一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物。按质量份计，所述含肽药物组合物由原料药经超微粉碎过200至300目筛后与100

【技术实现步骤摘要】
一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物


[0001]本专利技术属于骨科药物
，具体涉及一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物。

技术介绍

[0002]骨质病变是一类常见骨科疾病类型，通常由骨内造血和/或骨外供血软组织功能性病变造成，导致骨组织异常，例如，骨组织坏死、疏松、结核、纤维异常、软骨钙化等。代表性疾病有股骨头坏死、石骨症、氟骨病、肾性骨病（慢性镉中毒）、成骨性转移癌等。骨质病变均病程较长，主要表现关节疼痛，容易骨折，患病者日常运动受到极大影响，基本丧失劳动能力。
[0003]2003年3月19日提出的“一种治疗股骨头坏死的中药制剂”专利申请，并于2006年12月20日获得专利技术专利权，上述中药制剂经二十多年临床应用研究，活血化瘀，通血生骨功能显著，对股骨头坏死，骨髓炎、骨结核、骨纤维异常、骨折和骨折不愈合等症均有较为显著的疗效。然而，上述中药制剂尚存在大部分中药都有的缺点: 由于给药温和与吸收效率低导致见效慢，疗程长，进而容易导致患者对治疗失去信心。

技术实现思路

[0004]针对上述问题，本专利技术提出一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物，是对授权专利技术专利“一种治疗股骨头坏死的中药制剂”的改进型方剂，通过加入富含谷氨酰胺低聚肽的小麦水解蛋白肽（醇溶蛋白水解物）和富含二氢杨梅素的小叶种显齿蛇葡萄藤平衡方剂组分，建立新的肠道快速吸收模型，减少空腹服用导致的炎性吸收阻抗，强化组方有效成分吸收效率，提升骨内造血细胞活力，强化骨周软组织血供能力，提升病变骨组织良性更替效率，同时具有显著的活络镇痛效果。
[0005]一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物，按质量份计，其由原料药经超微粉碎过200至300目筛后与100
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150份小麦水解蛋白肽混合而成；所述原料药包括120
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180份当归、120
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180份地龙、2
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8份西红花、120
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170份三七和3
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9份冬虫夏草；所述小麦水解蛋白肽的分子量小于3000道尔顿，且平均分子量为1500
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2300道尔顿。
[0006]进一步地，所述原料药还加入5
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15份冰片和6
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14份珍珠得到第一优化组方。
[0007]优选的，进一步限定原料药为当归146份，地龙146份，西红花6份，三七146份，冬虫夏草6份，冰片9份和珍珠9份。
[0008]进一步地，在上述第一优化组方的原料药中加入远志8
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10份，川芎5
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8份。
[0009]优选的，进一步限定原料药为当归146份，地龙146份，西红花6份，三七146份，冰片9份，珍珠9份，冬虫夏草6份，远志9份，川芎7份。
[0010]进一步地，在原料药中还加入黄芪80
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100份，补骨脂28
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32份，白芍28
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32份，红景天2
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5份得到第二优化组方。
[0011]优选的，进一步限定原料药为当归146份，地龙146份，西红花6份，三七146份，冬虫
夏草6份，黄芪90份，补骨脂30份，白芍30份，红景天4份。
[0012]进一步地，在原料药中还加入牛膝28
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32份，黄精28
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32份，杜仲28
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32份，东革阿里2
