一种房间隔造口装置及系统制造方法及图纸

本申请公开了一种房间隔造口装置及系统。本申请的房间隔造口装置包括压力监测单元和造口主体。其中，压力监测单元用于在造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号。本申请的房间隔造口装置及系统通过设置压力监测单元并在造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号，能够避免房间隔造口装置在造口过程中反复撤出以测量心房压，又重新放入房间隔造口装置继续造口，从而能够减少手术时间，简化造口过程，避免造口装置的撤出与放入次数太多造成的对生物体的危害，从而有利于防止对房间隔的过大造口而造成分流量过大并且不可逆的危害，防止对房间隔的过小造口造成分流量不足，有利于提升手术效果。有利于提升手术效果。有利于提升手术效果。

【技术实现步骤摘要】
一种房间隔造口装置及系统


[0001]本申请涉及医疗器械
，特别涉及一种房间隔造口装置及系统。

技术介绍

[0002]心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。
[0003]根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。
[0004]依据左心室射血分数(LVEF)，心衰可分为射血分数降低的心衰(舒张性心力衰竭)和射血分数保留的心衰(收缩性心力衰竭)或之分。LVEF保留或正常的情况下收缩功能仍可能是异常的，部分心衰患者收缩功能异常和舒张功能异常可以共存。
[0005]心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2
‑
3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。
[0006]在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数降低的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得，且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。
[0007]房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。
[0008]相关技术中，使用房间隔造口器械对房间隔进行造口后，需要将房间隔造口器械撤出后再把漂浮导管放入体内检测压差，计算分流量。若分流量不够，则需将器械重新放入体内至房间隔位置继续造口；若分流量过大，则不可逆。相关技术中使用房间隔造口器械的造口过程操作繁琐并且手术时间较长、房间隔造口器械反复撤出和放入容易造成房间隔撕裂及导致血管损伤，若对房间隔的造口过大造成分流量过大会产生不可逆的危害，手术过程对患者产生危害的风险较高。

