一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法技术

本发明专利技术提供了一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法，包括称取适量石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌、麻黄及金银花；具体步骤如下：步骤1：将称取的石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌加水10

【技术实现步骤摘要】
一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法。

技术介绍

[0002]小儿咳喘灵颗粒按原中药新药注册分类为11类新药，即仿制药，执行标准为WS3
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B
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0688
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5，其功能与主治为：宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘，用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。
[0003]本品的主要活性成份为绿原酸，根据现代药理结果显示，绿原酸具有广泛的生物活性，具有抗菌、消炎、抗病毒、增高白血球、保肝利胆、抗肿瘤、降血压、降血脂、清除自由基和兴奋中枢神经系统等作用，其中抗菌、消炎与本品的功能主治息息相关。中医理论认为，金银花(君药，含绿原酸)甘，寒，归肺、心、胃经，具有清热解毒，疏散风热，可用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。因此，保证产品中绿原酸的含量对于产品质量具有重要作用。
[0004]由于绿原酸性质不稳定，特别是受高温、强光、Ph的影响较大，造成绿原酸的降解；小儿咳喘灵颗粒中绿原酸含量虽然按照质量标准均符合要求，但都接近限度，为了保证产品质量，不得不对金银花药材提出了很高的要求，金银花中绿原酸含量必须达到3.3％以上，而《中华人民共和国药典》规定的金银花中绿原酸含量为1.5％，含量高出了限度的一倍以上，因此，本品在现行工艺条件下，为满足成品质量要求，对金银花药材要求很高，增加了企业采购成本及难度，同时也加重了产品的制造成本，所以，对于专利技术一种适合商业化生产工艺的方法来解决产品问题是有十分重要价值的。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法，以解决小儿咳喘灵颗粒采用现有技术制备的成品绿原酸含量较低的技术问题，同时，解决金银花药材可及性问题以及实现降低采购、制造成本。因此，通过本方法的实施，不仅解决了采用现有技术小儿咳喘灵颗粒中绿原酸含量较低的技术问题，而且保证了生产原料的可及性，并降低了采购、制造成本，同时提高了产品的质量。
[0006]为解决上述技术问题，本专利技术所采用的技术方案是：
[0007]一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法，包括称取适量石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌、麻黄及金银花；
[0008]具体步骤如下：
[0009]步骤1：将称取的石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌加水10
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12倍量煎煮1小时，滤过；
[0010]步骤2：将步骤1药渣与麻黄、金银花加水6
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8倍量煎煮1小时，滤过；
[0011]步骤3：将步骤1和步骤2中的滤液进行混合静置后滤取上清液，然后浓缩成流浸
膏；
[0012]步骤4：加乙醇一倍量，搅匀，冷藏12
‑
48小时，滤取上清液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.10
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1.14；
[0013]步骤5：加入蔗糖粉及糊精进行一步制粒；
[0014]步骤6：干燥；
[0015]步骤7：过筛后进行总混；
[0016]步骤8：分装打包。
[0017]其中，步骤5中，制粒参数如下：物料温度：56
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65℃；雾化压力：0.05
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0.08MPa；进料速度：12
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16rpm；风机频率：25
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45HZ；制粒时抖袋时间设置为60
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120S，次数设置为3
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5次。
[0018]进一步优化，步骤5中，蔗糖粉与糊精的重量比值为5:1
‑
2:1。
[0019]其中，步骤7中，采用1号筛进行过筛。
[0020]进一步限定，步骤1中，石膏937.5g、苦杏仁312.5g、甘草312.5g、板蓝根625g、瓜蒌312.5g；步骤2中，麻黄62.5g，金银花625g。
[0021]其中，步骤6中，干燥时，水分控制在1
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3％。
[0022]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
[0023]本专利技术中的组分与现有技术保持一致，保证了产品的物质基础在专利技术前后保持一致，不会影响产品的安全性；同时，进行一步制粒时使用密度小的浸膏制粒，浸膏浓缩时受热时间短，收膏温度也较低；在制粒干燥时，相比湿法制粒物料干燥时间短，温度低，减小温度对绿原酸的含量的影响，进而提高绿原酸含量，提高产品的质量；
[0024]本专利技术采用一步制粒方式，绿原酸从药材至成品转移率显著提升，因而，对于金银花药材不需严格控制，满足药典标准即可，增加了药材的可及性，可降低采购的难度与成本，并降低了产品的生产成本；采用一步制粒工艺，相比原工艺，节约了工时、降低了能耗，降低了产品的生产成本，提高了产品的竞争力；同时，质量更优。总体表现在两方面，在含量方面，采用一步制粒制备的样品显著高于湿法制粒的样品，疗效更好，溶化性方面，一步制粒的颗粒呈现多孔状结构，且缩短了物料的受热时间，受热也更均匀，因此，溶化性也更优，可完全溶化，澄清透明。
具体实施方式
[0025]在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本专利技术实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。
[0026]实施例一
[0027]本实施例公开了一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法，包括称取适量石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌、麻黄及金银花；
[0028]具体步骤如下：
[0029]步骤1：将称取的石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌加水10
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12倍量煎煮1小时，滤过；
[0030]步骤2：将步骤1药渣与麻黄、金银花加水6
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8倍量煎煮1小时，滤过；
[0031]步骤3：将步骤1和步骤2中的滤液进行混合静置后滤取上清液，然后浓缩成流浸
膏；
[0032]步骤4：加乙醇一倍量，搅匀，冷藏12
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48小时，优选24小时，滤取上清液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.10
‑
1.14；
[0033]步骤5：加入蔗糖粉及糊精进行一步制粒；
[0034]步骤6：干燥；
[0035]步骤7：过筛后进行总混；
[0036]步骤8：分装打包。
[0037]其中，步骤5中，制粒参数如下：物料温度：56
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65℃；雾化压力：0.05
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0.08MPa；进料速度：12
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16rpm；风机频率：25
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45HZ；制粒时抖袋时间设置为60
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120S，次数设置为3
‑
5次。
[0038]进一步优化，步骤5中，蔗糖粉与糊精的重量比值为5:1
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2:1。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法，包括称取适量石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌、麻黄及金银花；具体步骤如下：步骤1：将称取的石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜蒌加水10
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12倍量煎煮1小时，滤过；步骤2：将步骤1药渣与麻黄、金银花加水6
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8倍量煎煮1小时，滤过；步骤3：将步骤1和步骤2中的滤液进行混合静置后滤取上清液，然后浓缩成流浸膏；步骤4：加乙醇一倍量，搅匀，冷藏12
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48小时，滤取上清液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.10
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1.14；步骤5：加入蔗糖粉及糊精进行一步制粒；步骤6：干燥；步骤7：过筛后进行总混；步骤8：分装打包。2.根据权利要求1所述的一种采用一步制粒制备小儿咳喘灵颗粒的方法，其特征在于：步骤5中，制粒参数如下：物料温度：56
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65℃；雾化压力：0.05
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0.08...

【专利技术属性】
技术研发人员：严冬，杨鑫嵎，张桓凡，杨跃梅，蒋家海，邓桂萍，胡晶，
申请(专利权)人：红云制药玉溪有限公司，
类型：发明
国别省市：