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5份得到第三优化组方。
[0013]进一步地，上述原料药中还加入小叶种显齿蛇葡萄藤3
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7份，优选5份。
[0014]进一步地，向上述含肽药物组合物中加入5
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10倍质量的纯净水，摇晃起泡后口服，经肠道蠕动作用形成纳米泡并聚集成线状泡群。
[0015]本专利技术所取得的有益效果：1）小麦水解蛋白肽内富含20%左右的谷氨酰胺肽，谷氨酰胺肽分子量小不需要占用小肠绒毛膜上的吸收载体直接吸收后谷氨酰胺肽直接作为小肠平滑肌细胞的能量来源，进一步强化小肠肌肉蠕动能力和上皮细胞代谢能力，进而显著增强吸收能力。小麦水解蛋白（谷朊粉水解物）作为醇溶蛋白水解物，在肠道环境下，尤其是蠕动环境、空腹肠液弱碱性（Ph7.7左右）且肠液内含磷蛋白的混合条件下在肠道内的非液空间内借助极少量的气体呈现特殊的纳米泡群，200至300目粉碎的极细药粉可以伴随起泡均匀分布于泡膜上，线状的泡群延伸嵌合进液面外的小肠绒毛间隙并贴合绒毛表面，将有效成分吸收面积增大了一倍以上，同时泡状阻滞效应将药物在小肠内的存留时间延长至无泡液流留存时间的两倍以上，进一步增加了药物吸收效率。吸收效率的提升可显著缩短药物见效时间，通经活络的显著止痛镇痛效果从两个月左右缩短至三周左右，半年左右的骨质改善显著见效疗程缩短至三至四个月左右。由于小麦肽对消化系统的成膜性保护作用，使得本方剂能够在餐前服用，避免了餐后与食物混合降低吸收效率的问题的同时不会伤害消化吸收系统。此外，上述良好的肠道蠕动纳米起泡性是在含有地龙的基础组方上得到的，经过实验验证，在无地龙的对照实验中，仅有少量起泡，且泡状不呈现线状簇，这点与地龙动物性脂质和蛋白有关。
[0016]2）第二优化组方和第三优化组方补充组分的加入在于滋补肾气，活血通经。肾藏精，主骨生髓，髓藏于骨腔内滋养骨骼，中医理论认为骨的生长发育依赖肾气的滋养与推动，强肾补气有益于治疗气血不足，骨络不通，经气不得，骨失之津润而萎痹的骨病。
[0017]3）小叶种显齿蛇葡萄藤的加入在于补充黄酮物质（二氢杨梅素），避免空腹服药导致的肠道炎性吸收阻抗和减轻病灶炎症，配伍原料组方可显著的缩短止疼镇痛的见效时间。此外，小叶种显齿蛇葡萄藤的黄酮物质含量在质量的15%以上，黄酮物质的加入可进一步改善小麦蛋白肽的发泡膜的稳定性，有利于维持纳米泡的表面张力减少大泡融合，进而维持线状泡群较好的绒毛褶皱嵌合以维持大的吸收面积。加入显齿蛇葡萄藤后进行模拟蠕动起泡后进行玻面平涂显微镜观察，图4为玻面平涂十分钟后的照片，泡径均匀，泡膜破裂和并泡很少，泡沫张力均匀使得持久性增强，有利于膜面支撑药物贴合小肠绒毛表面增强吸收。
附图说明
[0018]图1为由胶囊内窥镜拍摄的目标药物方剂在患者小肠内蠕动形成泡径40
‑
80纳米泡并聚集成线状泡群的放大图。
[0019]图2为实施例1中治疗对照组（泼尼松+对照药物制剂）的染色切片显微镜观察图。
[0020]图3为实施例1中目标治疗组(泼尼松+目标药物制剂)的染色切片显微镜观察图。
[0021]图4为加入小叶种显齿蛇葡萄藤后制剂的蠕动起泡SEM照片，可见纳米泡径50nm左
右，均匀分布，抗合并性更强。
[0022]图5为典型病例1初次诊断X光片。
[0023]图6为典型病例1服药1年后患者X光片。
[0024]图7为典型病例2初次诊断X光片。
[0025]图8为典型病例2服药2个半月后本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种促进骨质更替改善的含肽药物组合物，其特征在于，按质量份计，所述含肽药物组合物由原料药经超微粉碎过200至300目筛后与100
‑
150份小麦水解蛋白肽混合而成；所述原料药包括120
‑
180份当归、120
‑
180份地龙、2
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8份西红花、120
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170份三七和3
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9份冬虫夏草；所述小麦水解蛋白肽的分子量小于3000道尔顿，且平均分子量为1500
‑
2300道尔顿。2.根据权利要求1所述的促进骨质更替改善的含肽药物组合物，其特征在于，所述原料药还包括5
‑
15份冰片和6
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14份珍珠。3.根据权利要求2所述的促进骨质更替改善的含肽药物组合物，其特征在于，所述原料药为当归146份，地龙146份，西红花6份，三七146份，冬虫夏草6份，冰片9份和珍珠9份。4.根据权利要求2所述的促进骨质更替改善的含肽药物组合物，其特征在于，所述原料药还包括远志8
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10份，川芎5
‑
8份。5.根据权利要求4所述的促进骨质更替改善的含肽药物组合物，其特征在于，所述原料药为当归146份，地龙146份，西红花6份，三七1...

【专利技术属性】
技术研发人员：王璐林，魏瑾，
申请(专利权)人：北京朕荣国际生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：