用于生产和纯化目标生物制剂和用于生产胞外体的系统技术方案

公开了用于生产和纯化目标生物制剂的系统和用于生产胞外体的系统。该用于生产和纯化目标生物制剂的系统包括细胞培养单元，用于在一定体积流体中生成目标生物制剂；纯化单元，包括链接到细胞培养单元的多个分离器，分离器中的每个分离器适于直接从细胞培养单元接收一定体积的流体的至少部分，并在一定体积的流体的相应部分中纯化目标生物制剂；和收集单元，用于从纯化单元收集经纯化的目标生物制剂。剂。剂。

【技术实现步骤摘要】
用于生产和纯化目标生物制剂和用于生产胞外体的系统
[0001]本申请要求于2021年4月29日提交的美国临时专利申请第63/181,921 号和于2022年1月26日提交美国临时专利申请第63/303,133号的权益，它们的公开内容通过引用并入本文。本申请通过引用进一步合并以下国际专利申请：WO2019/072584和WO2020/020569。


[0002]本文献总体涉及用于生产和纯化目标生物制剂和用于生产胞外体的系统，尤其涉及用于连续生产和纯化生物制剂的系统，比如通过联结生产、过滤、浓缩和纯化过程。

技术介绍

[0003]人们对进一步用于治疗疾病或研究的生物制剂的生产有着浓厚的兴趣。例如，当前的具体兴趣涉及被称为胞外体的生物制剂，它是小尺寸的细胞外囊泡(例如，在40到160纳米之间)。胞外体由病理性和非病理性细胞产生，细胞可以利用胞外体交换大量信息。这些囊泡包括外部磷脂双层，该外部磷脂双层包围由多种蛋白质和mRNA占据的管腔。此外，蛋白质也被插入类脂膜中，从而实现亲和纯化。
[0004]可以使用动物细胞培养技术生产胞外体和其本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于生产和纯化目标生物制剂的系统，其特征在于，包括：细胞培养单元，所述细胞培养单元用于在一定体积的流体中生成目标生物制剂；纯化单元，所述纯化单元包括链接到所述细胞培养单元的多个分离器，所述分离器中的每个分离器适于直接从所述细胞培养单元接收所述一定体积的流体的至少一部分，并在所述一定体积的流体的相应一部分中纯化所述目标生物制剂；和收集单元，所述收集单元用于从所述纯化单元收集经纯化的所述目标生物制剂。2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述分离器包括扩张床。3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述分离器包括色谱柱，每个色谱柱包括对所述目标生物制剂具有亲和力的珠子。4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述珠子包括磁珠，并且进一步包括用于吸引所述磁珠的磁铁。5.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述珠子包括具有在约1μm至约1000μm之间的平均直径的超大珠子。6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述细胞培养单元包括适于以灌注模式或批处理模式操作的生物反应器。7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述生物反应器包括固定床生物反应器或搅拌釜生物反应器。8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其特征在于，所述分离器中的至少一个分离器适于在回收所述目标生物制剂之后将所述一定体积的流体的一部分返回到所述细胞培养单元。9.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其特征在于，所述分离器中的每个分离器适于在回收所述目标生物制剂之后将所述一定体积的流体的一部分返回到所述细胞培养单元。10.一种用于生产和纯化目标生物制剂的系统，其特征在于，包括：细胞培养单元，所述细胞培养单元用于在一定体积的流体中生成目标生物制剂；纯化单元，所述纯化单元用于从所述细胞培养单元接收所述一定体积的流体中的至少部分，并使用适于与所述目标生物制剂结合的磁珠纯化所述一定体积的流体的部分中的所述目标生物制剂；和收集单元，所述收集单元用于从所述纯化单元收集经纯化的所述目标生物制剂。11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述纯化单元适于将所述一定体积的流体的部分返回到所述细胞培养单元。12.根据权利要求10或权利要求11所述的系统，其特征在于，所述纯化单元包括一个或多个分离器，每个分离器与所述细胞培养单元流体连通。13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述纯化单元适于直接从所述细胞培养单元接收所述一定体积的流体的所述部分。14.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述纯化单元包括用于吸引所述磁珠的磁体。15.一种用于生产和纯化目标生物制剂的系统，其特征在于，包括：用于在一定体积的流体中生成目标生物制剂的装置；
用于连续纯化直接从细胞培养单元接收的所述一定体积的流体的至少部分中的所述目标生物制剂的装置，用于连续纯化的装置包括根据权利要求1至9中任一项所述的纯化单元或根据权利要求10至14中任一项所述的纯化单元；和用于从所述用于连续纯化的装置收集经纯化的所述目标生物制剂的装置。16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于，用于生成的装置包括生物反应器。17.根据权利要求15或权利要求16所述的系统，其特征在于，所述用于连续纯化的装置包括与用于生成目标生物制剂的装置并行连接的多个分离器。18.根据权利要求15或权利要求16所述的系统，其特征在于，用于收集的装置包括收集单元。19.一种用于生产和纯化目标生物制剂的系统，其特征在于，包括：第一容器，所述第一容器适于浓缩包括所述目标生物制剂的一定体积的流体；和第二容器，所述第二容器适于进一步浓缩所述一定体积的流体，所述第一容器和/或所述第二容器包括适于与所述目标生物制剂结合的磁珠，其中所述第二容器包括根据权利要求1至9中任一项所述的纯化单元或根据权利要求10至14中任一项所述的纯化单元。20.根据权利要求19所述的系统，其特征在于，所述第一容器包括过滤单元，所述过滤单元包括切向流过滤器。21.根据权利要求19所述的系统...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：尤尼沃尔塞尔斯技术股份公司，
类型：新型
国别省市：