一种冬菀止咳颗粒组合物及其制备方法技术

本发明专利技术属于中医药领域，具体涉及一种冬菀止咳颗粒组合物及其制备方法。所述组合物的原料包括如下组分：包合物，浸膏粉和填充剂；所述填充剂包括乳糖和糊精。其制备方法包括先将生姜，细辛，辛夷花提取得到挥发油和药渣1；然后将麻黄酶解，得酶解液和药渣2；再将紫菀、款冬花、法半夏、苍耳子、药渣1和药渣2加水煎煮，与酶解液合并，干燥得浸膏粉；再将挥发油包合，得包合物；最后将包合物、浸膏粉、填充剂混合进行制粒得冬菀止咳颗粒组合物。本发明专利技术工艺简单、稳定，制得的颗粒有效成分转移率高、疗效确切、质量稳定，具有良好的应用前景。具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种冬菀止咳颗粒组合物及其制备方法


[0001]本专利技术属于中医药领域，具体涉及一种冬菀止咳颗粒组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]冬菀止咳颗粒的处方是洪广祥教授根据古人止咳经验的基础，汲取了射干麻黄汤等的组方特点，结合风寒咳嗽的病因病机和自身的临床经验所立的经验方。对急性支气管炎(外感风寒证)，适应证突出，明确，通过宣肺使外感风寒之邪很快从表而解，因势而导，治愈咳嗽，具有宣肺止咳、止咳平喘等功效，为外感咳嗽之要药。
[0003]颗粒剂具有载药量大、速效及携带方便等优点，但传统颗粒剂大多采用湿法制粒技术，湿法制粒具有设备简单、投资少，耗能低，生产效率高等优点。但同时也存在着多方面的缺陷，如辅料用量过多、机械化程度低、操作工序多、微生物易超标等，且湿法制粒工艺所用辅料常局限于淀粉、糖粉和糊精，依靠对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量，影响了制剂的质量控制。且当以蔗糖和糊精为辅料，辅料用量较大，导致颗粒易吸潮及肥胖、糖尿病患者不宜服用等问题。
[0004]冬菀止咳颗粒原制备工艺中采用水蒸气蒸馏法对生姜、细辛、辛夷花三味药材进行挥发油提取，往往生产上挥发油收得率较低、挥发油直接喷洒于颗粒中，易挥发，影响制剂的稳定性及疗效；麻黄等其它五味药材加水煎煮，麻黄碱提取率低；精制后经喷雾干燥所得浸膏粉易吸湿、发黏，导致制粒困难；原工艺采用蔗糖为填充剂，致使肥胖、糖尿病患者不宜服用等问题。
[0005]因此，本专利技术对冬菀止咳颗粒成型工艺进行研究，旨在解决现有技术中挥发油得率低及挥发油直接喷洒于颗粒上影响制剂稳定性、有效成分提取率低、浸膏粉易吸湿、制粒困难及肥胖、糖尿病患者不宜服用等问题。

