一种检测药物崩解的仪器制造技术

本方案公开了一种检测药物崩解的仪器，涉及到药物检测设备技术领域，用于检测药物崩解的仪器，包括介质池(1)、活动器(2)、筛网(3)。该装置适用于口崩片、口溶膜、含片、舌下片、口腔贴片等需口腔崩解制剂的检测。本实用新型专利技术设计通过活塞及活动器的移动，控制溶出介质的体积及提供机械力，能够更好的模拟上述制剂服用时在口腔的崩解及释放情况，有利于评估药品质量，更好地指导药品研究以及药品质量控制。且本发明专利技术通过选择不同配件及参数能够适应多种制剂检测，制作成本低，适合大范围推广。适合大范围推广。适合大范围推广。

【技术实现步骤摘要】
一种检测药物崩解的仪器


[0001]本技术专利涉及到药物检测设备
，具体涉及一种检测药物崩解的仪器，适用于口崩片、口溶膜、含片、舌下片、口腔贴片等需口腔崩解制剂的检测。

技术介绍

[0002]多种药物剂型服用时需在口腔进行崩解释药，如口崩片、口溶膜、含片、舌下片、口腔贴片等，药物能否在口腔顺利崩解、释放以及崩解时间的长短直接影响了药物的疗效及患者顺应性。如口崩片，口崩片指在口腔内无需用水即能迅速崩解或溶解的片剂。常用于吞咽困难或不配合服药的患者，口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解。由口崩片的剂型特点可知，评估口崩片在口腔的崩解行为尤为重要。
[0003]中国药典四部规定了一种崩解时限检测方法及口崩片崩解时限的检测方法，但上述检测方法在约900ml的介质体积中进行，与实际服药时药品接触的水量(唾液量)相差甚远，不能很好的评估口崩片在口腔的崩解行为。同样，美国、欧洲、日本等药典规定的崩解时限检测方法与中国药典相近，使用介质体积过多，也不能很好的评估口崩片在口腔的崩解行为。另有文献收载了滴定管液滴法及容器倾倒法测定口崩片崩解时限。滴定管液滴法指将测试用溶液装入滴定管中，待测样品置于筛网上，手动将管内液滴滴到片剂上，片剂溶解并从筛网全部漏下的时间记为崩解时间。该方法可保证使用较少溶液测定崩解时限，如2ml，但该方法测试时样品未受到机械力作用，实际服药时药品会受到口腔的挤压及蠕动，该种测试的结果不能很好评估服药时药品的崩解行为，且需手动操作控制流速，实验结果的重现性难以保障。容器倾倒法指将口崩片置于盛有少量测试用溶液的容器中，如2ml，观察片剂崩解至未见硬心时视为崩解完毕。该种测试方法同样未对测试样品施加机械力，且结果判断主观性较强，同样不适于评价制剂在口腔的崩解行为。
[0004]除口崩片外，口溶膜、含片、舌下片、口腔贴片等需要在口腔崩解的药物，在服药时药物崩解主要受1)口腔中的少量水分(唾液)浸润影响；2)口腔内粘膜和肌肉的摩擦、挤压作用。故在评价这类药物服用时崩解、释放行为，需要采用一种测试用溶液量较少，且能提供一定机械力的检测仪器。当前不具备这种检测仪器，因此急需专利技术此种检测仪器。

