一种用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊制造技术

本申请公开了一种用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊，其特征在于，包括导管、设于导管前段的球囊扩张段、设于导管后端的操作手柄，所述导管内设有导丝通过腔用于穿设接引导丝，所述导丝通过腔入口设于前端、出口设于侧壁；所述球囊扩张段的长度设为15

【技术实现步骤摘要】
一种用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊


[0001]本申请涉及一种用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊，在冠状动脉介入治疗过程中扩张病变、测量病变长度并辅助选择支架长度，属于医疗器械


技术介绍

[0002]冠状动脉支架植入是目前冠心病最有效的治疗手段之一，选择合适长度的支架对于远期效果至关重要。若支架选择的长度不准确会造成各种不良后果，当所选支架过短时会需要另外植入支架，由此带来的支架重叠和支架总长度会引起远期支架内再狭窄并增加费用。若所选支架过长时则可能需要更换支架增加费用及损耗，此时若将所选支架植入血管则可能造成远端边缘夹层和/或近端贴壁不良。目前，使用血管内超声和光学相干断层成像可以比较准确的测量病变长度，辅助支架的选择，但是，这两种手段需要显著增加导管耗材的费用，并且在使用光学相干断层成像进行检查时需要注射较多造影剂，除增加肾脏负担外还有引起血管夹层的风险，此外，两种测量手段无实时造影显示血管轮廓，测量需要增加相对复杂的操作步骤，对于后续支架植入的定位帮助有限，临床实用性差。因此，目前临床上缺乏有效的病变长度测量手段，仍然依赖于使用预扩张球囊前后移动叠加长度对病变长度进行估测，据此选择支架的长度，该方法存在许多比较明显的缺点。第一，各家公司的球囊其显影标记的长度并不一样，不同厂家即使同为15mm，其显影标记的长度可能为15mm、14mm、13mm甚至12mm等，并且缺乏显影标记距离的明确说明，不同品牌球囊长度的不一致造成对病变长度的估计容易出现误差，支架长度的选择出错概率高。第二，预扩张球囊的长度为10mm，12mm，15mm和20mm等尺寸，而冠心病的病变通常为弥漫性病变，所需要植入支架的病变长度通常超过20mm，使用球囊进行造影估测长度时经常需要多次移动球囊位置后再叠加长度，移动过程和测量时出现的重叠和空窗部位造成支架长度的选择不准确。因此，亟需一种新的辅助器械有利于准确测量病变长度，并且能够不增加操作步骤和时间，有助于选择合适长度的支架。目前常用的支架大多数不超过38mm，构建一个总长度约40mm的具有扩张功能的快速交换球囊，既有扩张病变的功能，又能够测量病变，且不需要增加其他操作步骤，将有助于支架长度的选择。

