血液分离系统和血液制品技术方案

一种用于从血液中回收血液成分的血液过滤的装置，包括：用于血液的入口；细胞过滤器，该细胞过滤器被配置为过滤一部分血液，将含有红细胞和血小板的部分的血液的部分作为保留物，并使含有血小板且红细胞贫乏的血液的部分穿过作为过滤物，该血液特别地主要为血浆。细胞过滤器的孔径尺寸范围为2.0

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】血液分离系统和血液制品


[0001]本公开涉及血液制品的制备。特别地，本公开涉及一种血液过滤的装置和一种用于从血液中血液成分复原的方法，特别是一种用于自体血液回输的方法及其系统。

技术介绍

[0002]众所周知，在如疾病、伤口、治疗和/或手术等情况下，人类可能会受益于接受血液和/或血液制品。这也适用于其他哺乳动物，特别是驯养动物和/或圈养动物，例如宠物、工作和/或竞赛动物(例如，狗、马、骆驼等农场动物、实验室动物)以及展示和/或繁殖动物(例如，动物园动物和/或马戏团动物)。
[0003]在下文中，出于实际目的，本公开关注于(用于)人类，但除非另有说明，否则应认为其同样地适用于如上所述的哺乳动物。
[0004]血液包括血浆中的红细胞(“RBC”或红血球)、白细胞(“WBC”或白血球)和血小板(凝血细胞)。
[0005]自体血液回输，即患者自身含有血液成分的红细胞的再输注，最大限度地降低了与由其他人捐献的血液进行输血(即，所谓的同源输血)有关的风险(即，过敏反应和/或捐赠者关联的感染，例如，肝炎、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、不良反应HLA(人类白细胞抗原)和疟疾)。
[0006]在自体血液回输以及同源输血中，可能期望待(再)输注到接受者体内的血液尽可能具有尽可能多的健康的红细胞并且可能具有尽可能多的血小板。这些RBC和/或血小板必须从采集的血液中采集，并尽可能地没有任何不期望的颗粒或将任何不期望的颗粒清洗掉，这些不期望的颗粒在(再)输注之前可能被认为是杂质和/或污染物。尽管从(专用的)穿刺孔直接采集的全血可能几乎没有杂质和/或污染物，但全血中的一些杂质可能是活化的凝血因子、针对ABO不相容接受者的抗体、血浆游离血红蛋白、白血球和脂质等。要注意的是，从(专用的)穿刺孔直接采集的全血与引流血和伤口流出的血液不同，因为引流血和伤口流出的血液一般不存在如骨骼和组织碎片、血凝块和脂肪颗粒、活化的凝血因子和变性蛋白质等杂质。
[0007]一般来说，为了从血液进行成分的纯化或分离，特别是为了自体血液的纯化或分离，血液被置于离心机室中以从血浆中分离相对较重的血细胞(例如红细胞和白血球)和相对较轻较小的颗粒(例如，血小板、血浆蛋白和抗体)。在某些情况下，也首先通过将血液与“清洗液”(通常是生理盐水或林格氏溶液)混合对血液进行“清洗”。可能在这种混合同时或在这种混合之前，可以相对粗略地对血液进行过滤以去除偶发的大微粒物质和/或血栓。这种细胞(清洗和)分离技术仅适用于批量处理。此外，在通过离心过程进行分离期间，部分采集到的红细胞变为受损的而无法给予患者。离心方法还依赖于复杂且昂贵的设备和专门的技术人员来执行离心血液采集和分离技术。
[0008]在期望血浆和/或血浆制品用于再输注和/或输血的情况下，则需要其他步骤。
[0009]需要注意的是，已知对全血或血液成分进行的过滤；例如，EP0518975公开了一种
装置，这种装置用于再循环来自患者的自体血液以再输注回患者的装置，该装置包括吸入工具、用于将抽出的血液与清洗液掺混的掺混工具、用于通过血栓过滤器和膜式过滤器过滤掺混物的过滤工具、用于测量经过滤的血液中的细胞成分体积量的监测工具、用于从血液中去除多余流体和微粒的过滤工具、以及再输注工具。膜式过滤器可以是任何常规的膜型分离器，其孔径尺寸范围为40000道尔顿至400000道尔顿截留分子量。然而，如果要去除较大的杂质，则可以使用孔径尺寸大于约400000道尔顿且高达0.4μm的血浆过滤器。
[0010]WO93/01858公开了一种类似的系统，其血小板过滤器的最大孔径尺寸为0.6μm。
[0011]WO2008/028975公开了一种血液过滤设备，该血液过滤设备用于从伤口流出的血液中复原血液，其具有布置在血小板过滤器上游的第一过滤器。第一过滤器适于从血液中去除血栓和/或大微粒物质并允许红细胞穿过。血小板过滤器适用于保留红细胞。出口端口布置在第一过滤器的下游和血小板过滤器的上游。在该设备中，血小板过滤器具有大于约0.5μm的孔径尺寸。还公开了一种从伤口流出的血液中复原血液的方法。
[0012]US7,794,420公开了一种用于在进行外科手术时治疗患者的出血流体的过程，其目的是进行自体输血。该过程包括回收出血流体，同时引入诸如抗凝剂和/或稀释剂等试剂的阶段，至少一个阶段用于机械分离/浓缩该稀释的出血流体，以将其内容物浓缩在红细胞中，并对其进行部分纯化，该时期以无菌方式采集，以适合注入回患者。还描述了相关设备。
[0013]US4,631,050公开了一种自体输血系统，用于在手术期间挽回、清洗和浓缩血液并将血液返回给患者。该系统包括过滤单元和超滤单元两者。超滤单元被配置为与过滤单元连通，并且过滤单元和超滤单元两者均设置有用于将血液输送回患者的合适导管。超滤单元被半透膜分成两个腔室，选择膜以允许流体从其穿过，同时防止血细胞和其他形成的元素通过。
[0014]EP0070738A公开了一种用于血浆置换(plasmapheresis)的过程和装置，该过程包括血液在微孔膜上以往复的脉动流动进行传导。
[0015]US2005/0133447涉及一种用于分离血浆的过程和装置，该装置具有第一注入形式的混合单元和由过滤管组成的分离单元，该混合单元具有第一连接管和第一活塞，为由待分离的血浆和蛋白质沉淀剂组成的混合物提供隔室，该分离单元用于在分离后分离和保存固体材料，包括另外的管和活塞。
[0016]此外，US10065134涉及集成的白血球、氧气和/或CO2消耗和血浆分离过滤器；US6099730涉及一种用于处理全血的装置，该装置包括在其间限定环形的同心圆柱体；US7182865涉及一种在重力作用下分离全血的设备；US4,871,462涉及血液成分的增强分离。
[0017]鉴于上述情况而期望进行改进。

