本发明专利技术公开了一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，包括赋码模块、工作站分配模块、订单生成模块、物料计划模块、生产准备模块、设备操作模块、设备清洁模块、质量检验模块、数据记录平台和追溯模块。能够实现疫苗生产过程中所有数据的电子化记录和管理，实现相关信息数据的查询和检索；实现疫苗生产过程物料流转信息的实时跟踪；以批号作为主要追溯元素来串联整个追溯过程，可与现在已有的疫苗仓储、物流和集中信息的追溯系统实现数据交互，从而实现疫苗从产品原料、生产、仓储、物流到使用的全生命周期的质量信息精准追溯。期的质量信息精准追溯。期的质量信息精准追溯。
【技术实现步骤摘要】
一种疫苗生产过程质量精准追溯系统
[0001]本专利技术涉及疫苗生产管理
，更具体的说是涉及一种疫苗生产过程质量精准追溯系统。
技术介绍
[0002]目前，疫苗的质量追溯侧重于仓储、物流和使用环节，对于生产环节涉及的较少。
[0003]而疫苗的安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康，涉及到公共安全和国家安全，因此对疫苗生产过程数据的电子化记录及其真实性、完整性和可追溯性提出新的要求。目前实施的疫苗监管体系已经覆盖了疫苗的流通、使用过程的追溯，但是，对于疫苗全生命周期中对产品质量影响最大的生产环节，还未建立起完善的追溯体系。
[0004]因此，如何提高疫苗生产过程中的信息化水平和精细化管理水平是本领域技术人员亟需解决的问题。
技术实现思路
[0005]有鉴于此，本专利技术提供了一种疫苗生产过程质量精准追溯系统及追溯方法，构建疫苗全生命周期的质量追溯体系，实现疫苗生产过程数据的信息化管理和质量追溯，提高疫苗生产过程的信息化水平和精细化管理水平。
[0006]为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0007]一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，包括赋码模块、工作站分配模块、订单生成模块、物料计划模块、生产准备模块、设备操作模块、设备清洁模块、质量检验模块、数据记录平台和追溯模块；
[0008]工作站分配模块，按照生产工艺流程将具体的工段分配为不同的工作站；
[0009]订单生成模块，连接ERP系统接收生产指令，并传输至物料计划模块，根据生产指令制定生产订单并传输至MES系统，MES系统根据生产订单生成生产任务，并将生产任务传输至各工作站和赋码模块；
[0010]物料计划模块，根据生产指令和预存配方自动生成物料需求计划，并传输至生产准备模块和MES系统；
[0011]生产准备模块，根据物料需求计划领取物料，并对设施和生产设备进行生产准备确认，并进行电子签名确认，将领料信息和确认信息传输至MES系统；
[0012]设备操作模块，选择生产设备，并利用选出的生产设备执行生产工序，对生产设备执行过程进行监控并将监控数据传输至SCADA系统，将选择生产设备的信息传输至MES系统，并通过SCADA系统将监控数据传输至MES系统，在MES系统生成电子批记录，执行完成后在MES系统进行电子签名确认，并获得产品；
[0013]设备清洁模块，进行清场以及生产设备清洗，并生成清洁记录，进行电子签名确认，同时将清洁记录发送至生产准备模块；
[0014]质量检验模块，接收MES系统发送的请验信息，并通过LIMS系统对产品进行质量检
验，记录检化验信息并接收检验结果，如果合格则将产品移交成品库，如果不合格则进行偏差处理或报废生产；请验信息包括疫苗生产批号和产品名称等；
[0015]赋码模块，对工作站、生产设备、设备操作模块的衡器和物料进行赋码，并结合生产任务生成对应的信息码，印刷在产品上；
[0016]数据记录平台，接收MES系统传输的电子批记录、LIMS系统传输的检化验信息和ERP系统/WMS系统的库存记录数据生成生产系统数据，并对生产系统数据进行管理；
[0017]追溯模块，根据产品上的信息码提取关键信息并对其对应的生产系统数据信息进行查询。
[0018]优选的，所述赋码模块对工作站、生产设备、衡器和物料等进行赋码生成二维码、条形码或RFID，实现一物一码，相关的赋码信息允许在系统上进行修改，修改后需进行电子签名确认；
[0019]其中，工作站的赋码信息包括工段和清洁状态等，清洁状态包括已清洁、待清洁、清洁中；生产设备的赋码信息包括名称、规格型号、设备编码、运行状态和清洁状态等，运行状态包括故障、在运行和未运行，清洁状态包括已清洁、占用和待清洁；衡器的赋码信息包括名称、规格型号、设备编码和校准状态等，校准状态包括已校准和待校准；物料包括原料、辅料和包材，其赋码信息为原辅料包材批号，包括：名称、厂家、规格、生产批号、QA批次状态(是否检验)、有效期、使用限制日期、过期预报警时间、分发规则、取样规则和保存区域等。
[0020]优选的，所述工作站分配模块按照所生产疫苗的生产工艺流程，根据具体的工段分配工作站；其中，一级工作站包括：毒种传代、单价收获液生产、单价原液生产、半成品配制及分装和包装等；在一级工作站下设立二级工作站，包括但不限于鸡胚接收、选胚、病毒接种、病毒培养、病毒收获、灭活、浓缩、病毒裂解、纯化、过滤、稀释、灌装、灯检、贴标、装盒和装箱等。
[0021]优选的，所述订单生成模块接收相关管理人员在ERP系统下发的生产指令后，根据生产指令制定生产订单，并将生产订单下达至MES系统；MES系统根据生产订单制定生产任务，并自动将生产任务分配到各工作站，可在工作站查看本站的任务流程。
