【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】解剖学膝关节假体及其设计方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2020年1月22日提交的美国临时专利申请62/964，170，和于2020年1月22日提交的美国临时专利申请62/964,182的权益，其全部内容明通过引用明确地并入本文，并依靠该申请来确定可在此寻求保护的特征，因为相信其全部内容有助于解决本专利技术的基本技术问题，在下文中可能提及的一些特征特别重要。
[0003]有关各方的身份
[0004]本知识产权事项的申请人是瑞士的Symbios Orthopedie SA。本专利文件所述专利技术的专利技术人是瑞士Echandens的法国公民Vincent LECLERCQ和瑞士Preverenges的法国公民Florent PLE。其他专利技术人可以在提交常规申请时添加。在提交申请时，申请人由John B.Moetteli和瑞士的Da Vinci Partners LLC公司代表。
[0005]版权和法律声明
[0006]本专利文件的部分公开内容包含受版权保护的材料。申请人不反对任何人对专利文件或专利公开内容进行传真复制，因为它出现在专利商标局的专利档案或记录中，但在其他方面保留所有的版权权利。此外，本文对第三方专利或文章的任何引用都不能被解释为承认本专利技术无权通过优先权专利技术而先于这些材料。
技术介绍
[0007]如今的膝关节假体已经由于在工业生产方面的优化实现了标准化。现有技术的此类假体在使用寿命方面(15年后+93％)令人满意，但客户满意度低(仅70％)。由...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种为特定患者选择3D膝关节假体模型的方法，该方法包括：(a)根据明确定义的和独立的膝关节间室参数化膝关节假体，(b)以3D膝关节假体模型的形式生成大量膝关节形状，这些模型再现了每个个体膝关节3D形状的不对称性，从而通过生成改变至少一个这些间室的形状参数(表面和尺寸)的形状，能够重现基本上任何患者的膝关节运动，并将这些与每个模型的形状参数和不对称性相关联的3D膝关节假体模型存储在数据库中，从而允许将患者膝关节的不对称性与3D膝关节假体模型的不对称性进行比较，以及(c)研究患者的病变并制定符合患者需求的病变前膝关节假体标准，其中根据每个模型的不对称性的最佳匹配，可以在大量膝关节形状中选择最符合患者需求的合适膝关节假体，选择的形状最符合患者的标准。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法还包括另一个步骤，可选地利用规划算法，基于每个模型不对称性的最佳匹配，从大量膝关节形状中选择合适的膝关节假体，选择最符合患者标准的形状。3.根据上述权利要求所述的方法，其中所述选择的3D膝关节假体模型用于为患者生产合适的假体。4.根据上述权利要求所述的方法，其中所述生产的假体可供外科医生用于植入。5.根据权利要求1所述的方法，其中本发明的关于股骨部件的远侧髁和后髁到滑车部分的设计规范被用于使特征个性化，当将这些特征放在一起时，将病变肢体重新排列为如同病变前的样子，并重修关节表面使其尽可能接近关节炎前的膝关节形状和大小。6.一种制备3D膝关节假体模型数据库的方法，可以从中选择与特定患者需求相匹配的3D膝关节假体模型，该方法包括以下步骤：(a)将选定的膝关节假体设计配置参数化为与明确定义的和独立的膝关节间室相对应的特征；(b)通过改变形状参数(例如表面和尺寸)生成大量对应于至少一个间室的3D膝关节假体模型，并且其再现单个膝关节样本群的3D形状不对称性；和(c)用生成的模型填充数据库，从而生成具有高可变性的3D膝关节假体模型数据库；(d)使用3D扫描研究患者膝关节的运动；(e)调整病变并可选地调整软组织影响，以便创建假设的患者膝关节运动病变前的模型；(f)可选地使用规划算法，从可得到的膝关节假体的清单或从3D膝关节假体模型的数据库中选择一个或多个模型，该模型能够最好地复制假设的由患者膝关节的3D形状不对称所定义的患者病变前的膝关节运动模型；(g)如果清单中没有匹配的膝关节假体，则制造选定的假体模型；并且(h)使假体可用于植入。7.提供一种膝关节假体，所述假体由在应用包括以下步骤的方法后所选择的3D模型制造：(a)分析患者当前和病变前的膝关节运动行为以及患者的HKA力学对线，(b)可选地使用规划算法，从各种不同的膝关节形态的3D模型综合数据库中选择合适的3D模型，每个3D模型都适用于已知的形态以及生产限制和要求，以及
