产生与组织部分且尤其是骨骼部分的连接的植入假体制造技术

为形成与人类或动物的组织部分且尤其是骨头的形状配合连接，使用植入假体（７），它至少部分由可借助机械能被液化的材料组成。特别适用的材料为热塑性（如可吸收的热塑性塑料）或摇溶的材料。使植入假体接触该组织部分，在接受超声波能量作用的同时，使植入假体压在组织部分上。然后使可液化材料液化并压入组织部分的开口或表面粗糙处内，一旦凝固，它就直接连接到那。植入假体涉及一植入装置的使用，该植入装置包括一振荡器（２）、一振动元件和一谐振器（６），该振荡器使该振动元件产生机械振动，振动元件把振动传给谐振器。谐振器使植入假体压住组织部分，从而使振动传给植入假体。该植入假体为如销形或榫楔形并代替螺钉地被用来形成与骨组织的连接，可选择地在该骨组织上预先钻孔，以定位植入假体。由于不需要把任何扭力传给植入假体，所以植入假体可以设计成较弱即比由同样材料制成的已知螺钉要纤细并且可以更快地植入它们。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及如第一独立权利要求的前序部分所述的植入假体。该植入假体用来产生与人类或动物的组织部分且尤其是骨骼部分的至少部分形状配合的连接，其中借助植入假体使组织部分彼此相连或将组织部分连接到支承或代替组织部分的人造装置或其它辅助治疗装置上。本专利技术还涉及如相应的独立权利要求的前序部分所述的装置和方法。该装置和方法用于该植入假体的植入。
技术介绍
产生与骨骼部分(骨头)连接的已知植入假体是如螺钉、销、搭扣等，它们被用来使骨头相连或把骨头连接到人造的、承载的、稳定的支承部件上或连接到取代骨骼部分(稳定板或固定板、缝合线、金属丝、人造关节、人造牙齿等)的部件上。这种植入用连接件如由金属或塑料构成，也由可吸收的塑料构成。在治愈后，或许又通过手术把它们取出来，但也可留在体内，在那里，它们可能逐渐分解并被活组织取代。为了稳固骨折部，用上述螺钉把带有适当孔的固定板固定在断折区内。板和螺钉例如由金属(如不锈钢或钛)构成。所述螺钉为自攻螺钉并且被拧入骨头的无螺纹孔内，或被拧入预先钻好的螺纹孔内。为了相似目的，销和搭扣被敲入先前形成的孔内。通常，所获得的连接是摩擦接合的，或许也是形状配合的。在所有情况下，在装入上述连接件时，需要用很大的力(扭力和打击力)，取出时也是如此。这经常意味着，为了植入和或许取出，植入假体必须具有比其在装入状态下要承受负荷时更高的机械稳定性。尤其是在用机械强度明显低于金属的可吸收塑料制成植入假体的情况下，这导致植入假体必须有较大的横截面，因此，对植入而言，也不希望地要在活组织中形成很大的开口。连接件的机械安装也可能造成相当多的热量，所述热量损坏了周围的组织，在这种安装中必须克服产生摩擦接合的摩擦，尤其是在给没有预先钻孔的植入假体攻螺纹、拧入自攻螺钉和敲入时。还知道了，为形成上述连接而在手术中使用了可硬化的塑料材料(如，基于水合或聚合物的特殊粘固粉)，在粘性较高的情况下，这种材料从外面被压入植入假体与活组织之间或被压入组织缺损中并且当场硬化。只有当该材料被压入其中的孔具有适当的底切槽时，才能形成形状配合的连接。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供用于产生与组织部分(尤其是骨头部分、软骨部分、腱部分、韧带部分或其它组织部分)的形状配合连接的植物、入假体，它可以用较小的力而简单快速地植入，该植入假体在植入后能够立即产生非常稳定的连接(初始稳定性)。此外，人们要求所述植入假体在热量和应力集中方面出现比至少某些已知的植入假体部件时更少的问题并且要求可以进一步减小待植入外来材料的体积。本专利技术的进一步目的是提供该植入假体的植入装置和方法。通过如权利要求所定义的植入假体、装置和方法实现了所述目的。本专利技术利用了已知的如出版物WO-98/42988所述的事实，即，尤其是热塑性聚合物可通过机械振动而有目的地被液化，在这种情况下，流体静压可以把热塑性聚合材料压入空洞(如木材孔)内，这在凝固后产生了形状配合连接。根据本专利技术，用于产生与组织部分的形状配合连接的植入假体至少部分由可在低温(＜250℃)下通过机械振动能量(尤其是超声波)即通过内部和/或外部的摩擦而液化的材料组成，该材料可在外部压力作用下被压入孔或组织的其它开口内，从而在重新凝固时形成形状配合连接。可在低温下塑化的聚合物适用作本专利技术植入假体中的可通过机械能而液化的材料，尤其是已用于医学的已知热塑性塑料。