一种GMP合规的全自动机器人灌装系统技术方案

本发明专利技术涉及药品制剂灌装技术领域，具体为一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架，所述装载架的上侧设置有顶部层流组件，所述装载架上位于右侧设置有入料舱，所述装载架上位于左侧设置有出料舱，所述装载架上并且位于入料舱和出料舱之间设置有灌装舱，所述装载架上并且位于灌装舱的右前侧设置有原液舱，所述原液舱的前侧设置有缓存舱；全工艺流程实现全自动操作，包括自动物料传递、自动耗材传递、自动检测、自动液体操作、自动灭菌与排残、生产数据自动储存、处理，保障操作流程的连续性、可重复性与稳定性。可重复性与稳定性。可重复性与稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种GMP合规的全自动机器人灌装系统


[0001]本专利技术涉及药品制剂灌装
，具体为一种GMP合规的全自动机器人灌装系统。

技术介绍

[0002]GMP符合的灌装保障各类型药品制剂可安全有效地交付至终端用户，对保障制剂的质量、效能及安全性起到至关重要的重用。灌装操作在生物疫苗、抗体制剂、蛋白制剂、血液制品、小分子药品、放化疗制剂等产品生产过程中广泛应用。在灌装工艺流程中涉及上料、耗材传递、制剂灌装、制剂灌装称重(称重踢废)、瓶体压胶塞密封、轧盖、成品装盒、产品下料等众多工艺步骤。监管机构新施行的法规，对灌装设备及工艺的监管更加严格，传统灌装设备及工艺在此背景下易出现风险，导致产品报废，带来人力、物力、产品、生产周期等多方面的损耗。各类型制剂产品快速发展，CM0/CDMO企业需要在不同的产品间进行快速切换，对生产系统在不同产品间的快速切换提出新的需求，需要新的高柔性生产模式。
[0003]传统的灌装系统，人员的外部操作占据非常重要的地位。人员是灌装中污染的最大来源，因此尽可能降低灌装过程中人员的参与变得非常急迫，全自动的隔离器式灌装设备正是在此背景下推出的。
[0004]传统的灌装系统操作过程需要很多的人为操作才能完整的执行整个工艺步骤，且需要安排人手随时待在固定工位上随时监控设备的运行状态，补充物料，导致生产方需要储备一批经过专业培训的技术人员，耗费资金及人力，无形中增加了最终产品的成本。操作人员的变动对产品质量带来较大的风险。
[0005]传统灌装系统在工作模式下，大部分需要进行灌装的耗材都是直接与外界空气接触的，或者是利用振动盘或者是转盘的上料方式来补充物料，期间需要人为补充物料，过程中带入悬浮粒子，这样大大增加了耗材的污染概率，上料方式也容易产生微生物污染。
[0006]传统灌装系统普遍操作精度不高，误差无法有效控制在较小的范围内，这样对于灌装精度高要求的制剂来说，无法实现功能需求。
[0007]传统灌装系统在无菌灌装工艺中，每隔一段时间都要进行清洗、消毒灭菌。很多容器组件都是外置部件，要分别拆解再进行清洗、消毒灭菌，再组装在一起，每一个环节都存在污染的风险。
[0008]传统灌装系统，大部分为固定产品专门设计，当产品变更时可能导致整套系统的弃用，导致大量固定资产投入的浪费。部分灌装系统可在有限的产品类型间进行切换，但零部件更换流程复杂繁琐，更换周期长，更换后需要专门的验证与评估工作，因此需要一种GMP合规的全自动机器人灌装系统对上述问题做出改善。

