一种氯吡格雷片制备方法技术

本发明专利技术属于医药领域，具体涉及一种氯吡格雷片制备方法。先将原料充分分散至热熔性材料中，通过热熔挤出制粒，以改善原料的疏水性和流动性，再进行干法制粒和压片，通过对各辅料加入顺序的调整，得到最终成品。本发明专利技术通过热熔挤出制粒技术和优化制备工艺，在解决压片黏冲的同时，还解决了提高制剂溶出，改善药物稳定性等技术问题。定性等技术问题。

【技术实现步骤摘要】
一种氯吡格雷片制备方法


[0001]本专利技术属于医药领域，具体涉及一种氯吡格雷片制备方法。

技术介绍

[0002]氯吡格雷片是法国Sanofi Clir SNC研发的新型高效抗血小板聚集药物，属于第二代二磷酸腺苷受体拮抗剂，能选择性阻断ADP与血小板受体的结合而发挥抑制血小板聚集的作用。临床上适用于以下患者，预防或治疗动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。也用于急性冠脉综合征的患者：(1)非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林联合；(2)用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
[0003]氯吡格雷在BCS分类系统中属于II类，具有低溶解性和高渗透性的特点，目前，氯吡格雷活性成分上市的剂型只有片剂，氯吡格雷片在口服的过程中，药物首先要溶解于胃液中才能够被吸收进而发挥疗效。因此，药物在体内的溶解速率限制其生物利用度，进而影响药物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种氯吡格雷片制备方法，包括以下步骤：S1：将原料药和热熔性材料混合得到预混物，预混物进行热熔挤出制粒，得到热熔颗粒；S2：S1中得到的热熔颗粒，与填充剂、第一份崩解剂混合，得到混合物；S3：S2得到的混合物进行干法制粒；S4：将步骤S3中得到的颗粒与第二份崩解剂、润滑剂混合，压片。2.根据权利要求1所述的制备方法，热熔性材料选自聚乙二醇，十六醇，磷脂，琼脂，鲸蜡中的至少一种。3.根据权利要求1或2所述的制备方法，填充剂选自乳糖、无水乳糖，喷雾干燥乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硅化微晶纤维素、甘露醇、硫酸钙、磷酸氢钙、糊精、山梨醇、木糖醇中的至少一种。4.根据权利要求1或2所述的制备方法，崩解剂选自为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、预胶化淀粉中的至少一种。5.根据权利要求1或2所述的制备方法，润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠、山萮酸甘...

【专利技术属性】
技术研发人员：王勇军，倪宇翔，汤林熹，林燕玲，强皎，贾菲，赖振洪，曾环想，
申请(专利权)人：国药集团致君深圳坪山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：