本发明专利技术涉及蛋白纯化技术领域，尤其是涉及一种高浓度蛋白样品的制备装置及方法。高浓度蛋白样品的制备装置，包括：原料储存单元、透析液储存单元、产品循环单元和超滤膜单元；原料储存单元和透析液储存单元分别通过第一流路和第二流路与产品循环单元的第一进料口连通，产品循环单元的出料口分别通过并联设置的第三流路和第四流路与超滤膜单元的进料口连通；超滤膜单元的出料口通过背压阀与产品循环单元的第二进料口连通，超滤膜单元还设置有排废口。本发明专利技术在产品循环单元和超滤膜单元设置并联流路，对产品循环单元和超滤膜单元之间的流路进行改造，并引入透析液的流路，可实现蛋白的透析换液及高浓度浓缩，解决现有的蛋白高浓度浓缩的操作难题。度浓缩的操作难题。度浓缩的操作难题。
【技术实现步骤摘要】
高浓度蛋白样品的制备装置及方法
[0001]本专利技术涉及蛋白纯化
，尤其是涉及一种高浓度蛋白样品的制备装置及方法。
技术介绍
[0002]近年来，生物制药产业蓬勃发展。高浓度的蛋白药物可以减少静脉注射量，并使皮下注射成为可能，提高药物的可及性及患者使用的便利性。而高浓度蛋白药物的生产制造对生产设备和生产工艺提出了新的挑战。因此在现有生产设施和生产方式的基础上进行改造，以实现高浓度的蛋白的生产制备，能够降低生产风险，减少公司的硬件成本投入。
[0003]在常规的蛋白超滤渗滤的设备及工艺中，如果需要满足高浓度蛋白的制备要求，在工艺过程中随着蛋白浓度的升高，进料压力升高，TMP难以控制，进料流速大幅度降低。由于通常对进料循环泵通过“超量泵”设计来实现降低进料循环泵对蛋白的剪切力影响，即进料循环泵工艺流速通常不超过泵最大设计流速的60％。因此在进料流速进一步降低后往往会低于泵的最低设计流速下限而无法继续进一步浓缩。
[0004]有鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
[0005]本专利技术的一个目的在于提供高浓度蛋白样品的制备装置，以解决现有技术中存在的高浓度的蛋白样品制备困难等技术问题。
[0006]本专利技术的另一目的在于提供高浓度蛋白样品的制备方法，解决了现有方法中蛋白高浓度浓缩的操作难题。
[0007]为了实现本专利技术上述目的，特采用以下技术方案：
[0008]高浓度蛋白样品的制备装置，包括：原料储存单元、透析液储存单元、产品循环单元和超滤膜单元；
[0009]所述原料储存单元和所述透析液储存单元分别通过第一流路和第二流路与所述产品循环单元的第一进料口连通，所述产品循环单元的出料口分别通过并联设置的第三流路和第四流路与所述超滤膜单元的进料口连通；所述超滤膜单元的出料口通过背压阀与所述产品循环单元的第二进料口连通，所述超滤膜单元还设置有排废口。
[0010]在本专利技术的具体实施方式中，所述透析液储存单元通过第五流路连接于第三流路上。进一步的，所述第五流路与第三流路的连接点为第三流路与第四流路上游侧的并联点。
[0011]在本专利技术的具体实施方式中，所述产品循环单元的第一进料口上游设置有第一进料泵；所述第一流路和所述第二流路分别接入所述第一进料泵。进一步的，所述第一流路和所述第二流路上分别设置有第一阀门和第二阀门。
[0012]在本专利技术的具体实施方式中，所述第三流路上自上游至下游顺次设置有第三阀门、第四阀门和第二进料泵；所述第四流路与所述第三流路的上游侧并联点设置于所述第三阀门和第四阀门中间，所述第四流路与所述第三流路的下游侧并联点设置于所述第二进
料泵和所述超滤膜单元的进料口之间。进一步的，所述第三流路上，在所述第二进料泵和所述下游侧并联点之间设置有第五阀门。
[0013]在本专利技术的具体实施方式中，所述第四流路上自上游至下游顺次设置有第七阀门和第三进料泵。进一步的，所述第四流路上，在所述第三进料泵和所述下游侧并联点之间设置有第八阀门。
[0014]在本专利技术的具体实施方式中，所述第五流路上设置有第六阀门。
[0015]在本专利技术的具体实施方式中，所述超滤膜单元的排废口外接有排废管路；所述排废管路上设置有第九阀门。
[0016]在本专利技术的具体实施方式中，所述产品循环单元还设置有产品出口。进一步，所述产品出口设置于所述产品循环单元的底部。所述产品出口外接有产品收集管路；所述产品收集管路上设置有第十阀门。
[0017]在本专利技术的具体实施方式中，所述第三进料泵的最低流速限小于或等于所述第二进料泵的最低流速限。
[0018]本专利技术还提供了高浓度蛋白样品的制备方法，包括如下步骤：
[0019](a)原料送入产品循环单元和超滤膜单元之间循环进行浓缩直至达到目标浓度，得到中间浓缩品；
[0020](b)向产品循环单元中送入透析液，所述中间浓缩品在产品循环单元和超滤膜单元之间循环完成透析换液，得到透析换液品；
[0021](c)所述透析换液品通过第三流路在产品循环单元和超滤膜单元之间继续循环浓缩，直至背压阀完全打开，降低进料流速，直至达到第三流路的流速下限的1.1～1.3倍，关闭第三流路，打开第四流路，设定第四流路的进料流速为第三流路的流速下限，继续浓缩，逐步降低进料流速以维持TMP恒定，直至达到目标产品的浓度，得到高浓度蛋白样品。
[0022]在实际操作中，关闭第三流路和第四流路上游侧的并联点前的第三阀门，实现第三流路的关闭。