技术实现思路

[0009]本专利技术的目的在于提供一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0010]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
[0011]一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架，所述装载架的上侧设置有顶部层流组件，所述装载架上位于右侧设置有入料舱，所述装载架上位于左侧设置有出料舱，所述装载架上并且位于入料舱和出料舱之间设置有灌装舱，所述装载架上并且位于灌装舱的右前侧设置有原液舱，所述原液舱的前侧设置有缓存舱；
[0012]所述装载架的前后侧面与入料舱、出料舱、灌装舱对应设置有回风管道；
[0013]所述装载架上并且位于灌装舱的左下侧设置有配电盘，所述装载架上并且位于灌装舱的右下侧设置有废料收集盒，所述灌装舱的上侧设置有静压舱，所述灌装舱的左侧面设置有舱室密封自动门，所述灌装舱的内部右前侧设置有空盒缓存位，所述灌装舱的内部并且位于空盒缓存位的左侧设置有胶塞缓存位，所述灌装舱的内部并且位于空盒缓存位的后侧设置有第一机械手，所述第一机械手的后方设置有加热组件，所述灌装舱的内部左后侧、胶塞缓存位的后方设置有水洗进水口，所述灌装舱的内部并且位于胶塞缓存位的左后侧设置有胶塞压合座，所述胶塞压合座的右方设置有第二机械手，所述第二机械手的后方设置有折叠输送线，所述折叠输送线的右后方设置有第三机械手，所述第三机械手的右方设置有环境监测仪，所述第三机械手的左方设置有灌装称重器，所述折叠输送线的前方左右对应设置有水洗出水口；
[0014]所述灌装舱的底板上设置有CIP排水斜坡，所述灌装舱的底板上左右对应设置有CIP主排水口，所述灌装舱的底板通过CIP主排水口安装有排水管，左侧所述排水管上安装有电动蝶阀，右侧所述排水管上安装有止回阀，所述灌装舱的底板上与排水管对应设置有弹簧水管，所述灌装舱的底板上位于排水管的侧面设置有进水管，所述排水管的上端设置有水管密封盖；
[0015]所述入料舱的左下侧设置有废料回收盒，所述入料舱的内部并且位于废料回收盒的右前方设置有第四机械手，所述入料舱的内部右侧设置有切刀组件，所述入料舱的内部后侧设置有第一输送线，所述切刀组件的后端设置有升降组件，所述第一输送线上设置有带包装耗材；
[0016]所述出料舱的左侧面设置有出料舱出料门，所述出料舱的内部设置有第二输送线，所述第二输送线上设置有铝盖耗材，所述出料舱的内部右后侧设置有铝盖盘缓存位，所述出料舱的内部并且位于第二输送线的前侧设置有第五机械手，所述出料舱的内部左前侧设置有轧盖组件，所述出料舱的内部右前侧设置有铝盖盒缓存位，所述出料舱的内部后上侧设置有风速传感器；
[0017]所述缓存舱的侧面设置有缓存舱双侧门，所述缓存舱的前侧面设置有原液舱连接门，所述原液舱连接门上设置有耗材通道门，所述缓存舱双侧门上设置有手套箱，所述缓存舱的右下侧设置有蠕动泵，所述缓存舱的内部设置有灌装泵，所述缓存舱的左侧设置有灌装针耗材，所述缓存舱的后上侧设置有灌装袋耗材；
[0018]所述原液舱的顶部设置有风机，所述原液舱的内部设置有原液桶；
[0019]作为本专利技术优选的方案，所述入料舱、出料舱、灌装舱的两侧设置有均设置有舱室间的隔离密封门体，所述灌装舱的前侧与缓存舱之间也设置有舱室间的隔离密封门体。
[0020]作为本专利技术优选的方案，所述入料舱、出料舱、灌装舱、缓存舱的舱室均采用框架式隔离器结构，并且舱室配置独立的环境控制层流与灭菌单元。
[0021]作为本专利技术优选的方案，所述原液舱的舱体采用RABS结构，放置灌装生产使用的制剂原液。
[0022]作为本专利技术优选的方案，所述入料舱、出料舱、缓存舱的上侧均设置有静压舱。
[0023]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
[0024]1.本专利技术中，全工艺流程实现全自动操作，包括自动物料传递、自动耗材传递、自动检测、自动液体操作、自动灭菌与排残、生产数据自动储存、处理，保障操作流程的连续性、可重复性与稳定性。
[0025]2.本专利技术中，只需少量具备相关专业背景的人员熟练操作本机系统，即可快速进行生物药品生产与灌装，并消除生产过程中人员参与带来的产品差异性；标准化的操作流程，便于快速部署，在紧急公共卫生安全状态下，可快速提升制剂产品产能。
[0026]3.本专利技术中，通过所有的物料传递、耗材传递、灌装操作、产品检测等均在密封的隔离器内进行，可确保产品不被污染；标准小型化设备，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种GMP合规的全自动机器人灌装系统，包括装载架(1)，其特征在于：所述装载架(1)的上侧设置有顶部层流组件(2)，所述装载架(1)上位于右侧设置有入料舱(3)，所述装载架(1)上位于左侧设置有出料舱(4)，所述装载架(1)上并且位于入料舱(3)和出料舱(4)之间设置有灌装舱(5)，所述装载架(1)上并且位于灌装舱(5)的右前侧设置有原液舱(6)，所述原液舱(6)的前侧设置有缓存舱(7)；所述装载架(1)的前后侧面与入料舱(3)、出料舱(4)、灌装舱(5)对应设置有回风管道(101)；所述装载架(1)上并且位于灌装舱(5)的左下侧设置有配电盘(501)，所述装载架(1)上并且位于灌装舱(5)的右下侧设置有废料收集盒(502)，所述灌装舱(5)的上侧设置有静压舱(503)，所述灌装舱(5)的左侧面设置有舱室密封自动门(504)，所述灌装舱(5)的内部右前侧设置有空盒缓存位(505)，所述灌装舱(5)的内部并且位于空盒缓存位(505)的左侧设置有胶塞缓存位(506)，所述灌装舱(5)的内部并且位于空盒缓存位(505)的后侧设置有第一机械手(507)，所述第一机械手(507)的后方设置有加热组件(508)，所述灌装舱(5)的内部左后侧、胶塞缓存位(506)的后方设置有水洗进水口(509)，所述灌装舱(5)的内部并且位于胶塞缓存位(506)的左后侧设置有胶塞压合座(510)，所述胶塞压合座(510)的右方设置有第二机械手(511)，所述第二机械手(511)的后方设置有折叠输送线(512)，所述折叠输送线(512)的右后方设置有第三机械手(513)，所述第三机械手(513)的右方设置有环境监测仪(514)，所述第三机械手(513)的左方设置有灌装称重器(515)，所述折叠输送线(512)的前方左右对应设置有水洗出水口(516)；所述灌装舱(5)的底板上设置有CIP排水斜坡(517)，所述灌装舱(5) 的底板上左右对应设置有CIP主排水口(518)，所述灌装舱(5)的底板通过CIP主排水口(518)安装有排水管(519)，左侧所述排水管(519)上安装有电动蝶阀(520)，右侧所述排水管(519)上安装有止回阀(521)，所述灌装舱(5)的底板上与排水管(519)对应设置有弹簧水管(522)，所述灌装舱(5)的底板上位于排水管(519)的侧面设置有进水管(523)，所述排水管(519)的上端设置有水管密封盖(524)；所述入料舱(3...

【专利技术属性】
技术研发人员：请求不公布姓名，
申请(专利权)人：英诺维尔智能科技苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：