隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法技术

本申请涉及一种隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，该隐形眼镜护理液包含泊洛沙姆和羟丙基甲基纤维素，采用高效液相色谱法对待测样品进行检测；其中，采用的色谱条件为：色谱柱为氨基色谱柱；流动相包括乙腈和醋酸铵

【技术实现步骤摘要】
隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法


[0001]本申请涉及医疗器械及检测分析领域，具体涉及一种羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，尤其涉及一种隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法。

技术介绍

[0002]羟丙基甲基纤维素（Hypromellose），又名羟丙甲纤维素，属于非离子型纤维素混合醚中的一种。它是一种半合成的、不活跃的、黏弹性的聚合物，具有良好的保湿功能，且由于羟丙基甲基纤维素水溶液的渗透压与眼泪相同，对眼睛刺激小，因此常作为接触眼球水晶体的润滑剂，添加于眼药中。
[0003]羟丙基甲基纤维素也常作为保湿剂广泛应用于隐形眼镜护理液中，作为隐形眼镜护理液的有效成分之一，当隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量在一定范围内时，有利于提供合适的液体粘度且利于护理液被眼体吸收。根据医疗器械分类目录，隐形眼镜的护理液被列为国家III类医疗器械。根据相应的法规要求，在规定期限后，护理液的部分成分含量的变化量应保持在较低水平，因此，需要对护理液中的羟丙基甲基纤维素的含量进行检测。
[0004]传统的羟丙甲纤维素检测方法为二甲胺显色法和凝胶色谱法，二苯胺显色法反应时间长，灵敏度和准确度较低；凝胶色谱法在示差检测器上的色谱峰峰型较差，出峰时间较长。因此，亟需开发一种出峰时间快，灵敏度和准确度更高的羟丙基甲基纤维素检测方法。

