本发明专利技术提供一种超声溶栓装置及超声溶栓系统，涉及医疗器械领域，包括内层溶栓组件和外层超声组件；内层溶栓组件包括内管；外层超声组件包括外管和超声连接头；外管远端连接至少一个扩缩部；内管穿过扩缩部、外管以及超声连接头；扩缩部配置成具有整体贴合或贴近内管外壁的收缩状态以及沿内管径向朝内管的外部膨起的扩张状态。本发明专利技术通过超声增强溶栓采用较为简单且易于操作的结构，利用超声与溶栓同时进行，增强溶栓效果，缓解了血栓形成及栓塞性病变治疗中，溶栓药物的使用剂量大，治疗时间长的问题，降低了出血风险，提高了溶栓效果。提高了溶栓效果。提高了溶栓效果。
【技术实现步骤摘要】
超声溶栓装置及超声溶栓系统
[0001]本专利技术涉及医疗器械的
，尤其是涉及一种超声溶栓装置及超声溶栓系统。
技术介绍
[0002]血栓形成及栓塞是大量心脑血管疾病的病理基础。目前，经静脉给予tPA等药物溶栓是这类疾病主流的治疗方法。经静脉溶栓有严格的时间窗，经静脉溶栓不仅有严格的时间窗，效果也不令人满意：脑血栓需在发病4.5 h以内给药，溶栓有效率为30
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40%，其中仅18%能实现栓塞血管完全再通；急性冠脉血栓在12h内静脉给药，血管再通率也只有50%
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83%不等，而其中仅有32%
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63%的病例冠脉血流能达到TIMI3级，安全性和有效性也还有较大的提高空间。
[0003]静脉血栓栓塞（Venous thromboembolism，VTE）是指静脉系统发生的血流障碍导致的栓塞现象，可以发生在静脉系统中的任何部位，表现以深静脉血栓和肺栓塞为主，VTE是继缺血性心肌梗塞和中风之后的第三大常见的心血管疾病，表现以深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）和肺栓塞（Pulmonary embolism，PE）为主。DVT发生后最常见的并发症是血栓后综合征(Postthrombotic Syndrome，PTS)，持续性静脉阻塞或者静脉再通引起静脉瓣膜损伤是PTS发生的风险因素，对确诊的静脉血栓栓塞患者首选的治疗方式是抗凝治疗。但是，抗凝治疗虽然能防止复发性血栓形成，但不能消融残留血栓，在预防急性DVT的PTS发生方面效果不尽如人意，当静脉系统中残留血凝块脱落并随着血液循环到达肺部，阻塞肺动脉，容易导致患者胸痛呼吸困难，严重威胁生命。
[0004]经导管介入治疗是当前临床血栓性疾病的另一类治疗方法。导管定向溶栓法是将溶栓药物通过导管直接递送到血栓阻塞部位，相比于静脉注射的系统性溶栓方法，缩短治疗时间和降低药物使用剂量，从而降低破坏性脑出血等不利事件发生的风险；相比于抗凝方法，导管定向溶栓法可以减少VTE血栓形成后综合征PTS和提高静脉畅通率。但是，单纯采用经导管注射溶栓药物，仍然有25
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40%的冠脉血栓和40
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50%的脑血栓梗阻血管不能实现再通，且治疗时间长，目前临床上导管定向溶栓的时间最长可达7天。
[0005]超声增强溶栓因在血栓疾病治疗的研宄中显示出巨大潜力而获得广泛关注，溶栓作用是通过空化效应，即稳态空化和瞬态空化，来破坏血细胞或者松懈血栓纤维蛋白网结构。超声空化是指微小泡核在声波的激活下发生形成、生长、收缩和崩溃的动力学过程，一般稳态空化发生在声压或声强较低的条件下，微气泡随着超声声压的周期变化经历稳定的振荡引起周围液体发生声微流，而当声压或声强达到阈值时，微气泡在短时间内经历快速增大随后塌陷的过程，产生剧烈的微射流其周围遭受到剧烈空化腐蚀，超声的微观活动较为复杂，它可增强液体向血纤蛋白凝块的流入，并且局部破坏血纤蛋白网络，超声辅助下溶栓药物可以在动物中风模型上造成显著的凝块质量损失，因此降低出血症状。
[0006]已知的超声能量传输系统包括发生器、换能器组件（超声手柄）以及导管或导丝，发生器配置为生成、控制、放大和/或传递期望频率的交变电子信号(例如，电压信号)至换
能器组件；换能器组件（超声手柄）通常地包括一个或者多个压电陶瓷，该压电陶瓷在由高频电子信号激励时以高频扩张和收缩；这些高频振动被变幅杆放大成超声能量，该超声能量被传输至导管或导丝；超声能量被传输到导管或导丝的远端以消融和/或以其它方式破坏身体病变。
[0007]现有技术中，当采用超声辅助增强溶栓效果时，是先通过导管将溶栓药物递送到血栓阻塞部位，然后撤出溶栓导管，再单独通过超声能量传输系统到达病变部位，以超声提升溶栓效果，但是，由于向病变部位推送溶栓药物的过程和后期应用超声增强溶栓效果是单独控制不同器械进行的，存在：超声延迟于溶栓导致利用超声增强溶栓药物溶栓和缓解血栓形成上的效果不佳，溶栓效果仍然有待进一步提升的问题；需变换手术器械操作不方便、手术复杂度高的问题：以及治疗时间长、出血风险高的问题。
技术实现思路
[0008]本专利技术的目的在于提供一种超声溶栓装置及超声溶栓系统，该超声溶栓装置及超声溶栓系统采用较为简单且易于操作的结构，利用超声与溶栓同时进行，增强溶栓效果，缓解了血栓形成及栓塞性病变治疗中，溶栓药物的使用剂量大，治疗时间长的问题，降低了出血风险，提高了溶栓效果。
