锁定钉板系统及其制备方法技术方案

本发明专利技术为一种锁定钉板系统及其制备方法，锁定钉板系统包括锁定钢板以及加压空心钉；锁定钢板分为近端部、中部以及远端部；在近端部上设有三个锁定螺纹孔，中部设有导针孔，远端部设有结合孔；所述加压空心钉分为头段、中部弹簧段和尾段。其制备方法包括如下步骤：S1，将锁定钢板以及加压空心钉进行清洗处理；S2，将S1处理的产品进行多级微米处理；S3，将S2处理的产品表面进行紫外光处理或等离子体处理；S4，对S3处理后的产品进行阳极氧化处理。本发明专利技术优点为：通过优化锁定顶板系统结构，有效防止术后钉板旋转，达到“骨

【技术实现步骤摘要】
锁定钉板系统及其制备方法


[0001]本专利技术涉及骨科医疗器材领域，特别是一种锁定钉板系统及其制备方法。

技术介绍

[0002]骨质疏松是骨量减少导致骨微结构破坏，进而易发生骨折的全身性疾病。股骨近端骨质疏松可导致普通骨小梁变稀疏及主要应力骨小梁减少，其微观结构特征主要是较正常水平低的骨小梁密度和骨体积分数致骨小梁之间距离增加，骨小梁的轴向排列和骨小梁之间连接减少，其生物学改变主要是骨矿化程度增加，骨结构更脆弱，更易形成微损伤。骨质疏松患者脆弱的股骨近端骨小梁受到微小应力时，即可产生微骨折，持续存在的应力导致微骨折范围变大，骨小梁的“桁架结构”遭到破坏，无法提供有效接触和支撑，则使内固定失效概率增加。
[0003]老年股骨粗隆间骨折的基础原因是骨质疏松，其治疗目的是恢复骨折端的对位和稳定，尽早恢复肢体的功能，防止长期卧床形成褥疮、肺部感染、尿路感染、废用性肌萎缩、静脉栓塞等并发症发生。早期手术内固定是股骨粗隆间骨折特别是不稳定股骨粗隆间骨折最积极有效的治疗手段一。老年人多存在有不同程度的高血压、心脑血管、呼吸系统和内分泌等基础疾病，对麻醉和手术的耐受能力降低，手术创伤有可能造成基础病的发生或加重，而传统的保守治疗卧床时间长，并发症多，同时亦可能加重基础病病情，增加死亡率和致残率。随着麻醉和外科手术技术的提高和内固定材料的进步，对无绝对手术禁忌证的老年股骨粗隆间骨折，目前多主张采取切开复位内固定手术治疗。
[0004]股骨粗隆部接受的压力、张力和剪切力作用较大，骨折后或内固定不牢固，极易产生移位，所以骨折后治疗选择的内固定材料必须能够抗张力、剪力和抗旋转等，才有利于骨折愈合，减少髋内翻畸形、骨折复位丢失和内固定失效的发生。老年人股骨粗隆间骨折的内固定治疗，国内外文献报道较多，尚无统一固定的术式。DHS内固定被认为是治疗股骨转子间骨折的首选。
[0005]传统的DHS内固定损伤大，术中、术后出血量多，对于合并有基础病和耐受能力降低的老年人来说，是致命的打击。内固定失败分析原因为：
①
单钉经颈固定股骨头，抗旋转能力不足。
②
套筒和主钉粗大，安装时需要经过股骨颈向股骨头扩孔，导致股骨颈骨量丢失多，股骨颈内血运破坏大，而且整个固定系统弹性模量小，在骨折端产生应力遮挡，影响骨折愈合，甚至股骨头坏死。
③
骨折复位不良，进钉点选择不佳或前倾角掌握不好，导致主钉钉道反复扩大甚至改变钉道，骨折固定不稳定。
