一种氯化钾口服液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种氯化钾口服液及其制备方法，属于医药技术领域。本发明专利技术解决了现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低以及低温稳定性差等问题。本发明专利技术以氯化钾为活性成分，苯甲酸钠为抑菌剂，甘油为保湿剂，无水枸橼酸和枸橼酸钠共同作为缓冲剂，聚乙二醇400为稳定剂，并在添加甜味剂和矫味剂的情况下制备的到氯化钾口服液，解决了现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低等问题的同时，保证了该氯化钾口服液在低温(

【技术实现步骤摘要】
一种氯化钾口服液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种氯化钾口服液及其制备方法，属于医药


技术介绍

[0002]低钾是临床上常见电解质紊乱现象，口服补钾最为安全，现有口服补钾制剂主要有口服液、缓释片剂、缓释胶囊剂、颗粒剂、散剂等。与固体制剂相比，液体制剂药物以微粒或以分子分散在介质中，分散度大、吸收快，能较迅速地发挥药效。由于溶液剂中药物以分子状态存在，无需溶解即可被吸收，而混悬剂中药物以微粒形式存在，进去人体后需要进一步被体液溶解，因此吸收速度慢于溶液剂。固体制剂在体内一般须经崩解、分散、溶出过程，才可以被生物膜吸收；颗粒剂及胶囊剂中药物需先分散，然后被吸收，因此速度均慢于溶液剂，而胶囊剂服用后，明胶胶囊壳须先溶解后才能使药物与体液接触，因此吸收速度慢于颗粒剂；片剂中药物在进入血液循环被吸收之前需要经过崩解、溶出、溶解等过程，因此吸收速度最慢。与此同时，固体制剂存在突释或局部释药快速的现象，容易在胃中出现分布不均匀，引起局部刺激。
[0003]综上可知，口服液体氯化钾吸收效果优于片剂，口服或经鼻胃管给予液体氯化钾仍被认为是首选的给药途径，肠道吸收快且完全，能使细胞外液钾浓度快速提高。人体缺钾会吸收消化道的钾来补充需要，如不缺钾，喝多的钾会从尿液排出，不会造成血钾升高，所以患者尿量正常，可以安全口服补钾。口服氯化钾溶液进行补钾，具有安全方便、简单直接、持续时间长等优点。氯化钾液体本身无色无挥发性气味，但口感咸、涩，使用传统服用方法，口感差，引起恶心、食欲不振。为提高患者的依从性，医生经常将10％氯化钾注射液混入橙汁(饮料)或者蜂蜜给患者服用，在临床应用中存在不方便，且患者感受差等问题。
[0004]在现有储存和应用中发现，10％氯化钾口服溶液不够稳定，特别在20℃以下易析出许多小结晶，使得制剂性状不合格。此外，我国东北地区每年大概有5个月的时间气温在零度以下，液体药品在储存及转运过程中，经常出现结冻的现象，为了避免药品结冻后对其质量及安全性产生影响，经常会使用防冻包装、采用恒温物流运输以及常温库房储存等，这些防冻手段无疑增加了药品的成本。因此，进一步提高氯化钾口服液的低温稳定性也是现有急需解决的问题。