技术实现思路

[0009]本申请的目的在于提供一种房间隔造口装置及系统，以解决现有技术中存在的技术问题：使用房间隔造口器械的造口过程操作繁琐并且手术时间较长，房间隔造口器械反复撤出和放入的手术过程对患者产生危害的风险较高。
[0010]为解决上述技术问题，本申请采用如下技术方案：
[0011]本申请实施方式提供一种房间隔造口装置。所述房间隔造口装置包括压力监测单
元和造口主体。其中，所述压力监测单元用于在所述造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号。
[0012]在某些实施方式中，所述房间隔造口装置包括管组件。所述压力监测单元通过粘接、捆绑、嵌入或热熔方式设置在所述管组件上或所述造口主体上。
[0013]在某些实施方式中，所述管组件包括外鞘管、推送管和鞘芯。所述压力监测单元包括至少两个压力传感器。所述至少两个压力传感器分别设置在位于所述左心房和所述右心房的所述外鞘管、所述推送管、所述鞘芯上或所述造口主体上，以实时采集左心房压信号和右心房压信号。
[0014]在某些实施方式中，所述至少两个压力传感器包括第一压力传感器和第二压力传感器。所述第一压力传感器设置在位于所述左心房的所述鞘芯上，所述第一压力传感器用于实时采集左心房压信号。所述第二压力传感器设置在位于所述右心房的所述鞘芯上，所述第二压力传感器用于实时采集右心房压信号。
[0015]在某些实施方式中，所述压力传感器包括压阻式压力传感器、光纤式压力传感器、压电式压力传感器或电容式压力传感器。
[0016]在某些实施方式中，所述压力传感器包括：感应部，设置在所述鞘芯上，所述感应部用于感应心房压以产生心房压信号；传输部，与所述感应部连接，所述传输部用于传输所述心房压信号，所述传输部设置在所述鞘芯上；连接端部，与所述传输部连接，所述连接端部用于接收所述心房压信号并将所述心房压信号输出到外部设备以得到所述左心房与所述右心房的压差。
[0017]在某些实施方式中，所述压力传感器为压阻式压力传感器、压电式压力传感器或电容式压力传感器。所述感应部包括外壳、感应电路和采集窗。其中，所述感应电路设置在所述外壳内。所述外壳用于固定、保护所述感应电路及减小外界干扰。所述感应电路包括压力感应单元。所述压力感应单元用于感应心房压以产生心房压信号。所述采集窗开设在所述外壳上以露出所述压力感应单元。所述采集窗表面覆有绝缘高分子材料薄膜或所述采集窗与所述压力感应单元的缝隙处涂覆有防水材料。
[0018]在某些实施方式中，所述感应电路还包括：校准单元，与所述压力感应单元连接，用于校准所述压力传感器的零点偏移、时间漂移和温度漂移中的一种或多种；存储单元，与所述校准单元连接，用于存储所述压力传感器的预设校准数据与产品信息；焊盘，用于与所述传输部电连接。
[0019]在某些实施方式中，所述传输部包括：导线，包括供电线、信号传输线和地线，所述导线的第一端与所述焊盘电连接，所述导线的第二端与所述连接端部电连接；绝缘套管，所述导线设置在所述绝缘套管的内腔中，所述绝缘套管用于保护所述导线，所述绝缘套管的第一端与所述感应电路封装，所述绝缘套管的第二端与所述连接端部连接。
[0020]在某些实施方式中，所述压力传感器为光纤式压力传感器，所述感应部包括：受力膜片，用于感应心房压以产生形变；保护层，用于固定、保护所述受力膜片，所述受力膜片的部分从所述保护层中露出。
[0021]在某些实施方式中，所述受力膜片包括金属、合金、陶瓷或石墨烯中的一种或多种。所述金属包括金、银、铜、铝中的一种或多种。
[0022]在某些实施方式中，所述传输部包括：多根光纤束，所述多根光纤束包括发射光纤
束和接收光纤束，所述发射光纤束的第一端和所述接收光纤束的第一端均与所述受力膜片连接，所述发射光纤束的第二端和所述接收光纤束的第二端均与所述连接端部连接，所述发射光纤束用于将光线传输至所述受力膜片，所述接收光纤束用于接收所述受力膜片反射后的光线以得到所述心房压信号，当所述受力膜片产生形变时，所述心房压信号发生对应的改变；保护套管，设置在所述发射光纤束和所述接收光纤束外，用于保护所述发射光纤束和所述接收光纤束，所述的保护套管的第一端与所述保护层相连，所述的保护套管的第二端与所述连接端部相连。
[0023]在某些实施方式中，所述光纤束包括：纤芯，由折射率为第一折射率的玻璃材料或塑料制成；覆盖层，设置在所述纤芯外层并覆盖所述纤芯，所述覆盖层由折射率为第二折射率的玻璃材料制成，所述第二折射率低于所述第一折射率。
[0024]在某些实施方式中，所述造口主体的造口本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种房间隔造口装置，其特征在于，包括：压力监测单元和造口主体，其中：所述压力监测单元，用于在所述造口主体实行房间隔造口过程中实时监测心房压信号。2.根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述房间隔造口装置包括管组件，所述压力监测单元通过粘接、捆绑、嵌入或热熔方式设置在所述管组件上或所述造口主体上。3.根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述管组件包括外鞘管、推送管和鞘芯；所述压力监测单元包括至少两个压力传感器，所述至少两个压力传感器分别设置在位于所述左心房和所述右心房的所述外鞘管、所述推送管、所述鞘芯上或所述造口主体上，以实时采集左心房压信号和右心房压信号。4.根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述至少两个压力传感器包括：第一压力传感器，设置在位于所述左心房的所述鞘芯上，所述第一压力传感器用于实时采集左心房压信号；第二压力传感器，设置在位于所述右心房的所述鞘芯上，所述第二压力传感器用于实时采集右心房压信号。5.根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述压力传感器包括：压阻式压力传感器、光纤式压力传感器、压电式压力传感器或电容式压力传感器。6.根据权利要求5所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述压力传感器包括：感应部，设置在所述鞘芯上，所述感应部用于感应心房压以产生心房压信号；传输部，与所述感应部连接，所述传输部用于传输所述心房压信号，所述传输部设置在所述鞘芯上；连接端部，与所述传输部连接，所述连接端部用于接收所述心房压信号并将所述心房压信号输出到外部设备以得到所述左心房与所述右心房的压差。7.根据权利要求6所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述压力传感器为压阻式压力传感器、压电式压力传感器或电容式压力传感器，所述感应部包括外壳、感应电路和采集窗；其中，所述感应电路设置在所述外壳内，所述外壳用于固定、保护所述感应电路及减小外界干扰；所述感应电路包括压力感应单元，所述压力感应单元用于感应心房压以产生心房压信号；所述采集窗开设在所述外壳上以露出所述压力感应单元，所述采集窗表面覆有绝缘高分子材料薄膜或所述采集窗与所述压力感应单元的缝隙处涂覆有防水材料。8.根据权利要求7所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述感应电路还包括：校准单元，与所述压力感应单元连接，用于校准所述压力传感器的零点偏移、时间漂移和温度漂移中的一种或多种；存储单元，与所述校准单元连接，用于存储所述压力传感器的预设校准数据与产品信息；焊盘，用于与所述传输部电连接。9.根据权利要求8所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述传输部包括：导线，包括供电线、信号传输线和地线，所述导线的第一端与所述焊盘电连接，所述导线的第二端与所述连接端部电连接；绝缘套管，所述导线设置在所述绝缘套管的内腔中，所述绝缘套管用于保护所述导线，
所述绝缘套管的第一端与所述感应电路封装，所述绝缘套管的第二端与所述连接端部连接。10.根据权利要求6所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述压力传感器为光纤式压力传感器，所述感应部包括：受力膜片，用于感应心房压以产生形变；保护层，用于固定、保护所述受力膜片，所述受力膜片的部分从所述保护层中露出。11.根据权利要求10所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述受力膜片包括金属、合金、陶瓷或石墨烯中的一种或多种。12.根据权利要求10所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述传输部包括：多根光纤束，所述多根光纤束包括发射光...

【专利技术属性】
技术研发人员：王坤，史世江，王永胜，
申请(专利权)人：杭州诺生医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：