架上安装有一号夹管阀，所述一号夹管阀用于控制硅胶管与三通的连通，所述二号夹管阀安装在主机工作台面的右侧，所述超声头支架安装于超声容器支架后侧的主机工作台面上，所述超声头支架上设有超声头和温度探头，所述原料进料系统安装在主机工作台面的左侧，所述原料进料系统的出料口与超声容器连接，所述液体抽出系统安装在主机工作台面的左侧且位于原料进料系统的下方，所述进气系统安装于机架的侧面，所述控制系统与原料进料系统、液体抽出系统和进气系统连接，所述成品储罐和盐水储罐均设于主机工作台面上，所述废液储罐设于机架的下端；自动制备过程为：原料进料系统进料完成后启动外接超声仪超声将超声容器内的原料升温，待原料升温到第一设定温度时停止超声，进气系统以设定流速通入惰性气体并保持第一设定时间，超声头支架升高，使超声头探入液面以下，启动超声仪超声，进气系统继续以设定流速通入惰性气体并保持第二设定时间，继续超声至第二设定温度后终止超声，所述液体抽出系统将制备所得微球注射液抽至成品储罐；自动清洗过程为：原料进料系统启动高速进盐水，对超声容器、超声头、温度探头进行喷淋，同时液体抽出系统将喷淋废液抽出并保持第三设定时间，喷淋结束后再将超声容器加满盐水启动超声并保持第四设定时间，液体抽出系统将超声清洗废液抽出再喷淋清洗一次，并抽空超声容器与管道中的残水以完成清洗。2.根据权利要求1所述的含气微球注射液自动制备机，其特征在于，所述超声容器支架包括固定板、超声容器支架板和硅胶皮带，所述固定板设于所述超声容器支架板上，所述固定板上设有两个硅胶皮带挂耳，所述超声容器通过硅胶皮带挂设在所述硅胶皮带挂耳上，所述超声容器的下端连接有超声容器出液与进惰性气体用硅胶管，所述一号夹管阀安装在超声容器支架板上且用于夹住超声容器出液与进惰性气体用硅胶管。3.根据权利要求2所述的含气微球注射液自动制备机，其特征在于，所述一号夹管阀包括一号夹管阀阀盖、一号夹管阀阀体、一号夹管阀阀芯和一号夹管阀气缸，所述超声容器出液与进惰性气体用硅胶管穿过一号夹管阀阀盖和一号夹管阀阀体的中间，所述一号夹管阀阀芯横向活动设置于一号夹管阀阀体内且与一号夹管阀气缸连接，所述一号夹管阀气缸的活动用于将超声容器出液与进惰性气体用硅胶管压扁阻断超声容器与底部三通的连接。4.根据权利要求1所述的含气微球注射液自动制备机，其特征在于，所述二号夹管阀包括二号夹管阀阀盖、二号夹管阀阀体、二号夹管阀阀芯、二号夹管阀气缸和惰性气体硅胶管，所述惰性气体硅胶...

【专利技术属性】
技术研发人员：童鹏，陈勇，陈萌，刘智，周松辉，胡道奇，吴刚强，杨邦，白丹，任仲，
申请(专利权)人：湖南康润药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：