(c)制造选定的3D模型，该模型代表了一种可生产的且本质上是定制的膝关节假体，适合于个体患者的3D解剖结构，从而可以重建如同自然的膝关节。8.根据本发明的方法包括以下步骤：(a)使用CT扫描、X射线、MRI、EOS(在负重或无负重条件下、在单足、双足、内翻/外翻应力下)或任何其他测量设备和/或本领域已知的任何方法，测量患者的术前状况，至少包括：(i)HKA力学对线，(ii)股骨对胫骨的相对运动(滑动和滚动运动组合)，(iii)股骨和胫骨接触面和骨骼形状，以及(iv)髌骨相对于股骨和胫骨的形状和位置，以及髌骨与股骨的接触面；(b)根据(ai)和患者的解剖病史(如果已知)定义目标术后HKA力学对线；(c)根据(b)和(aii)定义股骨对胫骨的目标术后相对运动(滑动和滚动运动组合)；(d)根据(b)、(c)和(aiii)定义股骨和胫骨假体接触面的形状；(e)根据(d)和(aiii)定义股骨和胫骨假体附接的形状；(f)根据(b)、(c)、(d)、(aiv)和患者的解剖病史(如果已知)，确定髌骨相对于股骨假体和相对于胫骨假体的目标术后位置；(g)根据(b)、(c)、(d)、(f)和(aiv)定义股骨假体和髌骨之间的接触面形状(仅仅是股骨部件和髌骨部件之间的接触面，不是髌骨部件和胫骨部件之间的接触面)；和(h)将所有上述定义合并成一个个体化适用的膝关节假体。9.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述3D扫描是患者膝关节运动的视频扫描。10.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述已知的关节间室包括以下间室中的至少一个：伸展间室、屈曲间室；内侧间室；外侧间室；股
‑
胫骨间室；和股
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髌骨间室。11.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述方法包括在选择合适的3D模型时考虑髌骨的关节。12.根据权利要求1至4之一制造的假体。13.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中本发明的膝关节假体适用于股骨内翻的情况，在这种情况下股骨假体(1110)的远端外侧髁短于远端内侧髁，从而在髁之间产生偏移(1172)，相同的偏移(1172)在胫骨垫(1160)中再现。14.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中本发明的膝关节假体适用于股骨外翻的情况，在这种情况下股骨假体(1110)的远端外侧髁长于远端内侧髁，从而在髁之间产生偏移(1174)，相同的偏移(1174)在胫骨垫(1160)中再现。15.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中本发明的膝关节假体适用于股骨内翻的情况，在这种情况下股骨假体(1110)具有从外髁远端向内侧髁远端张开的角度(1182)，同样的角度(1182)再现在胫骨垫(1160)中。16.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中本发明的膝关节假体适用于股骨外翻的情况，在这种情况下股骨假体(1110)具有从内侧髁远端向外侧髁远端开口的角度(1184)，相同的角度(1184)再现在胫骨垫(1160)中。17.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中本发明的膝关节假体，偏移量(1172、1174)变化范围是从0到10mm，并且角度(1182、1184)变化范围是从0
°
到15
°
。
18.根据权利要求1至4之一所述的方法，当确定假体尺寸时，内侧髁表面在冠状面和横断面中的形状半径(962)，滑车表面在冠状面中的形状半径(963)和外侧髁表面在冠状面和横切面的形状半径(964)可以相互独立地进行调整，并且与假体尺寸和患者的髋
‑
膝
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踝(HKA)力学对线方式无关，无论是正常，内翻或外翻。19.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述轮廓(假体的外部尺寸)被调整为不过大或者不露出要重修表面的切除区域。20.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述股骨假体的前表面和后表面的轮廓角(982、984、992、994)相互独立地进行调整，并且与假体尺寸和患者的髋
‑
膝
‑