[0023]在本专利技术的具体实施方式中，步骤(c)中，在关闭第三流路之后，打开第四流路之前，还包括：打开第五流路向第三流路输送透析液，将第三流路中的残留产品送至超滤膜单元中，关闭第五流路。
[0024]与现有技术相比，本专利技术的有益效果为：
[0025]本专利技术的高浓度蛋白样品的制备装置，在产品循环单元和超滤膜单元设置并联流路，对产品循环单元和超滤膜单元之间的流路进行改造，并引入透析液的流路，可以实现第三流路的蛋白回收，解决了现有方法中蛋白高浓度浓缩的操作难题。
附图说明
[0026]为了更清楚地说明本专利技术具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本专利技术的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0027]图1为本专利技术实施例提供的高浓度蛋白样品的制备装置的结构示意图。
[0028]附图标记：
[0029]1‑
原料储存单元；
ꢀꢀꢀ2‑
透析液储存单元；
ꢀꢀ3‑
产品循环单元；
[0030]4‑
超滤膜单元；
ꢀꢀꢀꢀꢀ5‑
背压阀；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
61
‑
第一进料泵；
[0031]62
‑
第二进料泵；
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63
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第三进料泵；
ꢀꢀꢀꢀꢀ
71
‑
第一阀门；
[0032]72
‑
第二阀门；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
73
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第三阀门；
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74
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第四阀门；
[0033]75
‑
第五阀门；
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第六阀门；
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第七阀门；
[0034]78
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第八阀门；
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79
‑
第九阀门；
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
80
‑
第十阀门。
具体实施方式
[0035]下面将结合附图和具体实施方式对本专利技术的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.高浓度蛋白样品的制备装置，其特征在于，包括：原料储存单元、透析液储存单元、产品循环单元和超滤膜单元；所述原料储存单元和所述透析液储存单元分别通过第一流路和第二流路与所述产品循环单元的第一进料口连通，所述产品循环单元的出料口分别通过并联设置的第三流路和第四流路与所述超滤膜单元的进料口连通；所述超滤膜单元的出料口通过背压阀与所述产品循环单元的第二进料口连通，所述超滤膜单元还设置有排废口。2.根据权利要求1所述的高浓度蛋白样品的制备装置，其特征在于，所述透析液储存单元通过第五流路连接于第三流路上；优选的，所述第五流路与第三流路的连接点为第三流路与第四流路上游侧的并联点。3.根据权利要求1所述的高浓度蛋白样品的制备装置，其特征在于，所述产品循环单元的第一进料口上游设置有第一进料泵；所述第一流路和所述第二流路分别接入所述第一进料泵；优选的，所述第一流路和所述第二流路上分别设置有第一阀门和第二阀门。4.根据权利要求1所述的高浓度蛋白样品的制备装置，其特征在于，所述第三流路上自上游至下游顺次设置有第三阀门、第四阀门和第二进料泵；所述第四流路与所述第三流路的上游侧并联点设置于所述第三阀门和第四阀门中间，所述第四流路与所述第三流路的下游侧并联点设置于所述第二进料泵和所述超滤膜单元的进料口之间；优选的，所述第三流路上，在所述第二进料泵和所述下游侧并联点之间设置有第五阀门。5.根据权利要求4所述的高浓度蛋白样品的制备装置，其特征在于，所述第四流路上自上游至下游顺次设置有第七阀门和第三进料泵；优选的，所述第四流路上，在所述第三进料泵和所述下游侧并联点之间设置有第八阀门。6.根据权利要求2所述的高浓度蛋白样品的制备装置，...
【专利技术属性】
技术研发人员：方峰，孙强，金雄华，徐志豪，樊鹏程，
申请(专利权)人：英脉生物医药杭州有限公司，
类型：发明
国别省市：
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