用于样本制备和分析的诊断测试试剂盒制造技术

分析样本的方法包括将样本引入包含阳离子交换树脂的容器中，其中阳离子交换树脂对样本中的一种或多种干扰物质具有高亲和力；引导样本通过阳离子交换树脂，从而在阳离子交换树脂中捕获一种或多种干扰物质以纯化样本；和从容器释放纯化的样本。此外，用于分析样本的方法包括接收描绘诊断测试区域和颜色参考图表的图像；将图像的测试区域图像部分转换成分析颜色空间；确定分析颜色空间中表征测试区域图像部分的第一坐标值和第二坐标值；以及基于第一坐标值和/或第二坐标值以及基于颜色参考图表得到的预测公式提供样本中的目标分析物的定量测量结果。定量测量结果。定量测量结果。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于样本制备和分析的诊断测试试剂盒
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求2019年11月13日提交的美国专利申请序号62/934,655的优先权，该申请通过此引用整体并入本文。


[0002]本专利技术总体上涉及用于诊断测试的样本制备领域。

技术介绍

[0003]通常检测和/或测量体液如尿液和血液中的物质以用于诊断测试。例如，卟啉症是一组代谢性疾病，其中卟啉在体内积聚，其对皮肤或神经系统产生负面影响。卟啉症可导致有害症状如腹痛、胸痛、呕吐、高血压、和高心率，这可能进一步导致包括瘫痪和癫痫发作的并发症。卟啉症可基于在尿液中检测到高浓度的某些代谢物如胆色素原(PBG)来诊断。然而，医疗状况的准确诊断依赖于患者样本中PBG的准确检测，这可能受到样本中干扰物质的阻碍。目前用于测量尿液PBG的测试方案包括从尿液样本去除干扰物质，然后使用PBG反应性试剂测量PBG尿液样本，但这些测试是复杂的和/或由于涉及的危险化学剂而执行危险，并且因此需要训练有素的专业人员执行测试。此外，制备用于现有PBG测试的样本所需的化学物质的挥发属性意味着这种PBG测试必须一般在严格控制的实验室条件或其他有限的测试环境中进行，这进一步限制了测试的使用及其对患者的诊断益处。
[0004]此外，即使在制备和用试剂测试样本之后，也需要使用昂贵且精密的化学分析仪实验室设备来分析测试。
[0005]因此，需要新的和改进的用于样本制备和分析的诊断测试试剂盒(kits)，其例如提供更容易、更安全、更可用、和/或更准确的样本诊断测试。