踝(HKA)力学对线无关，无论是正常、内翻还是外翻。21.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述股骨假体前表面和后表面的轮廓角(982、984、992、994)在0
°
至50
°
之间变化，以便获得所需的膝关节运动学并适合患者的尺寸。22.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述内侧髁表面在矢状面中的形状(内侧髁J曲线)(972)，所述滑车表面在矢状面中的形状(滑车J
‑
曲线)(973)和外侧髁表面在矢状面中的形状(外侧髁J曲线)(974)可以相互独立地调整，并且与假体尺寸和患者的髋
‑
膝
‑
踝(HKA)力学对线无关，无论是正常、内翻还是外翻。23.根据权利要求1至4之一所述的方法，其中所述内侧髁表面在矢状面中的形状(内侧髁J曲线)(972)、所述滑车表面在矢状面中的形状(滑车J
‑
曲线)(973)和外侧髁表面在矢状面中的形状(外侧髁J曲线)(974)可以由一个半径制成，但也可以由两个或多个半径的组合制成，其尺寸可以从15mm到65mm变化。24.根据上述权利要求中任一项所述的方法，半径的组合使用样条曲线或任何其他适当的曲线来平滑从一个半径到下一个半径的过渡。25.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中本发明的膝关节假体的股骨部分适用于适合患者个体需要的任何骨切除术，包括平面切除术、倾斜切除术、弯曲切除术、偏移切除术和双倾斜切除术。26.根据上述权利要求所述的方法，所述骨切除是锯切或磨削，以适合患者的个体需要。27.制造天然、个性化植入物的方法，包括至少一个或所有以下步骤：(a)测量术前的膝关节3D HKA力学对线；(b)将术后的3D HKA重新排列复制为关节炎前的HKA(如果不是异常值)；(c)将术后3D HKA重新排列确定为校正的关节炎前的HKA(如果异常值)；(d)测量术前的股骨远端的前后尺寸；(e)复制正确的AP假体股骨尺寸，考虑到植入物在矢状面中旋转(或倾斜或弯曲)不能超过10
°
；(f)测量术前FMA远端、后部和TMA(关节线)；(g)将术后FMA、TMA倾角复制成关节炎前的FMA、TMA倾角(如果不是异常值)并重现关节炎前股骨扭转；(h)将术后FMA、TMA倾角确定为关节炎前的FMA、TMA倾角(如果异常)，并根据规划矩阵调整股骨扭转；
(i)测量术前TL倾角和滑车深度；(j)遵循规划矩阵中描述的规则，确定最终倾角的哪一部分必须在骨骼上完成(切除的方向)，哪一部分必须整合到植入物中(髁偏移)；(k)将术后TL倾角复制为关节炎前的TL倾角(如果不是异常值)并复制滑车的深度；(I)将术后TL倾角确定为校正的关节炎前的TL倾角(如果异常)，并通过在滑车上增加侧向隆起复制滑车的深度；(m)将术后髁突和滑车JL曲线复制为关节炎前的JL曲线(如果不是异常值)；(n)将术后髁突和滑车关节线曲线确定为校正的关节炎前的JL曲线(如果异常，在发育不全的情况下则校正外侧髁的JL曲线，或在矢状面畸形，例如反屈或大的屈曲的情况下则校正两个髁的JL曲线)；(o)将术后髁突和滑车内侧曲线复制成关节炎前的ML(如果不是异常值)；(p)将术后髁突和滑车ML曲线确定为校正的关节炎前的ML曲线(如果异常，在矢状面畸形例如反屈或大屈曲的情况下校正外侧髁或两个髁的ML曲线)；(q)测量每个髁突轴线到膝关节中部的距离并再现该距离；(r)确定双髁和滑车关节面的外部界限(轮廓)以避免假体过大或尺寸的过小；(s)测量术前的胫骨后坡度；(t)如果异常，则将术后的胫骨后坡度(TPS)再现为校正的关节炎前的TPS；(u)通过测量到胫骨前结节(TTA)的角度来确定胫骨部件的旋转，TTA是AP轴并且在通过胫骨内外侧表面几何形状的两个圆中心的轴(ML轴)的旁边；(v)确定胫骨髓内柄的AP和ML位置以获得在胫骨干骺端和/或骨干上定中良好的胫骨髓内柄；(w)确定胫骨部件轮廓的外部界限(到胫骨边缘)以避免假体过大(有与周围软组织相接触导致疼痛的风险)或尺寸过小(有导致需要修正的下陷的风险)；和(x)测量股骨远端切除和胫骨近端切除之间的距离(伸展间隙)，以便考虑植入物的整体厚度。28.根据权利要求1至4之一制造的假体，其中本发明的假体的部件：胫骨垫、胫骨托和胫骨髓内柄，每个都由一个或多个部分构成，并且在手术之前或手术期间组装。29.根据上述权利要求所述的假体，其中这些部件中的至少一个具有：(a)从下列元素组中选出的一种元素：(i)胫骨垫的关节表面，包括内侧髁对应的表面(1262)(i...
【专利技术属性】
技术研发人员：文森特，
申请(专利权)人：西蒙博依斯整形外科有限公司，
类型：发明
国别省市：
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