技术实现思路

[0005]基于上述衍生剂的优缺点，本专利技术的目的在于提供一种隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，具体是采用高效色谱色谱法（HPLC）并应用氨基色谱柱检测羟丙基甲基纤维素。
[0006]为了解决上述技术问题，本申请提供下述技术方案。
[0007]本申请提供了一种隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，所述隐形眼镜护理液包含泊洛沙姆和羟丙基甲基纤维素，采用高效液相色谱法对待测样品进行检测；其中，采用的色谱条件为：色谱柱为氨基色谱柱；流动相包括乙腈和醋酸铵
‑
氨水缓冲液；所述乙腈与醋酸铵
‑
氨水缓冲液的体积比为75:25～65:35。
[0008]在专利技术人的研究中发现，色谱柱的选择对羟丙基甲基纤维素的检测至关重要。专利技术人尝试了采用不同色谱柱进行检测，如采用C18色谱柱、凝胶色谱柱时，均导致了羟丙基甲基纤维素不出峰，从而无法实现检测；而只有特定采用氨基色谱柱时，才可检测到羟丙基甲基纤维素出峰，并进一步分析发现：氨基柱中的氨丙基可以和羟丙基甲基纤维素中羟丙氧基发生键合吸附作用，且吸附强度与护理液中其他成分不同，使其与护理液中泊洛沙姆
等其他物质在氨基柱上的保留时间不同，从而进行分离。
[0009]在专利技术人前期的研究中还发现，隐形眼镜护理液中的泊洛沙姆与羟丙基甲基纤维素的出峰时间接近，为实现两者的有效分离，专利技术人尝试了采用不同流动相进行洗脱，最终意外发现只有采用流动相为乙腈和醋酸铵
‑
氨水缓冲液，且两者体积比为75:25～65:35时，才能实现泊洛沙姆与羟丙基甲基纤维素的有效分离。而若两者的体积比超出该范围，则会导致帕洛沙姆出峰时间提前或羟丙基甲基纤维素出峰时间延后，从而使得两者的色谱峰无法分离，无法实现对羟丙基甲基纤维素的定量检测。
[0010]在本专利技术前期的实验中进一步发现，因为隐形眼镜护理液中可能会含有酸性物质，酸性物质的存在意味着质子的存在，可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。采用乙腈和醋酸铵
‑
氨水缓冲液为流动相溶液，醋酸铵
‑
氨水缓冲液中因铵离子的存在，能够对氨基柱的氨基官能团起到一定的补充作用，从而能够有效防止柱效降低、提高检测结果的准确性及稳定性，同时能够更好的保护氨基柱，延长色谱柱的使用寿命。
[0011]作为优选方案，所述醋酸铵
‑
氨水缓冲液中，醋酸铵的浓度和氨水的含量不做特别的限定，其不会对实验造成明显影响，只要含有即可用于本专利技术中。例如可采用醋酸铵的浓度为10 mmol,氨水的质量百分含量为0.1%。
[0012]作为优选方案，所述氨基色谱柱包括ZORBAX NH2 色谱柱。
[0013]作为优选方案，所述乙腈与醋酸铵
‑
氨水缓冲液的体积比为70:30。
[0014]作为优选方案，所述检测采用的检测器为示差折光检测器。
[0015]作为优选方案，所述检测器温度为30～40 ℃。
[0016]作为优选方案，所述色谱条件还包括：流动相的流水为0.5～2 ml/min；柱温为30～40 ℃；运行时间为10 min；进样量为5～20 μl。
[0017]作为优选方案，所述色谱条件还包括：流动相的流水为1 ml/min；柱温为35 ℃；运行时间为10 min；进样量为10 μl。
[0018]作为优选方案，所述的隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法的具体步骤如下：A、准确移取待测试的隐形眼镜护理液，稀释后形成待测样品溶液；B、配制羟丙基甲基纤维素对照溶液；C、配制醋酸铵
‑
氨水缓冲液；D、将待测样品溶液上样至高效液相色谱仪中，采用氨基色谱柱，以乙腈和醋酸铵
‑
氨水缓冲液作为流动相进行洗脱，并利用示差折光检测器检测羟丙基甲基纤维素含量。
[0019]与现有技术相比，本专利技术积极效果在于：1）本专利技术提供了一种采用高效色谱色谱法（HPLC）并应用氨基色谱柱检测隐形眼
镜护理液中的羟丙基甲基纤维素的方法，羟丙基甲基纤维素中的羟丙氧基能够与氨基柱中的氨丙基产生键合吸附作用，且键合吸附强度与护理液中其他物质不同，使其与护理液中泊洛沙姆等其他物质在氨基柱上的保留时间不同，从而能使羟丙甲基甲基纤维素的特征峰与泊洛沙姆等其他物质的特征峰有效分离，检测专属性好，且具有出峰时间快，灵敏度和准确度高，峰型良好的优点。
[0020]2）本专利技术通过特定采用体积比为75:25～65:35的乙腈和醋酸铵
‑
氨水缓冲液作为流动相，在检测隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素时，可有效避免泊洛沙姆的干扰。通过选择合适的流动相的成分和配比，对于护理液中的羟丙基甲基纤维素的检测，能够有利于获得良好的分离效果和提高检测的准确度。
附图说明
[0021]通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本专利技术的其它特征、目的和优点将会变得更明显：图1显示根据实施例1方法测定空白溶液的高效液相色谱图；图2显示根据实施例1方法测定对照溶液的高效液相色谱图；图3显示根据实施例1方法测定供试品溶液的高效液相色谱图；图4显示根据实施例1方法得到的羟丙基甲基纤维素线性方程；图5 显示根据实施例2方法测定对照溶液的高效液相色谱图；图6显示根据实施例2方法测定供试品溶液的高效液相色谱图；图7 显示根据实施例3方法测定对照溶液的高效液相色谱图；图8显示根据实施例3方法测定供试品溶液的高效液相色谱图；图9本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，其特征在于，所述隐形眼镜护理液包含泊洛沙姆和羟丙基甲基纤维素，采用高效液相色谱法对待测样品进行检测；其中，采用的色谱条件为：色谱柱为氨基色谱柱；流动相包括乙腈和醋酸铵
‑
氨水缓冲液；所述乙腈与醋酸铵
‑
氨水缓冲液的体积比为75:25～65:35。2. 根据权利要求1所述的隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，其特征在于，所述氨基色谱柱包括ZORBAX NH2 色谱柱。3.根据权利要求1所述的隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，其特征在于，所述乙腈与醋酸铵
‑
氨水缓冲液的体积比为70:30。4.根据权利要求1所述的隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，其特征在于，所述检测采用的检测器为示差折光检测器。5. 根据权利要求4所述的隐形眼镜护理液中的羟丙基甲基纤维素含量的检测方法，其特征在于，所述检测器...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱新宇，徐敏，王青松，张柳青，
申请(专利权)人：珠海溪谷医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：