技术实现思路

[0005]本专利技术为了解决现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低以及低温稳定性差等问题，提供一种氯化钾口服液及其制备方法。
[0006]本专利技术的技术方案：
[0007]本专利技术的目的之一是提供一种氯化钾口服液，每1mL该口服液中含有氯化钾100mg，无水枸橼酸5.24mg，枸橼酸钠9.2mg，三氯蔗糖0
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2mg，苯甲酸钠0.4
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0.5mg，果味香精0
‑
1.2mg，甘油5
‑
15mg，聚乙二醇40010
‑
30mg，余量为纯化水。
[0008]进一步限定，苯甲酸钠为0.5mg。
[0009]进一步限定，甘油为10mg。
[0010]进一步限定，聚乙二醇400为20mg。
[0011]进一步限定，使用聚乙二醇4000或聚乙二醇3350替换聚乙二醇400。
[0012]进一步限定，果味香精为水蜜桃香精。
[0013]本专利技术的目的之二是提供一种上述氯化钾口服液的制备方法，该方法包括以下步骤
[0014]S1，将目标体积70％的纯化水于配制罐中，开启搅拌，加入聚乙二醇400，然后升温至25℃
‑
30℃，搅拌至溶解后，加入甘油，搅拌10min；
[0015]S2，保持搅拌状态，继续加入三氯蔗糖、果味香精、苯甲酸钠和氯化钾，持续搅拌至溶解；
[0016]S3，继续加入无水枸橼酸和枸橼酸钠，调节pH至3.8～4.6，完全溶解后停止搅拌，使用纯化水定容至目标体积；
[0017]S4，对S3获得的溶液进行过滤和灌装处理，得到氯化钾口服液。
[0018]进一步限定，S4中使用聚丙烯过滤芯过滤。
[0019]更进一步限定，具体的使用经0.45μm聚丙烯过滤芯。
[0020]进一步限定，S4中灌装根据车间工艺规程进行。
[0021]本专利技术具有以下有益效果：
[0022]本专利技术以氯化钾为活性成分，苯甲酸钠为抑菌剂，甘油为保湿剂，无水枸橼酸和枸橼酸钠共同作为缓冲剂，聚乙二醇400为稳定剂，并在添加甜味剂和矫味剂的情况下制备的到氯化钾口服液，解决了现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低等问题的同时，保证了该氯化钾口服液在低温(
‑
10℃)条件下储存和转运时的性状稳定性，节约其在冬季的包装、储存及运输成本。
具体实施方式
[0023]为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。
[0024]下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明均为常规方法。所用材料、试剂、方法和仪器，未经特殊说明，均为本领域常规材料、试剂、方法和仪器，本领域技术人员均可通过商业渠道获得。
[0025]本专利技术所有实施例中氯化钾口服液的配方组成列于表1，氯化钾口服液的原辅料相容性试验条件及考察项目列于表2。
[0026]实施例1
[0027]本实施例的氯化钾口服液的原料配比如表1中实施例1对应的数据所示，具体的每1mL氯化钾口服液中含有100mg氯化钾，5.24mg无水枸橼酸，9.20mg枸橼酸钠，2.00mg三氯蔗糖，0.50mg苯甲酸钠，0mg水蜜桃香精，10.00mg甘油，20.00mg聚乙二醇，余量为纯化水。
[0028]本实施例制备上述氯化钾口服液的具体步骤如下：
[0029]S1，将目标体积70％的纯化水于配制罐中，开启搅拌，加入聚乙二醇400，然后升温至25℃
‑
30℃，搅拌至溶解后，加入甘油，搅拌10min；
[0030]S2，保持搅拌状态，继续加入三氯蔗糖、水蜜桃香精、苯甲酸钠和氯化钾，持续搅拌至溶解；
[0031]S3，继续加入无水枸橼酸和枸橼酸钠，调节pH至3.8～4.6，完全溶解后停止搅拌，使用纯化水定容至目标体积；
[0032]S4，对S3获得的溶液进行过滤和灌装处理，得到氯化钾口服液。
[0033]对本实施例制备得到的氯化钾口服液按照表2记载的原辅料相容性试验条件及考察项目进行测试，结果如表3中实施例1对应的数据所示。
[0034]实施例2
[0035]本实施例的氯化钾口服液的原料配比如表1中实施例2对应的数据所示，具体的每1mL氯化钾口服液中含有100.00mg氯化钾，5.24mg无水枸橼酸，9.20mg枸橼酸钠，0mg三氯蔗糖，0.50mg苯甲酸钠，1.20mg水蜜桃香精，10.00mg甘油，20.00mg聚乙二醇，余量为纯化水。
[0036]本实施例制备上述氯化钾口服液的具体步骤与实施例1相同。
[0037]对本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种氯化钾口服液，其特征在于，每1mL中含有氯化钾100mg，无水枸橼酸5.24mg，枸橼酸钠9.2mg，三氯蔗糖0
‑
2mg，苯甲酸钠0.4
‑
0.5mg，果味香精0
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1.2mg，甘油5
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15mg，聚乙二醇40010
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30mg，余量为纯化水。2.根据权利要求1所述的氯化钾口服液，其特征在于，苯甲酸钠为0.5mg。3.根据权利要求1所述的氯化钾口服液，其特征在于，甘油为10mg。4.根据权利要求1所述的氯化钾口服液，其特征在于，聚乙二醇400为20mg。5.根据权利要求1所述的氯化钾口服液，其特征在于，使用聚乙二醇4000或聚乙二醇3350替换聚乙二醇400。6.根据权利要求1所述的氯化钾口服液的制备方法，其特征在于，果味香精为水蜜桃香精。7.一种权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：何利群，王帆，汲臣杰，李扬，
申请(专利权)人：哈尔滨誉衡制药有限公司，
类型：发明
国别省市：