经导管心脏瓣膜小叶置换系统包括瓣膜假体和用于将所述假体引导和植入到天然瓣环的多级多腔(MSML)心脏瓣膜递送和植入系统。所述假体包括：包括上心房扩口部分和下心室部分的支架框架、多个假体小叶以及至少一个衬裙部。所述假体是可配置的或以其它方式可设定尺寸，以适配在MSML递送和植入系统中，并且随后在被部署在所述瓣环内之后选择性地被扩张到操作尺寸和位置。所述假体的部分可被配置以与双重引导和固定(DGF)构件耦接以将所述假体引导和固定到所述瓣环。一方面，所述MSML递送和植入系统包括主对接系统、DGF构件递送系统以及瓣膜容纳、定位和锁定系统。定位和锁定系统。定位和锁定系统。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】经导管瓣膜小叶置换装置、其递送、引导和固定系统及方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年3月11日提交的共同未决的美国临时申请序列号62/988,253的权益，并且是2017年3月8日提交的共同未决的申请序列号15/453,518的部分延续案，其要求美国临时申请序列号2016年3月8日提交的62/305,204、2016年10月27日提交的62/413,693和2016年11月29日提交的62/427,551的权益，并且是2020年12月14日提交的共同未决的申请序列号17/121,615的部分延续案，其是2019年6月17日提交的国际申请号PCT/US2019/037476的延续案，其要求2018年6月15日提交的美国临时申请号62/685,378的权益，其公开内容(包括说明书和附图)全部在此通过引用以其整体并入本文。
[0003]本申请总体上涉及心脏瓣膜置换系统和假体心脏瓣膜的经导管植入，例如，用于置换人类或动物中患病的二尖瓣和/或三尖瓣。更具体地，本主题的实施方式涉及基于组织的瓣膜小叶置换系统以及可操作地递送小叶置换瓣膜并将其固定在其目标位置的方法。
技术介绍
[0004]二尖瓣(MV)位于人心脏的左心房(LA)和左心室(LV)之间，并且通常由二尖瓣环(MA)、两个小叶、腱索(“索”)、两个乳头肌和左心室心肌组成。二尖瓣环被细分为前部和后部。
[0005]当二尖瓣关闭时，相应的前小叶和后小叶紧密接触以形成并置的单个区域。如本领域技术人员将理解的，正常MV功能涉及适当的力平衡，其每个部件在心动周期期间协同工作。影响MV的任何部件的病理改变，如索破裂、瓣环扩张、乳头肌移位、小叶钙化和粘液瘤疾病，可导致改变的MV功能并引起二尖瓣反流(MR)。
[0006]二尖瓣反流是MV的功能障碍，其在心脏收缩期间(即，血液从LV移动到主动脉中的心脏周期排出阶段)引起血液从LV异常泄漏回到左心房中。
[0007]MV疾病的当前治疗包括外科修复和MV的置换，并且更近期地是经导管修复和置换MV。
[0008]有效的MV置换装置所见称的挑战一般包括操作递送挑战；定位和固定挑战；密封和瓣周漏挑战；以及血液动力学功能挑战，如左心室流出道(LVOT)阻塞。
[0009]关于所见称的操作递送挑战，由于常规二尖瓣假体大于常规主动脉假体，因此更难以将较大的二尖瓣假体折叠和压缩到导管中以供部署以及通过常规的经尖端或经股递送技术取回。
[0010]转到定位和植入挑战，考虑到二尖瓣在心动周期中高经瓣膜压力梯度和跳动心脏的动态运动的情况下经受高且重复的负荷，不稳定性和迁移是最显著的障碍。
[0011]关于密封和瓣周漏，由于二尖瓣环是大的，因此期望天然瓣环和假体之间适配良好，瓣周漏最少。一般地，假体二尖瓣可具有可防止泄漏的大的、外伸的(悬垂的，overhanging)心房部分或扩口部(flare)，但问题是，其在心室水平也需要大的瓣膜尺寸，
使得假体能够紧密地适配在天然MV中。常规地，假体二尖瓣比患病天然瓣膜小，并且在假体瓣膜周围添加另外的材料以针对大的天然二尖瓣环进行补偿。不期望地是，将更多的材料添加到假体瓣膜会增加递送系统的尺寸并且可能引起瓣膜血栓形成。