④
老年人骨质疏松，加压螺钉在头颈内容易松动，产生髋内翻、主钉位置改变或切出股骨头。
⑤
术后过早功能锻炼和负重，特别对于A2型、A3型不稳定型骨折，术后过早负重，增加了髋内翻和主钉切出的几率。
[0006]LCP是根据骨的局部解剖形状设计，近端膨大的部分能包容和固定大粗隆粉碎骨块，钢板螺孔上的螺纹与锁定螺钉帽部能紧密咬合锁定，形成一个稳定的内固定支架；骨折复位固定后，形成一个稳定的整体，能较好地维持颈干角和前倾角，防止复位丢失。另外，近端膨大部分的多孔、多角度锁定固定设计，对头颈部具有强大的把持力，形成股骨头颈部强
大的抗拔出力和抗旋转作用，特别适用于骨质疏松的老年患者。钢板近端的加压孔设计，能利用拉力螺钉与锁定螺钉配合，给予小粗隆座和股骨颈等内侧支撑结构固定，满足早期功能锻炼的要求。钢板不需术中再次塑型，不必与骨面紧密接触，能较好地保护骨折端及周围骨膜血运，为骨折的早期愈合提供良好的血供。本术式有以下优点：
①
小切口及骨膜外隧道置入钢板，减少出血及骨折端周围软组织损伤，骨折端骨膜血运破坏小，促进骨折愈合；
②
直视复位，能最大限度地恢复骨折的对位对线，克服了闭合复位的不足，缩短了手术、麻醉时间，减少术中C臂x线透视次数；
③
内固定稳定，能给予大粗隆和小粗隆骨块复位和相对稳定的有效固定，有效避免了髋内翻畸形的发生；本组术后1例出现骨折再移位髋内翻，主要是小粗隆粉碎，固定不牢固；
④
能满足患者早期坐起和功能锻炼的要求；
⑤
适应证广，适合于各种类型的粗隆间骨折。但面对骨质疏松患者，螺钉的把持力较差，术后可能出现退钉、切出、断钉等情况。
[0007]PFNA是在PFN的基础上改良设计形成的股骨近端髓内固定系统，主钉近端有5。一6。的外翻角和一枚防旋刀片，远端有一枚锁钉，更符合股骨近端的生物力学要求；髓内钉与髋负重力线一致，具有较强的抗载荷能力；防旋刀片力臂短，抗压应力、剪切力强大，增强股骨粗隆间骨折固定的稳定性，固定后不容易造成复位丢失，内固定不容易折断、移位，防旋刀片击人时能充分填压周围骨质，使其宽大的接触面与周围骨质形成牢固的锚合，提高刀片的把持力和防旋能力，防止刀片切出的能力较其他固定系统更强，尤其适合于老年骨质疏松患者。本术式的注意事项：
①
正确选择进钉点，因进钉点选择不良，扩髓和置入主钉时容易造成近端劈裂，影响内固定的稳定性，增加并发症发生。
②
一次性把防旋刀片正确置入理想位置，避免重复操作，确保防旋刀片的稳定，控制顶尖距(TAD)在15—20mln。
③
PFNA固定后，虽可早期负重和功能锻炼，但对于小粗隆和小粗隆以上内后侧结构复位固定不理想患者，适当延长下地负重时间，可减少髋内翻和刀片切出风险。
[0008]同时，内植物骨板以及骨钉的表面粗糙度对成骨细胞的附着也有较大影响，粗糙度大有利于成骨细胞的黏附、增加两者的接触面积，有利于表面与骨组织的固定，但是也在一定程度增加细菌的附着，粗糙度越低，光洁度越低，细菌在表面附着的难度增大。因此针对同一内植物产品的不同区域进行特殊的功能化处理，更能符合产品的临床使用需求。