技术实现思路

[0006]总体上，在一些变型(variations)中，用于分析样本的方法可以包括将流体样本引入包含阳离子交换树脂的容器中，其中阳离子交换树脂对样本中的一种或多种干扰物质具有高亲和力；引导流体样本通过阳离子交换树脂，从而在阳离子交换树脂中捕获一种或多种干扰物质以纯化流体样本；和从容器释放纯化的流体样本。
[0007]在一些变型中，流体样本可以通过产生跨容器的压差而被引导通过阳离子交换树脂。例如，可以通过在容器内产生真空(例如，用联接到容器的注射器抽取流体样本)将流体样本引导通过阳离子交换树脂。在一些变型中，方法可以包括将流体样本在阳离子交换树脂中培育一段培育时间(例如，10
‑
15分钟)。
[0008]在一些变型中，流体样本也可以通过压差从阳离子交换树脂中被释放(例如，在所述培育时间之后)。例如，可通过在容器内产生正压(例如，用联接到容器的注射器喷射流体样本)将流体样本引导通过阳离子交换树脂。
[0009]在一些变型中，用于分析样本的方法可以另外或可选地包括用于纯化样本和去除
干扰物的一个或多个其他合适的过程。例如，可以借助至少一种预处理试剂去除一种或多种干扰物。在流体样本被纯化之后，可以将至少一部分流体样本施加到包含与目标分析物起反应的试剂的测试条。
[0010]举例来说，在一些变型中，用于分析样本的方法可以关于尿胆色素原(PBG)测试进行。在这个实例中，尿液样本可包括一种或多种干扰物质如尿素和尿胆素原。可以经由一种或多种预处理试剂去除尿素，该预处理试剂包括消耗尿素的酶(例如尿素酶)。另外或可选地，可以经由包含合适的阳离子交换树脂的离子交换树脂装置去除尿胆素原。阳离子交换树脂可以例如包括选自以下的一种或多种树脂：1,4
‑
双(乙烯基)苯；(4
‑
次乙基苯基)
‑
三甲基氮；苯乙烯；氯离子，3
‑
[(3
‑
氯苯基)磺酰基氨基]苯甲酸和1,2
‑
双(乙烯基)苯(chloride,3
‑
[(3
‑
chlorophenyl)sulfonylamino]benzoic acid,and 1,2
‑
bis(ethenyl)benzene)；1
‑
乙烯基
‑2‑
乙基苯；苯乙烯。在样本被纯化之后，可以将流体样本的至少一部分施加到包含与胆色素原起反应的试剂的测试条。
[0011]总体上，在一些变型中，用于制备用于测试或其他分析的流体样本的系统可以包括容器和布置在容器中的阳离子交换树脂，其中阳离子交换树脂被配置以与来自流体样本的一种或多种干扰物质结合以纯化流体样本。例如，在其中流体样本是意图用于PBG测试的尿液样本的变型中，阳离子交换树脂可对尿液中的非PBG代谢物(例如，尿胆素原、胆红素、胆绿素、ALA、和/或尿蓝母)具有高亲和力。合适的阳离子交换树脂的实例包括选自以下的一种或多种树脂：1,4
‑
双(乙烯基)苯；(4
‑
乙烯基苯基)
‑
三甲基氮；苯乙烯；氯离子，3
‑
[(3
‑
氯苯基)磺酰基氨基]苯甲酸和1,2
‑
双(乙烯基)苯；1
‑
乙烯基
‑2‑
乙基苯；苯乙烯。容器可以包括将阳离子交换树脂保持在容器中的一个或多个密封件(例如，允许流体进入容器中但保留树脂的过滤器)。容器可以包括至少一个开口，该开口被配置以联接到流体致动装置如注射器，用于引导流体样本进出容器。
[0012]总体上，在一些变型中，用于测试尿液样本的胆色素原的诊断测试条可包括用包含酸、与胆色素原(PBG)起反应的试剂、和一种或多种稳定剂的干燥溶液浸渍的基材。例如，基材可以包括层压在由柔性聚合物或其他适当材料制成的背材上的纤维纸(例如，纤维素纤维纸)。
[0013]在一些变型中，酸可以包括选自草酸、马来酸、和水杨酸衍生酸的一种或多种。
[0014]在一些变型中，与PBG起反应的试剂可以包括苯甲醛衍生物。例如，与PBG起反应的试剂可以包括选自以下的一种或多种：对
‑
二甲基氨基苯甲醛、对
‑
二乙基氨基苯甲醛、4
‑
(N,N
‑
双
‑
(2
‑
氰基乙基)
‑
氨基)
‑
苯甲醛、4
‑
(N,N
‑
双
‑
(2
‑
氰基乙基)
‑
氨基)
‑
苯甲醛、4
‑
(4
‑
甲基哌嗪基)苯甲醛、4
‑
[(2
‑
氰基乙基)甲基氨基]苯甲醛、N
‑
甲基
‑
N
