一种利用紫外-可见分光光度法测定替奈普酶中尿素残留量的方法技术

本发明专利技术涉及一种利用紫外

【技术实现步骤摘要】
一种利用紫外
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可见分光光度法测定替奈普酶中尿素残留量的方法


[0001]本专利技术涉及生物医药
，尤其是涉及一种利用紫外
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可见分光光度法测定替奈普酶中尿素残留量的方法。

技术介绍

[0002]替奈普酶(TNK
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tPA)是迄今为止最安全有效且使用最方便的溶栓药，目前国内已上市的有第一代重组天然tPA类产品，商品名“爱通立”；第二代为采用大肠杆菌表达的tPA类产品，即瑞替普酶；而替奈普酶(TNK
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tPA)是世贸天阶制药(江苏)有限责任公司生产的第三代tPA类产品，是目前可以单次静脉推注的溶栓药品种，其具有一针救命，使用方便的特点，更加适合急救，使得溶栓治疗在院外进行成为可能，具有划时代的意义。而为了提高替奈普酶(TNK
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tPA)的质量标准，需要建立制剂中辅料尿素残留量的检验方法和控制要求。
[0003]对于原辅料中尿素含量的检测，2020版《中国药典》中收纳的方法为凯氏定氮法测定尿素的含量，但由于生物制品中尿素是作为辅料使用，含量较低，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种利用紫外
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可见分光光度法测定替奈普酶中尿素残留量的方法，其特征在于：该方法的步骤如下：步骤1：取替奈普酶供试样品放入试管中进行溶解，得到样品溶液；步骤2：在样品溶液中加入1ml的0.2％二乙酰一肟溶液，混和均匀后再加0.2％安替比林的50％硫酸溶液2ml，混合均匀得到混合溶液；步骤3：将试管置于沸水浴中水浴加热，加热完毕后取出置于流动的水中冷却；冷却至室温后，取适量待测溶液放入紫外
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可见分光光度计中进行检测，记录吸光度，根据外标法计算替奈普酶供试样品中尿素残留量。2.根据权利要求1所述的一种利用紫外
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可见分光光度法测定...

【专利技术属性】
技术研发人员：张慧君，严志军，张文学，陈太标，花亚东，
申请(专利权)人：江苏丰华生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：