这种不可吸收的热塑性塑料例如是聚乙烯(PE)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMME)、聚碳酸酯(PC)、聚酰胺、聚酯、聚丙烯酸酯或相应的其聚物。这种可吸收的热塑性塑料例如是基于乳酸和/或乙醇酸(PLA、PLLA、PGA、PLGA等)的聚合物以及多羟基链烷酸酯(PHA)、聚己酸内酯(PCL)、多聚糖、聚二环己酮(PD)、聚酐或相应的共聚物。本身已知的具有摇溶特性的水合粘固粉或聚合物粘固粉也是适用的，例如磷酸钙粘固粉、硫酸钙粘固粉或异丁烯酸盐粘固粉。粘固粉也可以含有事先准备好的摇溶天然组织或异丁烯酸盐材料。由于其摇溶特性，通过施加机械能(尤其是超声波)并且在没有升温的情况下，粘固粉可以从比较粘糊的状态进入流动状态。在植入时，本专利技术的植入假体(在表面上或在或许特意为植入假体开设的开口内)开始接触组织部分，然后施加超声波能量并同时将它压在该组织部分上。通过相应地形成植入假体并通过能量的适当测定，保证了只使需求量最少的可液化材料被局部明确地液化。只要液化并压入足够多的材料，就停止供应能量，从而液化材料凝固成新的形状，其中最好保持对该植入假体施压。为了植入，不是通过外部热量，而是通过机械能(振动能、摇动能)而因内部和/或外部的摩擦来液化所述材料。因此，给周围组织造成的热负荷始终较低。通过机械能，在不同材料相之间获得强剪切效果。这有助于均匀液化以及获得不太粘的和仍然较低的周围负荷。然后，流体静压把以这种方式液化的材料压入周围组织的孔或开口内，在利用流体静压的情况下，可渗透到周围组织中并强化。必要时，为了其它功能而有利地把附加物质混入液化材料中，如加入机械强化材料的物质，它在一第二反应中使该材料膨胀或在那里形成孔，可被释放到活体周围中以促进治愈或再生的物质，或可负责其它功能的物质。作为促进治愈和再生的物质，例如可以如此加入生长因子、抗生素或抗炎制剂，从而该物质随着材料流动可进入预期位置或有目的地分布到组织区内，并且在是可吸收材料的情况下，该物质可以延期释放。使用本专利技术的连接植入假体，可以实现多点连接或大表面连接。可以有目的地影响和控制连接负荷分配。例如，用本专利技术的植入假体，可以大表面(参见图15或16)或多点且深层次作用(参见图2-4)地把固定板或稳定板固定到骨头面上。如，通过板或其它有一体的液化区或完整的液化层的支承装置或固定装置，实现了面连接，为了与一骨头相连，所述液化区或液化层位于该骨头上且随后至少局部受到机械能(如超声波振动)的激发。可液化区有利地配备有能量方向传感器或与能量方向传感器接触。能量方向传感器可以是突出部件，它例如成棱锥形、圆锥形、半球形或肋状并且引起所施加的机械能的集中。深度固定是如此实现的，即销状或木楔状植入假体被装到组织表面上或之内并随后被激发，该植入假体的横截面在其长度上是不变的或变化的并且该植入假体完全或部分由液化材料组成。植入假体被有利地设计成在预定位置(顶点或特定杆部)液化。在这里，通过能量定向发送器(以预定方式成形的突出件)也可以实现可控的液化。通过把植入假体装入待连接组织内，实现了深层次固定。液静压状况可以是这样的，即液态材料压在大压力下被压入邻近组织中。用来植入本专利技术植入假体的装置，即用来液化与组织部分接触的可液化材料及把可液化材料压入组织中的装置，还可以适用于积极地控制在周围组织和材料中的温度分布，从而可以防止由此引起的不可容忍的热量和温度对活组织的损害。通过借助该装置的控制装置和或许适当安装的传感器和导热件来积极控制供给或输出的能量(热分布和热管理)，可控制植入过程。就是说，通过计量输入能量并通过散发多余能量来控制植入。材料液化所用能量最好由压电激励装置或限磁激励装置来产生。一由振荡器控制而产生振动的振动单元在约2kHz-200kHz并最好是超声波(如20kHz或40kHz)的频率范围内把波传给正与其有效连接(压住它)的植入假体。植入假体被本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种产生与组织部分的形状配合连接的植入假体（７），其特征在于，该植入假体（７）至少部分由可通过机械能被液化的材料组成，所述可液化材料如此布置在该植入假体（７）上，即它可以接触到该组织部分并且可以通过机械振动被激发并同时可被压在该组织部分上，从而使该可液化材料的至少一部分液化并被压入该组织部分的开口内。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：M埃施利曼，L托里亚尼，A兰茨，J迈尔，
申请(专利权)人：伍德韦尔丁公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]