[0022]其中：生产指令包括：生产指令号、产品名称、计划生产规格、计划生产数量、投入资源、工艺规程编号、作业者、作业时间、计划作业开始时间、生产日期(即计划作业结束时间)、编制人、审核人等；生产订单包括：生产指令号、产品名称、计划生产规格、计划生产数量、投入资源、资源代码、配料物料编码、配料计划数量、配料单位、工艺规程编号、作业者、作业时间、计划作业开始时间、生产日期、工序、当前数据发生时间、返回结果、编制人、审核人等；生产任务的信息数据包括：生产指令号、产品名称、产品批号、工序、投入资源、作业者、作业时间、计划作业开始时间、生产日期、编制人、审核人等。
[0023]优选的，物料需求计划包括原料需求计划、辅料需求计划和包材需求计划。
[0024]其中，原料需求计划、辅料需求计划和包材需求计划均包括主生产计划、物料清单、库存记录和生产时间；主生产计划包括产品代码、计划生产规格、计划生产数量等；物料清单包括物料名称、物料需求量等；库存记录数据来源于ERP系统/WMS系统，包括物料名称、物料规格、物料库存量等；生产时间包括计划作业开始时间、计划作业结束时间等。
[0025]优选的，在每批次产品生产之前，生产准备模块根据MES系统的物料需求计划领取物料，对设施和生产设备进行生产准备确认包括：
[0026]清洁确认，通过固定扫描设备或移动扫描设备扫描操作站和生产设备的信息码，确定操作间及生产设备为已清洁状态；
[0027]清场确认，确定操作间无上批遗留的或与本批次产品无关的产品和物料；
[0028]环境确认，确定操作间环境数据在合格范围内；操作间环境数据包括温度、湿度和A级层流；
[0029]记录操作前检查开始时间和检查结束时间；
[0030]进行上述确认后进行电子签名确认。
[0031]优选的，设备操作模块的执行过程为：
[0032]步骤1：在MES系统中选择要使用的生产设备，选择的生产设备应为可用、已清洁状态，选用后该生产设备的清洁状态转换为占用，在生产结束后解除占用状态且变为待清洁；
[0033]步骤2：将物料中的各原料和辅料按照预存配方采本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，其特征在于，包括赋码模块、工作站分配模块、订单生成模块、物料计划模块、生产准备模块、设备操作模块、设备清洁模块、质量检验模块、数据记录平台和追溯模块；工作站分配模块，按照生产工艺流程将具体的工段分配为不同的工作站；订单生成模块，连接ERP系统接收生产指令，并传输至物料计划模块，根据生产指令制定生产订单并传输至MES系统，MES系统根据生产订单生成生产任务，并将生产任务传输至各工作站和赋码模块；物料计划模块，根据生产指令和预存配方自动生成物料需求计划，并传输至生产准备模块和MES系统；生产准备模块，根据物料需求计划领取物料，并对设施和生产设备进行生产准备确认，并进行电子签名确认，将领料信息和确认信息传输至MES系统；设备操作模块，选择生产设备，并利用选出的生产设备执行生产工序，对生产设备执行过程进行监控并将监控数据传输至SCADA系统，将选择生产设备的信息传输至MES系统，并通过SCADA系统将监控数据传输至MES系统，在MES系统生成电子批记录，执行完成后在MES系统进行电子签名确认，并获得产品；设备清洁模块，进行清场以及生产设备清洗，并生成清洁记录，进行电子签名确认，同时将清洁记录发送至生产准备模块；质量检验模块，接收MES系统发送的请验信息，并通过LIMS系统对产品进行质量检验，记录检化验信息并接收检验结果，如果合格则将产品移交成品库，如果不合格则进行偏差处理或报废生产；赋码模块，对工作站、生产设备、设备操作模块的衡器和物料进行赋码，并结合生产任务生成对应的信息码，印刷在产品上；数据记录平台，接收MES系统传输的电子批记录、LIMS系统传输的检化验信息和ERP系统/WMS系统的库存记录数据生成生产系统数据，并对生产系统数据进行存储和管理；追溯模块，根据产品上的信息码提取关键信息并对其对应的生产系统数据信息进行查询。2.根据权利要求1所述的一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，其特征在于，所述赋码模块对赋码信息进行修改后进行电子签名确认；其中，工作站的赋码信息包括工段和清洁状态；生产设备的赋码信息包括名称、规格型号、设备编码、运行状态和清洁状态；衡器的赋码信息包括名称、规格型号、设备编码和校准状态；物料包括原料、辅料和包材，物料的赋码信息为原辅料包材批号，包括：名称、厂家、规格、生产批号、QA批次状态、有效期、使用限制日期、过期预报警时间、分发规则、取样规则和保存区域。3.根据权利要求1所述的一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，其特征在于，所述工作站分配模块按照所生产疫苗的生产工艺流程，根据具体的工段分配工作站，包括一级工作站和二级工作站。4.根据权利要求1所述的一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，其特征在于，在每批次产品生产之前，生产准备模块根据MES系统的物料需求计划领取物料，对设施...
【专利技术属性】
技术研发人员：李雪峰，李凤凯，高辉，
申请(专利权)人：中逸安科生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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