涂层支架制造技术

本发明专利技术提供了一种涂层支架，包括管状的支架主体，所述支架主体的外周表面用于与血管壁贴合，内周表面用于与血流接触，所述支架主体包括沿轴向顺次连接的至少两个支架段，至少一个所述支架段的外周表面和/或内周表面涂覆有功能性涂层。通过在支架主体的外周表面和/或内周表面上选择特定区域进行功能性涂层的涂覆，不仅能够降低涂层支架在植入过程中涂层脱落的风险，提高器械使用的安全性，同时也能根据病变处的情况进行支架上涂层区域的选择，为病变处提供更精准的治疗，并降低支架表面药物的剂量，进而避免过量药物导致的其他并发症。进而避免过量药物导致的其他并发症。进而避免过量药物导致的其他并发症。

【技术实现步骤摘要】
涂层支架


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种涂层支架。

技术介绍

[0002]相较于传统的球囊扩张血管成形术(PTCA)，支架植入手术的发展有效地降低了术后再狭窄的发生率；并且伴随着药物和技术的革新，短期到中期内支架植入患者的预后有了明显提高。但在部分或拥有基础疾病或慢性病变的病人中，目前仍存在支架植入后失败的风险，风险中包括支架内血栓形成(ST)以及支架内再狭窄(ISR)。为降低或解决这一术后风险，并持有长期有效性及安全性，表面持有药物涂层或特殊涂层的支架也应运而生。
[0003]涂层支架的应用场景多为具有粥样硬化或狭窄的动静脉血管或含有动脉瘤的动脉血管，可根据涂层基质所具备的自身特性粗略分为涂覆有可洗脱涂层的支架及涂覆有不可洗脱涂层的支架。可洗脱涂层支架代表有药物洗脱支架(DES)。药物洗脱支架的表面直接涂覆有抗栓或抗增生或促进内皮化的药物的、涂覆有此类药物与可降解聚合物混合的、或涂覆有此类药物被可降解聚合物包裹的涂层，在植入支架后的3
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6个月内，通过血液的冲刷和涂层基质降解的作用下，药物不断从支架表面洗脱，并在支架植入部位发挥作用。
[0004]对于可洗脱涂层支架，中国专利文献(公开号为CN101564571A)公开了一种含有雷帕霉素类似物的医疗装置，采用雷帕霉素的药物组合物涂层，用于可控地释放治疗物质。
[0005]中国专利文献(公开号为CN107496998A)公开了一种外周药物洗脱支架，采用含有三层缓释层的药物涂层，用于避免传统外周金属裸支架植入外周血管后产生的支架内再狭窄的问题。
[0006]中国专利文献(公开号为CN105833358A)公开了一种颅内药物洗脱的支架系统，采用可降解的药物载体和抑制VSMC过度增殖的药物，用于防止血管内膜过度增生，降低支架内再狭窄的概率。
[0007]不可洗脱涂层支架一般为抗血栓涂层支架。此类支架表面涂覆有本身具有抗血栓功能的聚合物组成的、或含有抗血栓血小板药物的、或含有溶血栓药物的涂层基质，因涂层基质的不可降解性，在植入支架后使药物在支架表面持续作用，以达到在支架植入部位拥有长久的抗血栓效果。
[0008]中国专利文献CN201910488546.9公开了一种抗血栓产生的医疗装置，采用磷酸胆碱涂层，用于降低支架表面血栓的形成。
[0009]中国专利文献CN201510825145.X公开了一种抗血栓血管内涂层支架，采用不降解涂层基质与抗栓药物混合，用于降低或避免因涂层基质降解而可能导致的迟发性ISR的风险。
[0010]可见，上述专利文献均是在支架表面涂层是否可洗脱及其材料上进行创新，以降低支架植入血管成形术失败的风险，但上述专利均未关注表面涂层在支架植入过程中的脱落风险，由于在植入过程中支架会与输送系统或外部通路产生摩擦，支架表面的涂层会因受力而脱落，若反复操作则会造成更多的脱落，脱落后产生的大片涂层，如大片的不可降解
涂层，或大片的短时间内无法完全降解的可降解涂层，很可能会通过通路进入人体血液循环从而形成血栓，造成某些分支血管的堵塞；上述专利也未关注支架植入后覆盖的病变组织整体是否均需要涂层作用，例如可能会因全涂层的部分药剂载药量过大导致其他的风险，例如Katsanos et al曾建议外周血管中紫杉醇的载药剂量过大可能会对患者造成远期毒性并导致全因死亡或截肢。