[0012]当前经导管递送系统中的一些是利用置换瓣膜支架的折叠结构来捕获和抓取天然小叶和瓣环，从而锚定置换瓣膜。此类方法常常遭受装置移位——由于植入物与天然组织之间相互作用力不足，或者导致天然组织损伤(例如，撕裂)和/或重塑(例如，伸长、再成形)的过量的相互作用力引起植入物的不稳定和/或迁移。
[0013]最后，关于血液动力学功能的保留，如上所述的常规上大的假体二尖瓣装置的操作定位(工作定位，operative positioning)不应阻塞二尖瓣环前部处的LVOT，且不应干扰天然主动脉和/或二尖瓣的相关结构。
[0014]因此，不遭受当前系统的缺点和缺陷的心脏瓣膜小叶置换装置以及递送和植入系统将是有益的。期望将假体二尖瓣置换系统固定到天然二尖瓣环。还期望改善二尖瓣假体的定位，避免LVOT阻塞，以及防止在二尖瓣假体和天然MV之间的血液泄漏。此外，结合附图和前述
和
技术介绍
，通过随后的详细描述和所附权利要求，其它的所期望的特征和特性将变得显而易见。
技术实现思路
[0015]本文描述了心脏瓣膜小叶置换系统，其包括心脏瓣膜小叶置换装置(例如，假体二尖瓣置换装置)和用于将心脏瓣膜小叶置换装置引导和固定到天然瓣环中的一个或多个的多级多腔(多阶段多腔，multi
‑
stage,multi
‑
lumen)(MSML)心脏瓣膜递送和植入系统。一方面，MSML心脏瓣膜递送和植入系统可被配置以将二尖瓣置换装置引导并固定到天然二尖瓣环。另一方面，MSML心脏瓣膜递送和植入系统可被配置以将假体三尖瓣置换装置引导和固定到天然三尖瓣环。为了清楚起见，将理解的是，本公开将聚焦用于治疗功能性和退行性二尖瓣反流的瓣膜小叶置换装置的递送和植入，然而，考虑到了瓣膜小叶置换装置、MSML递送和植入系统以及相关的方法也可用于或以其它方式被配置以用于治疗其它瓣膜疾病状况和置换人类心脏的其它瓣膜，或者可用于或以其它方式被配置以用于患有瓣膜缺陷的其它哺乳动物或动物中。
[0016]一方面，心脏瓣膜小叶置换系统可以包括心脏瓣膜小叶置换装置，或假体，其是可配置的或以其它方式可设定尺寸，以适配在MSML递送和植入系统中，并且随后在心脏内从MSML递送和植入系统移除后就选择性地被扩张到操作尺寸和位置(工作尺寸和位置，operative size and position)。在其它方面中，假体的至少部分可以包括具有上心房扩口部分和下心室部分的支架。一方面，心房扩口部分可被配置以与多个双重引导和固定(DGF)构件耦接以将支架引导和固定在瓣环上，这可有助于防止植入后瓣周漏和假体移位。假体的下心室部分可以将天然小叶的一部分移出血流道并且容纳至少一个假体小叶。另一方面，心脏瓣膜小叶置换装置可包括衬裙部(lining skirt)，该衬裙部可耦接到支架的内表面和/或外表面的至少部分。任选地，支架的外表面可被配置有另外的裙部材料以防止瓣周漏。在一个示例性方面中，至少一个假体小叶可被安装在支架的内腔上和/或支架的外侧的至少部分上，其可代替至少一个天然小叶起作用以恢复正常瓣膜功能，例如防止二尖瓣反流。
[0017]在示例性实施方式中，MSML递送系统可被配置以按两步程序植入心脏瓣膜小叶置换系统。在步骤1中，将多个DGF构件植入到患病瓣膜的天然瓣环中。在步骤2中，将假体心脏瓣膜小叶置换装置植入和固定在植入的DGF构件处的适当位置。
[0018]对于本领域普通技术人员应当显而易见的是，各种其它假体瓣膜置换装置，无论其是半瓣膜还是全瓣膜、圆形还是非圆形形状，都可以使用本公开中描述的MSML递送方法来递送和植入。