技术实现思路

[0005]本技术提供一种检测药物崩解的仪器，模拟药物在口腔崩解的情况，使用本专利技术进行检测时，样品受少量溶液浸润及机械力作用发生崩解，能够更好的模拟药物在口腔的崩解、释放行为，判定标准明确，不涉及手工操作，更有利于评估药品质量，指导药品研究以及药品质量控制。本专利技术通过选择不同配件及参数能够适应多种制剂检测，且制作成本低，适合大范围推广。
[0006]技术方案
[0007]本技术主要是针对现有技术存在的上述问题，提供一种检测药物崩解的仪器。
[0008]一种检测药物崩解的仪器，包括介质池(1)、活动器(2)、筛网(3)；所述介质池(1)中的溶液可按照设定的流速或体积流出；所述活动器(2)在活动器电机(10)的带动下按照设定速度进行运动；所述筛网(3)上具有固定器(11)，用于固定待检测样品上放置待检测样品(9)；所述待检测样品(9)受介质池的溶液浸润及活动器运动产生的作用力影响而发生崩解，崩解后的细粉可通过筛网(3)。
[0009]所述介质池(1)上方为一活塞(6)；所述活塞(6)上连接螺杆(5)；所述螺杆由活塞电机(4)带动，使活塞(6)向下运动并将介质池内的溶液挤出，介质池(1)中的溶液可按照设定的流速或体积流出；所述活塞电机(4)转速为0
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50Hz，转动时间为0
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24h。
[0010]所述介质池(1)位于活动器(2)上方；所述活动器(2)具有孔隙；所述活动器(2)上方的介质池中的溶液按照设定的流速或体积通过活动器孔隙；所述介质池内的溶液流速在0ml/min
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100ml/min，溶液挤出体积在0
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1000ml。
[0011]所述介质池(1)可根据实验需要，将拟定的溶液加入至介质池内；所述介质池内具加热器(7)可对介质池内的溶液进行加热、保温，恒定至实验目标温度；
[0012]所述活动器(2)在活动器电机(10)的带动下按照设定速度进行运动；所述活动器电机(10)转速为0
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50Hz，转动时间为0
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24h。所述活动器(2)上有一个至多个孔隙，孔隙下连接有柔性结构(8)；所述柔性结构(8)可以是毛刷、硅胶软片中的一种，优选毛刷；所述毛刷的材质可以是硅胶、聚酰胺、聚丙烯、聚对苯刷、聚氯乙烯或其他材质，优选硅胶材质
[0013]所述筛网(3)位于柔性结构(8)下方，用于放置待检测样品；所述筛网(3)孔径在0
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2mm，优选筛网孔径为600
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800μm；
[0014]所述筛网(3)上具有固定器(11)，用于固定待检测样品；待检测样品受介质池的溶液浸润及活动器运动产生的作用力影响而发生崩解，崩解后的细粉可通过筛网。
[0015]所述筛网(3)固定在保温水槽(13)内侧；所述筛网(3)可根据实验需要调整其与活动器柔性结构(8)下端间距，间距范围为0
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10cm；所述筛网(3)下方为收集池(12)；所述收集池(12)用于收集崩解后的样品细粉；所述收集池(12)及筛网(3)外侧为保温水槽(13)，保证实验在指定温度下进行。
[0016]所述检测仪器可以是单个介质池(1)、活动器(2)、筛网(3)及相关配件的组合，也可以是多个组合，用于同时测定多组样品。
[0017]有益效果
[0018]与现有技术相比，本用新型的有益效果是：
[0019]1、本技术利用高低温循环装置对灭菌腔进行程序控温，提高了灭菌参数的重现性，而且大大缩短了升降温等待时间，提高了灭菌效率和灭菌质量。
[0020]2、本技术的导热管采用立体环形盘旋形式，导热管内通导热油，并利用放气阀降温组件协同作用，以此实现灭菌温度的快速升降，缩短灭菌升降温过程等待时间。
[0021]3、本技术热量传导介质采用可循环利用的导热油，而非循环冷却水，减少了水资源的浪费。
附图说明
[0022]附图1为本技术的结构示意图，包含介质池(1)、活动器(2)、筛网(3)、活塞电机(4)、螺杆(5)、活塞(6)、加热器(7)、柔性结构(8)、样品(9)、活动器电机(10)、固定器
(11)、收集池(12)、保温水槽(13)；
具体实施方式
[0023]下述实施例用于进一步阐述权利要求的实施方式，不限制本专利技术。
[0024]本技术主要通过下述方案得以实现，所述一种检测药物崩解的仪器，包括：介质池(1)、活动器(2)、筛网(3)，介质池位于活动器上方，介质池内有加热器(7)，使介质池内溶液保持目标温度。活塞电机(4)带动螺杆(5)使活塞(6)发生位移，介质池的溶液可按照设定的流速或体积通过活动器孔隙，孔隙下方连接有柔性结构(8)，溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种检测药物崩解的仪器，其特征在于：所述检测药物崩解的仪器，包括介质池(1)、活动器(2)、筛网(3)；所述介质池(1)中的溶液按照设定的流速或体积流出；所述活动器(2)在活动器电机(10)的带动下按照设定速度进行运动；所述筛网(3)上具有固定器(11)，用于固定待检测样品上放置待检测样品(9)；所述待检测样品(9)受介质池的溶液浸润及活动器运动产生的作用力影响而发生崩解，崩解后的细粉可通过筛网(3)。2.如权利要求1所述的一种检测药物崩解的仪器，其特征在于：所述介质池(1)上方为一活塞(6)；所述活塞(6)上连接螺杆(5)；所述螺杆由活塞电机(4)带动，使活塞(6)向下运动并将介质池内的溶液挤出，介质池(1)中的溶液按照设定的流速或体积流出；所述活塞电机(4)转速为0
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50Hz，转动时间为0
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24h。3.如权利要求1所述的一种检测药物崩解的仪器，其特征在于：所述介质池(1)位于活动器(2)上方；所述活动器(2)具有孔隙；所述活动器(2)上方的介质池中的溶液按照设定的流速或体积通过活动器孔隙；所述介质池内的溶液流速在0ml/min
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100ml/min，溶液挤出体积在0
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1000ml。4.如权利要求1所述的一种检测药物崩解的仪器，其特征在于：所述介质池(1)根据实验需要将拟定的溶液加入至介质池内；所述介质池内具加热器(7)可对介质池内的溶液进行加热、保温，恒定至实验目标温度。5.如权利要求1所述的一种检测药物崩解的仪器，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭尧，
申请(专利权)人：北京新领先医药科技发展有限公司，
类型：新型
国别省市：