复合钙镁维生素片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种复合钙镁维生素片及其制备方法，其中的复合钙镁维生素片包括片芯和包衣层，片芯包括柠檬酸钙、维生素D3、维生素K2、氧化镁、柠檬酸、粘合剂、崩解剂和润滑剂；包衣层包覆在片芯的外表面上。柠檬酸钙、维生素D3、维生素K2及氧化镁共用，可从根本上增加骨密度，治疗骨质疏松症；当在片芯中加入柠檬酸，柠檬酸可有效抑制柠檬酸钙和氧化镁导致的维生素K2的降解，有效提高维生素K2的稳定性，有利于复合钙镁维生素片的保存，并进一步有效增加骨密度。加骨密度。

【技术实现步骤摘要】
复合钙镁维生素片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，特别是涉及一种复合钙镁维生素片及其制备方法。

技术介绍

[0002]骨质疏松症是多种原因引起的一组骨病，可发生于不同性别和不同年龄，通常由于单位体积内骨含量减少以及骨组织结构异常而表现为骨脆性增加以及易发生骨折。
[0003]治疗骨质疏松症的方法包括中药、西药、电疗以及针灸。但通常电疗以及针灸方式无毒副作用，但消费高、疗效慢；中药外用药只能缓解病痛不能根治，内用药则口味难以接受，西药可短时间缓解骨质疏松症，但难以增加骨密度。