技术实现思路

[0009]本专利技术的目的在于：提供一种锁定钉板系统及其制备方法，
[0010]其目的1在于，通过优化锁定钢板以及加压空心钉的结构，能有效避免空心钉退钉，避免股骨颈旋转、粉碎性骨折端松动及股骨颈短缩；并且有效防止术后钉板旋转，达到“骨
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钢板
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螺钉”一体固定；
[0011]其目的2在于，锁定钢板以及加压空心钉表面均加工微米级/微纳米级孔洞结构，从而利于成骨细胞在材料表面的停留以及利于细胞的伸展与伪足的形成。
[0012]本专利技术通过如下技术方案实现：锁定钉板系统，它包括锁定钢板以及加压空心钉；
[0013]所述锁定钢板为条状且解剖贴合股骨大转子下方外侧皮质，锁定钢板分为近端部、中部以及远端部；其中，近端部呈倒三角形，在近端部上设有三个呈倒三角排列的锁定螺纹孔，三个锁定螺纹孔分别引导加压空心钉打向股骨颈下方、股骨颈前内侧及股骨颈后外侧；中部设有导针孔；远端部设有结合孔；
[0014]所述加压空心钉分为头段、中部弹簧段以及尾段；在头段上设有头端螺纹，在尾段上设有尾端螺纹。
[0015]进一步的，所述锁定钢板和加压空心钉的表面均加工微米级/微纳米级孔洞结构。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.锁定钉板系统，其特征在于：它包括锁定钢板(1)以及加压空心钉(2)；所述锁定钢板为条状且解剖贴合股骨大转子下方外侧皮质，锁定钢板分为近端部(11)、中部(12)以及远端部(13)；其中，近端部(11)呈倒三角形，在近端部(11)上设有三个呈倒三角排列的锁定螺纹孔(14)，三个锁定螺纹孔(14)分别引导加压空心钉打向股骨颈下方、股骨颈前内侧及股骨颈后外侧；中部(12)设有导针孔(15)；远端部(13)设有结合孔(16)；所述加压空心钉分为头段(21)、中部弹簧段(22)以及尾段(23)；在头段(21)上设有头端螺纹(24)，在尾段(23)上设有尾端螺纹(25)。2.根据权利要求1所述的锁定钉板系统，其特征在于：所述锁定钢板和加压空心钉的表面均加工微米级/微纳米级孔洞结构。3.根据权利要求2所述的锁定钉板系统，其特征在于：所述微米级/微纳米级孔洞结构包括分布于锁定钢板以及加压空心钉表面若干呈较大凹坑的一级孔洞以及位于一级孔洞内壁的呈较小凹坑的二级孔洞，所述二级孔洞、一级孔洞均呈无规律分布。4.根据权利要求3所述的所述的锁定钉板系统，其特征在于：微米级/微纳米级孔洞结构中一级孔洞的孔径10～30μm，二级孔洞的孔径0.5～2μm；二级孔洞和一级孔洞呈嵌套结构。5.根据权利要求1
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4中所述的锁定钉板系统的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：S1，将锁定钢板以及加压空心钉进行清洗处理，得到洁净的锁定钢板及加压空心钉；S2，将S1处理的锁定钢板及加压空心钉进行多级微米处理，以在洁净的锁定钢板及加压空心钉表面形成具有多级微米级孔洞结构的薄膜层，得到多孔结构锁定钢板及加压空心钉；S3，将S2处理的锁定钢板及加压空心钉表面进行紫外光处理或等离子体处理，以将多孔结构锁定钢板及加压空心钉表面的有机物去除；S4，对S3处理后的产品进行挂具装夹，采用直流电源在溶液体系下阳极氧化处理，阳极电压为10～110V，氧化时间为30～120s，获得锁定钢板及加压空心钉。6.根据权利要求5中所述的制备方法，其特征在于：在步骤1、2之间还包括步骤1.5，将锁定钢板进行抛光处理，使其粗糙度降至<0.2μm；之后，将锁定钢板靠近骨侧进行根据条纹化图形设计采用AB胶进行掩膜处理，靠近软组织的非骨侧同样采用AB胶进行掩膜处理，未经AB胶掩膜区域不进行处理直接裸露基体；同时，在步骤2，3之间还包括步骤2.5，将经步骤1.5和2处理的锁定钢板采用乙醇浸泡，之后放置于超声波清洗机超声清洗15min进行脱掩膜处理，以去除AB胶。7.根据权利要求5中所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：林成寿，
申请(专利权)人：大博医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：