填充喷嘴制造技术

本发明专利技术提供一种使用了选自环烯烃聚合物或环烯烃共聚物中的树脂的填充喷嘴，或者提供如下的填充喷嘴，即，具有用于供给医药溶液的管路，在该管路的下端具备填充口部，管路及填充口部的外周剖面为圆形，填充口部流路的内径比其上游的管路的内径大。比其上游的管路的内径大。比其上游的管路的内径大。

【技术实现步骤摘要】
填充喷嘴
[0001]本申请是分案申请，其母案申请的申请号：201980036221.5，申请日：2019.5.28，专利技术名称：填充喷嘴。


[0002]本专利技术涉及一种用于将液体填充于容器的填充喷嘴。另外，本专利技术涉及一种包括液体的填充工序的制品的制造方法。特别地，本专利技术涉及用于将医药溶液填充于容器的填充喷嘴、以及包括医药溶液向容器的填充工序的液体医药制剂的制造方法。

技术介绍

[0003]在食品、日用品、医药品等的制造中，在将液体填充于容器的工序中，使用泵将填充罐内的溶液穿过填充管及填充喷嘴填充于容器。作为形成医药品的制造中使用的填充喷嘴的材料，一般使用不锈钢或聚醚醚酮(PEEK)等树脂。
[0004]填充工序中，在将一定的液量连续地填充于容器时，填充喷嘴的前端的滴液(日文原文：液
だれ
)成为问题。来自填充喷嘴头的滴液导致制品的污染、制造环境的污染、填充精度的降低，成为制品的品质降低、生产率降低的原因。对于用于防止滴液的填充喷嘴的开发正在进行研究(专利文献1～3)。
[0005]在液体医药制剂的制造中，将医药溶液填充于管药瓶(vial)、注射器(syringe)、药筒(cartridge)、安瓿(ampoule)、器件、袋、瓶、弹性体储液器(日文原文：
エラストメリツクリザ
一
バ
一)、管等容器。在维持高度无菌的环境下进行填充工序。特别是，作为蛋白质的溶液的液体医药制剂无法在填充后交付给利用加热、辐射线照射的灭菌工序。因此，在以蛋白质作为活性成分的液体医药制剂的制造中，蛋白质的溶液在利用膜滤器的无菌过滤后立即填充于容器。
[0006]在医药品制造的无菌环境下，通过了高性能空气过滤器(HEPA过滤器)的空气进行循环，存在有附着于填充喷嘴的前端的医药溶液发生干燥的问题。干燥了的医药成分附着于填充喷嘴的前端，由此产生填充精度的降低、制品的污染、制造环境的污染、填充喷嘴的堵塞(Clogging)，成为制品的品质降低、生产率降低的原因。特别是，在因干燥了的医药成分的附着而产生填充喷嘴的堵塞的情况下，无法进行从填充喷嘴的医药溶液的喷出，无法继续制造。此种情况下，为了恢复原状，要暂时中断医药品制造或无菌环境，因此要进行制造批次的废弃、所制备出的医药溶液的废弃、无菌环境的净化，在经济上时间上都会产生大的损失。
[0007]在液体医药制剂制造中，为了防止填充喷嘴的堵塞，一般采用在医药溶液的填充后使泵反转而将填充喷嘴内的溶液吸回的方法(倒吸)。然而，有时即使采用倒吸，附着于填充喷嘴内壁的液体也仍然向填充喷嘴前端移动并滞留，干燥了的医药成分蓄积而发生堵塞。对于用于防止此种堵塞的方法报告过研究结果(非专利文献1～5)。
[0008]现有技术文献
[0009]专利文献
[0010]专利文献1：日本特开2003
‑
237734号
[0011]专利文献2：日本特开2004
‑
217215号
[0012]专利文献3：日本特开2010
‑
189029号
[0013]非专利文献
[0014]非专利文献1：PDA J Pharm Sci Technol.(2014)Mar
‑
Apr；68(2)：153
‑
63.
[0015]非专利文献2：PDA J Pharm Sci Technol.(2015)May
‑
Jun；69(3)：417
‑
26.
[0016]非专利文献3：PDA J Pharm Sci Technol.(2016)Mar
‑
Apr；70(2)：143
‑
156
[0017]非专利文献4：J Pharm Sci.2017 Dec；106(12)：3651
‑
3653.
[0018]非专利文献5：J Pharm Sci.2019 Mar；108(3)：1130
‑
1138