技术实现思路

[0004]基于此，有必要提供一种能够有效增加骨密度、患者顺应性高、费用低、疗效快的复合钙镁维生素片及其制备方法。
[0005]一实施例提供的一种复合钙镁维生素片，包括：
[0006]片芯，所述片芯包括柠檬酸钙、维生素D3、维生素K2、氧化镁、柠檬酸、粘合剂、崩解剂和润滑剂；
[0007]包衣层，包覆在所述片芯的外表面上。
[0008]在一些实施例中，以重量份数计，所述片芯包括75～85份的柠檬酸钙、0.08～0.14份的维生素D3、0.5～1.4份的维生素K2、3～6份的氧化镁、0.4～9份的柠檬酸、4～8份的粘合剂、1～4份的崩解剂、0.4～1份的润滑剂。
[0009]在一些实施例中，以重量份数计，所述片芯包括79～80份的柠檬酸钙、0.10～0.12份的维生素D3、0.8～0.9份的维生素K2、4～5份的氧化镁、6～8份的柠檬酸、4～6份的粘合剂、2～3份的崩解剂、0.6～0.8份的润滑剂。
[0010]在一些实施例中，所述包衣层内包括包衣材料；
[0011]可选地，以重量份数计，所述包衣层包括2.5～4份的包衣材料。
[0012]在一些实施例中，所述粘合剂包括内加粘合剂和外加粘合剂；
[0013]可选地，所述内加粘合剂包括羟丙甲纤维素、聚维酮K30和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；
[0014]可选地，所述外加粘合剂包括微晶纤维素、乳糖、蔗糖、羟丙甲纤维素、聚维酮K30和羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0015]在一些实施例中，所述崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠、淀粉、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
[0016]在一些实施例中，所述润滑剂包括硬脂酸镁。
[0017]在一些实施例中，所述包衣层包括肠溶型包衣材料或胃溶型包衣材料；
[0018]可选地，所述肠溶型包衣材料包括醋酸纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、甲基丙烯
酸共聚物和丙烯酸树脂EuS100中的一种或多种；
[0019]可选地，所述胃溶型包衣材料包括聚丙烯酸树脂IV号和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
[0020]一实施例提供的一种复合钙镁维生素片的制备方法，包括如下步骤：
[0021]将柠檬酸钙、氧化镁与内加粘合剂共同制粒，制得颗粒；
[0022]将所述颗粒与柠檬酸、维生素D3、维生素K2、外加粘合剂、崩解剂及润滑剂混合，制得总混颗粒；
[0023]将所述总混颗粒进行压片，制得片芯；
[0024]对所述片芯进行包衣，制得复合钙镁维生素片。
[0025]一实施例提供的一种复合钙镁维生素片的制备方法，包括如下步骤：
[0026]将柠檬酸钙、柠檬酸与内加粘合剂共同制粒，制得颗粒；
[0027]将所述颗粒与氧化镁、维生素D3、维生素K2、外加粘合剂、崩解剂及润滑剂混合，制得总混颗粒；
[0028]将所述总混颗粒进行压片，制得片芯；
[0029]对所述片芯进行包衣，制得复合钙镁维生素片。
[0030]在一些实施例中，采用包衣材料质量占比为10～20％的包衣液对所述片芯进行包衣。
[0031]上述提供的复合钙镁维生素片及其制备方法，其片芯包括柠檬酸钙、维生素D3、维生素K2和氧化镁，维生素D3可调节钙、磷代谢，促进肠内钙、磷吸收和骨质钙化，维持血钙和血磷的平衡，维生素K2可促进钙在骨骼沉积，维持骨健康，氧化镁可提供镁元素，镁元素可以促进骨骼代谢，强壮筋骨，预防和缓解腰膝酸软、腰腿疼，防治骨质疏松，故而通过柠檬酸钙、维生素D3、维生素K2及氧化镁共用，可从根本上增加骨密度，治疗骨质疏松症。此外，本专利技术技术人员研究过程中发现，柠檬酸钙和氧化镁会导致维生素K2货架期降解速度快，因此钙片保质期较短且难以有效增加骨密度；但是技术人员经进一步研究发现，当在片芯中加入柠檬酸，柠檬酸可抑制柠檬酸钙和氧化镁导致的维生素K2的降解，有效提高维生素K2的稳定性，有利于复合钙镁维生素片的保存，并进一步有效增加骨密度。
具体实施方式
[0032]为了便于理解本专利技术，下面将参照相关实施例对本专利技术进行更全面的描述。下述中给出了本专利技术的较佳实施例。但是，本专利技术可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本专利技术的公开内容的理解更加透彻全面。
[0033]除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本专利技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本专利技术。
[0034]本文中，以开放式描述的技术特征中，包括所列举特征组成的封闭式技术方案，也包括包含所列举特征的开放式技术方案。
[0035]本文中，涉及到数值区间，如无特别说明，上述数值区间内视为连续，且包括该范围的最小值及最大值，以及这种最小值与最大值之间的每一个值。进一步地，当范围是指整
数时，包括该范围的最小值与最大值之间的每一个整数。此外，当提供多个范围描述特征或特性时，可以合并该范围。换言之，除非另有指明，否则本文中所公开之所有范围应理解为包括其中所归入的任何及所有的子范围。
[0036]在本文中，涉及数据范围的单位，如果仅在右端点后带有单位，则表示左端点和右端点的单位是相同的。比如，3～6份表示左端点“3”和右端点“6”的单位都是份。
[0037]本文中涉及的百分比浓度，如无特别说明，均指终浓度。所述终浓度，指添加成分在添加该成分后的体系中的占比。
[0038]本文中的温度参数，如无特别限定，既允许为恒温处理，也允许在一定温度区间内进行处理。所述的恒温处理允许温度在仪器控制的精度范围内进行波动。
[0039]骨质疏松症是多种原因引起的一组骨病，可发生于不同性别和不同年龄，通常由于单位体积内骨含量减少以及骨组织结构异常而表现为骨脆性增加以及易发生骨折。孕期、哺乳期女性是易患骨质疏松症的多发群体之一，主要原因有：(1)分娩过程中造成的局部创伤，导致骨血道、神经营养障碍而致骨形成不足；(2)妊娠期间胎儿摄取母体钙完成骨骼代谢，进而使母体中的钙质减少；(3)孕期、哺乳期女性除补充自身营养需求外，在孕期、哺乳期间还需补充哺乳胎儿时的营养成分，若膳食不合理则导致骨质疏松症；(4)哺乳期女性生活负担加重，进而身体代谢本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复合钙镁维生素片，其特征在于，包括：片芯，所述片芯包括柠檬酸钙、维生素D3、维生素K2、氧化镁、柠檬酸、粘合剂、崩解剂和润滑剂；包衣层，包覆在所述片芯的外表面上。2.如权利要求1所述的复合钙镁维生素片，其特征在于，以重量份数计，所述片芯包括75～85份的柠檬酸钙、0.08～0.14份的维生素D3、0.5～1.4份的维生素K2、3～6份的氧化镁、0.4～9份的柠檬酸、4～8份的粘合剂、1～4份的崩解剂、0.4～1份的润滑剂。3.如权利要求2所述的复合钙镁维生素片，其特征在于，以重量份数计，所述片芯包括79～80份的柠檬酸钙、0.10～0.12份的维生素D3、0.8～0.9份的维生素K2、4～5份的氧化镁、6～8份的柠檬酸、4～6份的粘合剂、2～3份的崩解剂、0.6～0.8份的润滑剂。4.如权利要求2或3所述的复合钙镁维生素片，其特征在于，所述包衣层内包括包衣材料；可选地，以重量份数计，所述包衣层包括2.5～4份的包衣材料。5.如权利要求1所述的复合钙镁维生素片，其特征在于，所述粘合剂包括内加粘合剂和外加粘合剂；可选地，所述内加粘合剂包括羟丙甲纤维素、聚维酮K30和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；可选地，所述外加粘合剂包括微晶纤维素、乳糖、蔗糖、羟丙甲纤维素、聚维酮K30和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；可选地，所述内加粘合剂和所述外加粘合剂的质量比为(2.5～6):10。6.如权利要求1所述的复合钙镁维...

【专利技术属性】
技术研发人员：雷本龙，韩雅慧，谭玉霞，闫东海，张莉莉，
申请(专利权)人：北京斯利安健康科技有限公司，
类型：发明
国别省市：