技术实现思路

[0003]本申请要解决的技术问题是如何在冠状动脉介入治疗过程中测量病变长度辅助支架长度选择。
[0004]为了解决上述技术问题，本申请的技术方案是提供了一种用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊，其特征在于，包括导管、设于导管前段的球囊扩张段、设于导管后端的操作手柄，所述导管内设有导丝通过腔用于穿设接引导丝，所述导丝通过腔入口设于前端、出口设于侧壁；所述球囊扩张段的长度设为15
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20mm，所述球囊扩张段两端设有显影标记，自球囊扩张段向后设有等距分布的多个显影标记。
[0005]其中，所述导丝通过腔入口和出口之间的距离设为200mm。与市面上所售球囊导丝
通过腔相似。
[0006]优选的，所述球囊扩张段的长度设为15mm，自球囊扩张段向后的显影标记间距设为5mm，显影标记覆盖总长度设为40mm。
[0007]优选的，所述显影标记设为不透X线金属包裹在导管表面。进一步的，所述不透X线金属设为金属钨。
[0008]本申请在预扩张球囊的结构上进行改进，使其实现球囊基础功能的同时可以测量病变长度辅助支架长度选择。
附图说明
[0009]图1为实施例中提供的预扩张球囊结构示意图。
具体实施方式
[0010]为使本申请更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0011]实施例
[0012]本实施例提供的是用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊，如图1所示，预扩张球囊包括导管1、设于导管1前段的球囊扩张段2、设于导管1后端的操作手柄3，球囊扩张段2的长度设为15
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20mm；导管1内设有导丝通过腔用于穿设接引导丝4，导丝通过腔入口设于前端、出口设于侧壁，导丝通过腔入口和出口之间的距离设为200mm，球囊扩张段2两端设置有材质为不透X线金属(金属钨)的显影标记5，显影标记5包裹在导管1表面，自球囊扩张段2向后每间隔一定距离设置一个显影标记5；以附图1为例，球囊扩张段2的长度为15mm，自球囊扩张段2向后导管1上每间隔5mm设置有一个显影标记5，显影标记5覆盖总长度40mm。
[0013]传统球囊扩张段的长度设置为8mm、10mm、12mm、15mm和20mm等尺寸，最大设置为40mm，本实施例将球囊扩张段的长度限制为15
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20mm，原因是考虑球囊的通过性，而且单个支架的长度通常比40mm短，因此，本实施例建议将球囊扩张段保留在15
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20mm为宜，既保证了球囊的通过性，也避免了球囊过长对正常血管进行不必要的扩张，引起夹层的并发症。
[0014]为避免在不恰当的地方进行球囊扩张，本实施例选择在球囊扩张段两端设置2个显影标记用于定位，可以清晰显示球囊扩张段所在位置，显影标记的制作方式为不透X线金属(例如金属钨)包裹在导丝腔表面而成。
[0015]此外，本实施例在球囊扩张段向后设置等距分布的显影标记，以2.5*15mm球囊为例，球囊扩张膨胀后直径为2.5mm，去掉两端梭形膨胀区域，圆柱体扩张部分长度为15mm，球囊扩张段两端的显影标记就设置在圆柱体扩张段的边缘，使左侧最远端标记的左侧缘和右侧近端标记的左侧缘距离严格设为15mm，之后每间隔5mm(与前一标记的左侧缘)设置一个金属显影标记，共设置5个等距的显影标记，总长度40mm，显影测量范围达40mm，辅助测量病变长度，满足市售支架各种尺寸的辅助选择。
[0016]本实施例提供的预扩张球囊，通用性强，制作工艺流程简单，相对于现有技术增加金属显影标记(金属标记的制作方式与扩张段2个金属标记的技术相同)，技术实现容易，同时保留了球囊的扩张功能，避免其他测量工具与扩张球囊的交替更换，对于扩张不充分的病变可以进行再次扩张以后快速进行测量定位，缩短手术时间，提高安全性。
[0017]同时，本实施例提供的预扩张球囊也可用于各种其他预扩张球囊的改进。理论上，后扩张球囊、支架球囊表面均可按照本实施例技术思路设置类似金属显影标记，但考虑到支架选择的长度最为重要，采用预扩张球囊进行测量病变长度辅助选择支架长度，实用性最佳。
[0018]冠状动脉病变长度的测量依赖于造影时球囊标记距离，但目前的球囊长短不一，并且不同品牌两个标记之间的距离也不统一，因此，本实施例提供的测量用预扩张球囊具有明确的间距(如15mm)，之后每间隔5mm设置一个显影标记，使用时沿导丝送至靶病变处进行扩张，扩张后通过冠状动脉造影测量病变长度选择支架，退出扩张球囊导管后，再沿导丝送入所选支架继续手术。优点在于，该结构不改变原来球囊的其他结构和性能(如导管、扩张球囊及功能等部分)，在导管表面增加金属显影标记，可以用于各种球囊的升级改造，不影响原有球囊本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊，其特征在于，包括导管、设于导管前段的球囊扩张段、设于导管后端的操作手柄，所述导管内设有导丝通过腔用于穿设接引导丝，所述导丝通过腔入口设于前端、出口设于侧壁；所述球囊扩张段的长度设为15
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20mm，所述球囊扩张段两端设有显影标记，自球囊扩张段向后设有等距分布的多个显影标记。2.如权利要求1所述的用于测量病变长度辅助支架长度选择的预扩张球囊，其特征在于，所述导丝通过腔入口和出口...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨虹波，黄浙勇，钱菊英，葛均波，宋亚楠，曹嘉添，翁雪逸，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：新型
国别省市：