技术实现思路

[0019]专利技术所要解决的问题
[0020]从提高填充精度、填充效率的观点出发，对于改善溶液的喷出后的除液(日文原文：液切
れ
)、防止滴液的方法进行了研究，例如，在专利文献2中公开过特定的形状的填充喷嘴(图3～6)。通过具有此种形状，在喷嘴前端的喷出部将液滴沿水平方向展开，利用表面张力保持，因此喷出部作为液池发挥作用，防止液状物的滴液(专利文献2、段落编号[0021])。但是，为了制造液体医药制剂而制备的医药溶液、特别是高浓度的蛋白质的溶液易于产生由干燥所致的固体成分的附着。具有液池的此种形状的填充喷嘴由于在液池中干燥了的固体成分频繁地引起堵塞，因此无法在液体医药制剂的制造中使用。
[0021]另外，作为医药制剂的原料使用的抗体等蛋白质的制造成本高，因发生制造中断而废弃高浓度的蛋白质溶液时的经济损失极大。如上所述，对于防止液体医药制剂的制造中的填充喷嘴的堵塞的方法进行过研究(非专利文献1～5)。但是，即使在进行了倒吸的情况下，残留于流路的医药溶液也会向下游方向移动，在喷嘴的前端附近以液滴的形式附着。在该喷嘴前端附近以液滴的形式附着的液体发生干燥而固化，导致填充喷嘴的堵塞。另外，从确保液体医药制剂、特别是作为活性成分高浓度地含有抗体等蛋白质的液体医药制剂的稳定制造的观点出发，还不能说是提供充分的解决方式的方案，要求用于防止填充喷嘴的堵塞的进一步的方式。
[0022]此外，若因填充喷嘴的堵塞而产生的异物、微粒混入医药制剂，则成为制品的品质降低、制品废弃、制造批次废弃的原因。从防止清洁环境的污染的观点出发，也要求不会妨碍生产率的基于简便方式的填充喷嘴的堵塞的防止方法。
[0023]用于解决问题的手段
[0024]本专利技术人等鉴于上述问题，进行了深入研究，结果发现，在具有特定的形状、并且/或者利用特定的材料制造的填充喷嘴中，喷嘴前端的医药溶液的滞留得到抑制，从而完成了本专利技术。
[0025]根据本专利技术的1个方面，提供以下的专利技术(1
‑
1)～(1
‑
15)。
[0026](1
‑
1)一种填充喷嘴，是具备具有用于供给医药溶液的管路的喷嘴主体、和形成于该管路的下端的填充口部，并且从填充口部喷出医药溶液的填充喷嘴，
[0027]所述填充喷嘴使用选自环烯烃聚合物或环烯烃共聚物中的树脂作为材料形成。
[0028](1
‑
2)根据(1
‑
1)中记载的填充喷嘴，其中，树脂选自作为环状烯烃与烯烃的共聚
物的环烯烃共聚物、环烯烃开环聚合物、以及环烯烃开环聚合物的氢化物中。
[0029](1
‑
3)根据(1
‑
1)或(1
‑
2)中记载的填充喷嘴，其中，树脂为乙烯
‑
降冰片烯共聚物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种填充喷嘴，具备具有用于供给医药溶液的管路的喷嘴主体、和具有与该管路的下端连续地形成的流路的填充口部，并且从填充口部的前端喷出医药溶液，喷嘴主体的管路及填充口部的流路的外周剖面为圆形，填充口部的流路的内径大于其上游的管路的内径，所述填充喷嘴使用水接触角为50
°
～120
°
的材料形成。2.根据权利要求1所述的填充喷嘴，其中，夹隔着内径向下游方向变大的倾斜部在填充口部流路连接管路。3.根据权利要求1或2所述的填充喷嘴，其中，与管路或倾斜部的连接部位处的填充口部的流路的内径大于管路与流路或倾斜部的连接部位的内径。4.根据权利要求1～3中任一项所述的填充喷嘴，其中，材料为水接触角为80
°
～94
°
的树脂。5.根据权利要求1～4中任一项所述的填充喷嘴，其中，材料为选自环烯烃聚合物或环烯烃共聚物中的树脂。6.一种填充喷嘴，具备具有用于供给医药溶液的管路...

【专利技术属性】
技术研发人员：西泽翔，
申请(专利权)人：中外制药株式会社，
类型：发明
国别省市：