技术实现思路

[0006]针对上述现有技术的不足，本专利技术提供一种冬菀止咳颗粒组合物及其制备方法，本专利技术工艺简单、稳定，制得的颗粒有效成分转移率高、疗效确切、质量稳定。
[0007]为了实现本专利技术目的，采用的技术方案如下：
[0008]一种冬菀止咳颗粒组合物，所述组合物的原料包括如下组分：包合物，浸膏粉和填充剂；所述填充剂包括乳糖和糊精。
[0009]优选地，按重量份数计，所述组合物的原料包括如下组分：所述组合物的原料包括如下组分：包合物5
‑
15份，浸膏粉30
‑
50份和填充剂50
‑
60份。
[0010]优选地，所述乳糖和糊精的质量比为4
‑
6:1。
[0011]优选地，所述包合物为冬菀颗粒的所有药材提取的挥发油经β
‑
环糊精包合而成；所述β
‑
环糊精与挥发油的质量比为6
‑
9:1。
[0012]优选地，所述包合的温度为45
‑
55℃，所述包合的时间为45
‑
75min。
[0013]本专利技术还有一个目的是提供上述冬菀止咳颗粒组合物的制备方法，包括如下步
骤：
[0014](1)将生姜，细辛，辛夷花提取得到挥发油和药渣1；
[0015](2)将麻黄酶解，得酶解液和药渣2；
[0016](3)将紫菀、款冬花、法半夏、苍耳子、药渣1和药渣2加水煎煮，与酶解液合并，过滤，干燥得浸膏粉；
[0017](4)将挥发油包合，得包合物；
[0018](5)将包合物、浸膏粉、填充剂混合进行制粒得冬菀止咳颗粒组合物。
[0019]优选地，步骤(2)中所述酶解所用的酶为纤维素酶，所述麻黄与酶的质量比为100:0.3
‑
1.2。
[0020]优选地，步骤(2)所述酶解的温度为45
‑
65℃，所述酶解的pH为4.0
‑
6.5，所述酶解时间为1
‑
4h。
[0021]优选地，步骤(1)中所述提取为采用超临界CO2萃取，所述提取的压力为15
‑
25MPa，提取的温度为30
‑
50℃、提取的时间为1.5
‑
2.5h。
[0022]优选地，步骤(5)中所述制粒采用一步制粒，工艺条件为喷雾频率为10
‑
15Hz，雾化压力为0.12
‑
0.16MPa，物料温度为40
‑
55℃，送风温度为70
‑
90℃，排风温度为30
‑
50℃。
[0023]与现有技术相比，本专利技术的有益效果：
[0024](1)本专利技术选择乳糖和糊精为填充剂，可有效的降低颗粒的吸湿性，提高冬菀止咳颗粒稳定性；可扩大用药人群范围；能够很好的解决原工艺制粒困难，肥胖、糖尿病患者不宜服用等问题。
[0025](2)本专利技术通过特定的工艺对挥发油进行包合，能够很好的掩盖挥发油的不良气味及提高制剂的稳定性。
[0026](3)本专利技术还对矫味剂进行了筛选，选择阿司帕坦作为矫味剂，能很好的掩盖冬菀止咳颗粒的苦味，便于服用，患者顺应性好。
[0027](4)本专利技术选择特定的工艺及参数，与其他工艺相比，所制得颗粒溶化性好、颗粒合格率高、生产效率高。
[0028](5)对本品采用拟上市包装样品(双铝)进行了三个月的加速试验和长期试验。结果表明：本品在三个月内稳定。
[0029](6)药效学试验和急性毒理试验表明：新工艺冬菀止咳颗粒各药效学指标更优异，口服给药毒性甚微，使用安全，具有止咳、化痰、平喘等功效。
具体实施方式
[0030]下面结合具体实施方式对本专利技术做进一步说明。
[0031]实施例1
[0032](1)将生姜，细辛，辛夷花加入6倍量水，采用超临界CO2萃取，所述提取的压力为20MPa，提取的温度为30℃、提取的时间为2h，提取得到挥发油和药渣1；
[0033](2)将麻黄用纤维素酶酶解，酶解的温度为50℃，所述酶解的pH为5.0，所述酶解的时间为1h，所述麻黄与酶的质量比为100:0.5；得酶解液和药渣2；
[0034](3)将紫菀、款冬花、法半夏、苍耳子、药渣1和药渣2加水煎煮两次，第一次煎煮1.5h，第二次煎煮1.0h，合并煎煮液，将煎煮液与酶解液合并，5000r/min及15℃下冷冻离心
过滤30min左右，得澄清液，将澄清液于60℃及
‑
0.085～0.01Mpa下进行浓缩干燥，干燥得浸膏粉；
[0035](4)将挥发油包合，精密称取β
‑
环糊精，置具塞锥形瓶中，加入蒸馏水，沸水浴加热使溶解，制成澄明的溶液。降至规定温度50℃，恒温至包合温度，于磁力搅拌器上恒温搅拌。用移液管量取挥发油，在25r/min搅拌速度下缓慢滴加挥发油于保持一定温度的β
‑
环糊精溶液中，加塞，继续恒温1小时，4℃冰箱中放置24小时，抽滤，抽干，再分别用10ml无水乙醇洗涤包合物，收集滤渣，置40℃烘箱中烘干，得包合物；其中β
‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种冬菀止咳颗粒组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下组分：包合物，浸膏粉和填充剂；所述填充剂包括乳糖和糊精。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述组合物的原料包括如下组分：包合物5
‑
15份，浸膏粉30
‑
50份和填充剂50
‑
60份。3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述乳糖和糊精的质量比为4
‑
6:1。4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述包合物为冬菀颗粒的所有药材提取的挥发油经β
‑
环糊精包合而成；所述β
‑
环糊精与挥发油的质量比为6
‑
9:1。5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述包合的温度为45
‑
55℃，所述包合的时间为45
‑
75min。6.一种权利要求1
‑
4任一项所述的冬菀止咳颗粒组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)将生姜，细辛，辛夷花提取得到挥发油和药渣1；(2)将麻黄酶解，得酶解液和药渣2；(3)将紫菀、款冬花、法半夏、苍耳子、药渣1和药渣2加水煎煮，与酶解液合并，过...

【专利技术属性】
技术研发人员：况弯弯，吴样明，刘文君，李诒光，熊艳霞，万婷，胡佳唯，许锦珍，孙函静，肖娜娜，
申请(专利权)人：江中药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：