技术实现思路

[0018]这里提供了一种用于从血液回收血液成分的血液过滤的装置，该装置包括：
[0019]用于血液的入口；
[0020]细胞过滤器，该细胞过滤器被配置为过滤一部分血液，并将含有红细胞和血小板的血液的部分保留作为保留物，并使含有血小板且红细胞贫乏的血液的部分穿过作为过滤物。该细胞过滤器的孔径尺寸范围为2.0
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3.0微米。
[0021]该装置能够从血液中过滤红细胞并将血液分离为保留物中富含红细胞的部分和过滤物中的缺乏红细胞的部分。由于哺乳动物，特别是人类的红细胞往往具有约4微米的平均大小，因此根据本公开的过滤装置能够保留健康的红血并让流体和较小的杂质和/或污染物穿过。此外，可以相信的是，在不希望受限于任何特定理论的情况下，红细胞可能倾向于弯曲并穿过比静止红细胞直径更小的开口。
[0022]由于对于输血而言，待输血的最相关成分是红细胞，因此特别期望输入富含红细胞的血液(具有高血细胞比容的血液)并且可以使用本装置容易地产生富含红细胞的血液。
[0023]已经发现，2.0
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于从血液回收血液成分的血液过滤的装置，所述装置包括：用于所述血液的入口；细胞过滤器，所述细胞过滤器被配置为过滤一部分血液，并将含有红细胞和血小板的所述血液的部分保留作为保留物，并使含有血小板且红细胞贫乏的所述血液的部分穿过作为过滤物，所述血液具体地主要为血浆；其中，所述细胞过滤器的孔径尺寸的范围为2.2
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2.7微米。2.根据权利要求1所述的血液过滤的装置，其中，所述孔径尺寸在2.2
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2.5微米的范围内，更具体地在2.3
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2.4微米的范围内。3.根据前述权利要求中任一项所述的血液过滤的装置，其中，所述装置包括血小板过滤器，所述血小板过滤器用于将所述细胞过滤器的过滤物的一部分过滤成富含血小板的部分和血小板贫乏的部分；和/或其中，所述装置包括第二过滤器，所述第二过滤器用于过滤所述细胞过滤器的过滤物的一部分，其中，所述第二过滤器的孔径尺寸在0.2
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0.6微米的范围内，具体地在0.3
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0.5微米的范围内，优选地在约0.3
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0.4微米的范围内。4.根据前述权利要求中任一项所述的血液过滤的装置，其中，至少所述细胞过滤器的过滤材料包括聚合物层，具体的是聚合物表面层，优选是聚合物膜，其中，所述聚合物材料可以是聚酯和/或选自由聚氨酯组成的组，所述聚氨酯具体的是聚酯聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET或聚呋喃二甲酸乙二醇酯PEF或聚(呋喃
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2,5
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二羧酸丙烯酯)PPF，所述聚合物材料更具体地是双轴取向聚对苯二甲酸乙二醇酯BoPET聚合物材料，诸如，Mylar或Melinex或Hostaphan。5.根据前述权利要求中任一项所述的血液过滤的装置，其中，至少所述细胞过滤器的过滤材料是径迹蚀刻膜。6.根据前述权利要求中任一项所述的血液过滤的装置，其中，至少所述细胞过滤器包括彼此相对布置的多个过滤部，所述多个过滤部限定了第一流动路径，所述第一流动路径用于相对的所述过滤部之间的未经过滤的血液和保留物，以及限定了第二流动路径，所述第二流动路径包括多个第二流动路径部，所述多个第二流动路径部延伸通过不同的所述过滤部，用于采集所述过滤部下游的过滤物，其中，优选地，所述多个第二流动路径部至少在所述细胞过滤器的下游彼此流体连通。7.根据权利要求6所述的血液过滤的装置，其中，至少一些所述相对的过滤部被保留物间隔层分隔开，以允许血液和保留物通过各自的间隔层的流动，和/或至少一些所述相对的过滤部被过滤物间隔层分隔开，以允许过滤物通过各自的间隔层的流动。8.根据权利要求7所述的血液过滤的装置，其中，间隔物包括或者为以下项中的至少一个：纤维材料，具体的是单丝基材料，网状材料，编织布或针织布，具体的是经编织布或经针织布。9.根据权利要求6
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【专利技术属性】
技术研发人员：亚诺，
申请(专利权)人：荷兰商荷默克林有限公司，
类型：发明
国别省市：