‑
(2
‑
羟基乙基)
‑4‑
氨基苯甲醛、4
‑
[双[2
‑
(乙酰氧基)乙基]氨基]苯甲醛、和4
‑
(Boc
‑
氨基)苯甲醛。
[0015]在一些变型中，与PBG起反应的试剂可以包括偶氮染料。例如，与PBG起反应的试剂可以包括选自以下的一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.分析样本的方法，所述方法包括：将流体样本引入包含阳离子交换树脂的容器，其中所述阳离子交换树脂对所述样本中的一种或多种干扰物质具有高亲和力；引导所述流体样本通过所述阳离子交换树脂，从而在所述阳离子交换树脂中捕获一种或多种干扰物质以纯化所述流体样本；和从所述容器释放纯化的所述流体样本。2.根据权利要求1所述的方法，其中引导所述流体样本通过所述阳离子交换树脂包括产生跨所述容器的压差。3.根据权利要求2所述的方法，其中引导所述流体样本通过所述阳离子交换树脂包括在所述容器内产生真空。4.根据权利要求3所述的方法，其中引导所述流体样本通过所述阳离子交换树脂包括用联接所述到所述容器的注射器抽取所述流体样本。5.根据权利要求1所述的方法，进一步包括将所述流体样本在所述阳离子交换树脂中培育一段培育时间。6.根据权利要求1所述的方法，其中从所述容器中释放纯化的所述流体样本包括产生跨所述容器的压差。7.根据权利要求6所述的方法，其中从所述容器中释放纯化的所述流体样本包括在所述容器内产生正压。8.根据权利要求7所述的方法，其中从所述容器中释放纯化的所述流体样本包括用联接到所述容器的注射器喷射所述流体样本。9.根据权利要求1所述的方法，其中所述流体样本是尿液样本。10.根据权利要求9所述的方法，其中所述一种或多种干扰物质包括尿胆素原。11.根据权利要求10所述的方法，其中所述阳离子交换树脂包括选自以下的一种或多种树脂：1,4
‑
双(乙烯基)苯；(4
‑
乙烯基苯基)
‑
三甲基氮苯乙烯；氯离子，3
‑
[(3
‑
氯苯基)磺酰基氨基]苯甲酸，和1,2
‑
双(乙烯基)苯；1
‑
乙烯基
‑2‑
乙基苯；苯乙烯。12.根据权利要求9所述的方法，进一步包括从所述尿液样本去除尿素。13.根据权利要求1所述的方法，进一步包括将所述流体样本的至少一部分施加到测试条，所述测试条包含与分析物起反应的试剂。14.根据权利要求13所述的方法，其中所述试剂与胆色素原起反应。15.用于制备用于分析的流体样本的系统，所述装置包括：容器；和布置在所述容器中的阳离子交换树脂；其中所述阳离子交换树脂被配置以与来自所述流体样本的一种或多种干扰物质结合，以纯化所述流体样本。16.根据权利要求15所述的系统，其中所述阳离子交换树脂对尿胆素原具有高亲和力。17.根据权利要求16所述的系统，其中所述阳离子交换树脂包括选自以下的一种或多种树脂：1,4
‑
双(乙烯基)苯；(4
‑
乙烯基苯基)
‑
三甲基氮；苯乙烯；氯离子，3
‑
[(3
‑
氯苯基)磺酰基氨基]苯甲酸，和1,2
‑
双(乙烯基)苯；1
‑
乙烯基
‑2‑
乙基苯；苯乙烯。
18.根据权利要求15所述的系统，其中所述容器包括一个或多个密封件，所述密封件将所述阳离子交换树脂保持在所述容器中。19.根据权利要求15所述的系统，其中所述容器包括至少一个开口，所述开口被配置以联接到注射器。20.诊断测试条，包括：用包含酸、与胆色素原起反应的试剂、和一种或多种稳定剂的干燥溶液浸渍的基材。21.根据权利要求20所述的测试条，其中所述与胆色素原起反应的试剂包括苯甲醛衍生物。22.根据权利要求21所述的测试条，其中所述试剂包括选自以下的一种或多种：对
‑
二甲氨基苯甲醛、对
‑
二乙氨基苯甲醛、4
‑
(N,N
‑
双
‑
(2
‑
氰基乙基)
‑
氨基)
‑
苯甲醛、4
‑
(N,N
‑
双
‑
(2
‑
氰基乙基)
‑
氨基)
‑
苯甲醛、4
‑
(4
‑
甲基哌嗪基)苯甲醛、4
‑
[(2
‑
氰基乙基)甲基氨基]苯甲醛、N
‑
甲基
‑
N<...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y，
申请(专利权)人：斯肯威尔健康公司，
类型：发明
国别省市：