[0009]为实现上述目的，本专利技术实施例采用如下技术方案：第一方面，本专利技术实施例提供一种超声溶栓装置，包括内层溶栓组件和外层超声组件；所述内层溶栓组件包括内管；所述外层超声组件包括由远端至近端依次连接的外管和超声连接头；所述外管的远端连接有至少一个扩缩部；所述内管穿过所述扩缩部、所述外管以及所述超声连接头；所述扩缩部配置成具有整体贴合或贴近所述内管外壁的收缩状态以及沿所述内管径向朝所述内管的外部膨起的扩张状态。
[0010]操作过程中，该装置可沿预置的导丝达到病变位置，通过内管内腔推注溶栓药物，药物可从内管直接进入血栓内部，与此同时外管相对内管的移动可带动外管扩缩部的膨起，扩缩部扩张状态下可对闭塞段的血栓进行机械切割，超声带动外管整个扩缩部振动，超声能量可覆盖整个溶栓药物覆盖范围，增强溶栓药物对于血栓内部的渗透，有利于加速去除血栓的速度，缩短置管的时间，减伤溶栓药物的使用量。具体地，操作过程中，第一方面，借助超声能量，应用机械振动和空化的组合机制，超声所产生的高频低幅机械振动可使外管远端带着扩缩部像振动“手提锤”一样高频振动，这种高频振动在周围流体中产生强烈的负压和正压循环，在压力循环的负侧溶解气体会形成空化气泡，气泡在压力循环的正侧迅速破裂，空化气泡的破裂会产生强烈的机械冲击波，侵蚀钙化斑块；同时，超声还具有斑块消融选择性的特点，胶原蛋白和弹性蛋白含量高的组织对超声波破坏具有极强的抵抗力，然而，缺乏这些成分的组织很容易受到破坏，高强度超声波破坏纤维状或钙化斑块，但是不会损伤正常的血管，第二方面，超声带动外管远端带着扩缩部振动时，扩缩部扩张状态下可对闭塞段的血栓以及钙化斑进行机械切割，该部分虽然长度小，但是其超声能量传递范围广、效率高、损耗小，可增强溶栓药物向血纤蛋白凝块的流入，并且局部破坏血纤蛋白网络，可在不损伤静脉瓣的情况下，能量到达静脉瓣后，溶解静脉瓣后的血栓，降低PTS发生率，缩短置管溶栓的时间，提升溶栓药物的效果，减少了溶栓药物的用量，减少了出血的风险。
[0011]在本实施例的可选实施方式中，在所述内管靠近远端的管壁上设置有沿所述内管
的轴向间隔排列的多个侧孔。
[0012]进一步可选且较为优选地，所述内管的远端设有端部封堵部件，且所述端部封堵部件具有单向通道，所述单向通道能够允许流体自远端向近端方向通过且允许导丝通过，以及能够在所述流体或导丝通过后自动关闭；或者，所述内管的远端设有自近端向远端方向直径逐渐减小的缩径部，所述缩径部配置成能够配合封堵导丝封堵所述内管的远端管口。本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种超声溶栓装置，其特征在于：包括内层溶栓组件和外层超声组件；所述内层溶栓组件包括内管（1）；所述外层超声组件包括由远端至近端依次连接的外管（3）和超声连接头（4）；所述外管（3）的远端连接有至少一个扩缩部（31）；所述内管（1）穿过所述扩缩部（31）、所述外管（3）以及所述超声连接头（4）；所述扩缩部（31）配置成具有整体贴合或贴近所述内管（1）外壁的收缩状态以及沿所述内管（1）径向朝所述内管（1）的外部膨起的扩张状态。2.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于：在所述内管（1）靠近远端的管壁上设置有沿所述内管（1）的轴向间隔排列的多个侧孔。3.根据权利要求2所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述内管（1）的远端设有端部封堵部件（2），且所述端部封堵部件（2）具有单向通道，所述单向通道能够允许流体自远端向近端方向通过且允许导丝通过，以及能够在所述流体或导丝通过后自动关闭；或者，所述内管（1）的远端设有自近端向远端方向直径逐渐减小的缩径部，所述缩径部配置成能够配合封堵导丝封堵所述内管（1）的远端管口。4.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述扩缩部（31）在扩张状态下具有连通所述外管（3）的外部和所述外管（3）的内部的镂空区域。5.根据权利要求4所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述扩缩部（31）包括骨架，所述骨架呈网格状或由多根沿所述内管（1）的轴向延伸的连接丝间隔排列而成。6.根据权利要求1
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5任一项所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述扩缩部（31）包括拉线（310）和依次连接的近端连接管（311）、中部扩缩段（312）和远端连接管（313），所述近端连接管（311）连接于所述外管（3）的远端；所述内管（1）穿过所述远端连接管（313）、所述中部扩缩段（312）和所述近端连接管（311）；所述拉线（310）的远端连接于所述远端连接管（313），并且所述拉线（310）穿过所述中部扩缩段（312）、所述近端连接管（311）、所述外管（3）以及所述超声连接头（4），；在有外力相对所述超声连接头（4）向所述超声连接头（4）的近端侧拉动所述拉线（310）的情况下，所述中部扩缩段（312）能够自所述收缩状态向所述扩张状态转变。7.根据权利要求6所述的超声溶栓装置，其特征在于：所述超声溶栓装置还包括超声手柄（5）和锁线结构，所述超声连接头（4）连接于所述超声手柄（5）；...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘颖，宋涛，杜蜀，董永贺，朱明哲，杨峥，
申请(专利权)人：北京华通集智医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：
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