技术实现思路

[0011]本专利技术的目的在于提供一种涂层支架，不仅能够降低涂层支架在植入过程中涂层脱落的风险，提高器械使用的安全性，同时也能为病变处提供更精准的治疗，并降低支架表面药物的剂量，进而避免过量药物导致的其他并发症。
[0012]为了达到上述目的，本专利技术提供了一种涂层支架，包括管状的支架主体，所述支架主体的外周表面用于与血管壁贴合，内周表面用于与血流接触，所述支架主体包括沿轴向顺次连接的至少两个支架段，至少一个所述支架段的外周表面和/或内周表面涂覆有功能性涂层。
[0013]可选的，仅所有所述支架段的内周表面上涂覆有所述功能性涂层，且所述支架主体的内周表面上涂覆有功能性涂层的区域的面积不超过所述支架主体的表面的总面积的85％。
[0014]可选的，仅所有所述支架段的外周表面上涂覆有所述功能性涂层，若所述支架主体为切割支架，则所述支架主体的外周表面上涂覆有功能性涂层的区域的面积不超过所述支架主体的表面的总面积的50％；若所述支架主体为编织支架，则所述支架主体的外周表面上涂覆有功能性涂层的区域的面积不超过所述支架主体的表面的总面积的85％。
[0015]可选的，位于同一个支架段的外周表面和内周表面的功能性涂层的材质不同。
[0016]可选的，位于不同支架段的外周表面和/或内周表面的功能性涂层的材质不同。
[0017]可选的，所述功能性涂层包括药物涂层、不可降解涂层、可降解聚合物涂层、聚合物与药物混合涂层、药物被聚合物包裹涂层及亲水涂层中的至少一者。
[0018]可选的，所述支架主体为切割支架、编织支架或其组合。
[0019]可选的，所述功能性涂层与所述支架主体的表面之间具有一硅烷层，且所述功能性涂层与所述硅烷层通过共价键合的形式连接。
[0020]可选的，所述功能性涂层通过特定工艺涂覆在所述支架主体的外周表面和/或内周表面，所述特定工艺包括刷涂、浸涂、喷涂、吹刮、雾化、接枝、吸附中的至少一者。
[0021]可选的，所述支架主体的材质包括钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍、其合金、其组合中的至少之一。
[0022]本专利技术提供了一种涂层支架，通过在支架主体的外周表面和/或内周表面上选择特定区域进行功能性涂层的涂覆，不仅能够降低涂层支架在植入过程中涂层脱落的风险，提高器械使用的安全性，同时也能根据病变处的情况进行支架上涂层区域的选择，为病变处提供更精准的治疗，并降低支架表面药物的剂量，进而避免过量药物导致的其他并发症。
附图说明
[0023]本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本专利技术，而不对本
专利技术的范围构成任何限定。其中：
[0024]图1
‑
图3为本专利技术实施例在涂层支架上不同区域涂覆功能性涂层的示意图；
[0025]图4为本专利技术实施例提供的编织支架的外部层细丝在内周表面涂覆功能性涂层时的截面图。
[0026]附图中：
[0027]1‑
支架主体；2
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功能性涂层。
具体实施方式
[0028]正如
技术介绍
所述，现有技术并未过多关注表面涂层在支架植入过程中的脱落风险，由于在植入过程中支架会与输送系统或外部通路产生摩擦，支架表面的涂层会因受力而脱落，若反复操作则会造成更多的脱落，脱落后产生的大片涂层，如大片的不可降解涂层，或大片的短时间内无法完全降解的可降解涂层，很可能会通过通路进入人体血液循环从而形成血栓，造成某些分支血管的堵塞；同时也未关注支架植入后覆盖的病变组织整体是否均需要涂层作用，例如可能会因全涂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种涂层支架，其特征在于，包括管状的支架主体，所述支架主体的外周表面用于与血管壁贴合，内周表面用于与血流接触，所述支架主体包括沿轴向顺次连接的至少两个支架段，至少一个所述支架段的外周表面和/或内周表面涂覆有功能性涂层。2.如权利要求1所述的涂层支架，其特征在于，仅所有所述支架段的内周表面上涂覆有所述功能性涂层，且所述支架主体的内周表面上涂覆有功能性涂层的区域的面积不超过所述支架主体的表面的总面积的85％。3.如权利要求1所述的涂层支架，其特征在于，仅所有所述支架段的外周表面上涂覆有所述功能性涂层，若所述支架主体为切割支架，则所述支架主体的外周表面上涂覆有功能性涂层的区域的面积不超过所述支架主体的表面的总面积的50％；若所述支架主体为编织支架，则所述支架主体的外周表面上涂覆有功能性涂层的区域的面积不超过所述支架主体的表面的总面积的85％。4.如权利要求1所述的涂层支架，其特征在于，位于同一个支架段的外周表面和内周表面的功能性涂层的...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆静雯，王瀚立，
申请(专利权)人：齐聚医疗科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：