[0019]一方面，可以采用若干期望的递送访问(access)途径进行假体的递送本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于植入假体心脏瓣膜以治疗患病的心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶置换递送系统，所述系统包括：假体瓣膜，其包括支架和至少一个假体小叶，所述支架包括多个通孔；多级多腔(MSML)递送系统，其包括双重引导和固定(DGF)递送系统和瓣膜容纳、定位和锁定(VHPL)系统，所述双重引导和固定(DGF)递送系统和瓣膜容纳、定位和锁定(VHPL)系统被协作地配置用于推进到操作位置，并且用于将多个DGF构件递送和植入到所述操作位置，以及用于将假体瓣膜引导、递送和固定到所述操作位置；DGF递送系统，其被配置以在天然瓣环中植入多个DGF构件以帮助引导和固定所述假体瓣膜；其中每个DGF构件包括：头部部分，被配置以嵌入组织中；主体部分，包括固定机构；和尾部部分，从所述主体部分延伸到所述DGF递送系统的近侧，以经由所述多个通孔引导假体瓣膜递送；以及VHPL系统，其被配置以追踪多个DGF构件尾部部分至先前植入的DGF构件处期望的植入位置，将所述假体瓣膜从折绉状态以假体瓣膜的最近侧部分开始并移动到所述假体瓣膜的最远侧部分渐进地释放，并且经由所述固定机构将所述假体瓣膜固定到所述DGF构件。2.根据权利要求1所述的系统，其中每个头部部分被配置有长度在4
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10mm之间并且直径在2至5mm之间的螺旋，所述螺旋用直径在0.25
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1.0mm之间的线材形成，并且其中每个DGF部件进一步包括稳定构件，所述稳定构件被配置成通过所述螺旋的中心、轴向地延伸的直径在0.25
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1.0mm之间的直的线材，所述直的线材具有延伸超出所述螺旋的末端1
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3mm之间的锐利的尖端。3.根据权利要求1所述的系统，其中每个主体部分被配置以附接到相应的头部部分并且抵抗分离，并且每个主体部分被配置有经设计与所述DGF递送系统接合的多个接合结构，并且包括多个通道，其中至少一个通道被配置以用于将固定机构固定到所述主体部分，并且至少一个通道用于附接稳定构件。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述固定机构包括至少一个锁定构件和至少一条系绳；其中所述系绳被配置以将所述至少一个锁定构件附接到所述主体部分，并且所述至少锁定构件被配置以仅沿一个方向穿过所述假体瓣膜中的通孔。5.根据权利要求4所述的系统，其中所述至少锁定构件被配置有向外张开，形成锥形或圆顶形状的多个径向可压缩腿。6.根据权利要求4所述的系统，其中所述至少一个锁定构件经由系绳附接到所述主体部分，所述系绳穿过所述主体部分中的通道成环，其中所述系绳被配置有用于选择性地附接相应的DGF构件的尾部部分的近侧环。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述VHPL系统包括：瓣膜腔室鞘，其包括携带瓣膜腔室的远端，所述瓣膜腔室鞘延伸到所述VHPL系统的近侧；支架保持器鞘，其携带适配在所述瓣膜腔室内的支架保持器，所述支架保持器鞘被配置以在所述瓣膜腔室鞘上行进并且延伸到所述VHPL系统的近侧；多个锁定导管，其被定位在所述支架保持器的近侧并且延伸到所述VH...
【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：舒恰医疗公司，
类型：发明
国别省市：
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