纳豆红曲制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及保健品的技术领域，特别涉及纳豆红曲制剂及其制备方法。所述纳豆红曲制剂包括层叠的第一片层和第二片层；所述第一片层的组分包括纳豆粉和第一辅料；所述第二片层的组分包括红曲粉和第二辅料。本发明专利技术的纳豆红曲制剂的成分更稳定、有效性更有保证。有效性更有保证。

Natto Monascus preparation and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
纳豆红曲制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及保健品的
，特别涉及纳豆红曲制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]纳豆由大豆蒸煮后经纳豆菌发酵制成，起源于我国，距今己有2000多年的历史。自1987年日本学者Sumi在纳豆中发现纳豆激酶，证实纳豆激酶具有溶解纤维蛋白活性以来，纳豆及纳豆激酶的保健营养作用受到全世界相关学者的广泛关注。纳豆中的纳豆激酶活性与纳豆表现出的生理活性密切相关，根据《纳豆激酶在心血管病危险人群应用专家建议(2020版)》记载，纳豆激酶在动物实验及体外溶栓实验中显示出具有溶解血栓作用；动物实验证实，纳豆激酶通过多途径起到抗凝作用；对于高血压前期或I期的患者，纳豆激酶具有一定的降压作用；小样本临床研究表明小试纳豆激酶可降低颈动脉粥样硬化和高血脂患者的血脂水平。
[0003]红曲是以大米为原料，经红曲霉发酵而成的一种紫红色米曲，是我国历史悠久的传统食、药两用型中药材。本草纲目记载：红曲主治“消食活血、健脾燥胃”等。《中国药典》收载信息显示红曲制成的片剂/胶囊具有化浊降脂，活血化瘀，健脾消食功能，可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。
[0004]纳豆红曲复配的组合物不仅含有红曲的活性物质，如红曲色素、Monacolin K、麦角甾醇、γ
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氨基丁酸等，还含有纳豆的活性成分如纳豆激酶、纳豆菌、维生素K2、异黄酮等，因此具有传统红曲和纳豆的双重保健功效，对心血管疾病的预防具有良好的积极意义。
[0005]然而，现有的纳豆红曲制剂大多为两个原料混合后做成粉剂、胶囊或片剂，原料之间相互影响，活性成分不稳定。

技术实现思路

[0006]基于此，本专利技术提供一种活性成分更稳定、有效性更有保证的纳豆红曲制剂及其制备方法。
[0007]本专利技术第一方面提供了一种纳豆红曲制剂。其技术方案如下：
[0008]一种纳豆红曲制剂，包括层叠的第一片层和第二片层；
[0009]所述第一片层的组分包括纳豆粉和第一辅料；
[0010]所述第二片层的组分包括红曲粉和第二辅料。
[0011]在其中一些实施例中，所述纳豆粉在所述纳豆红曲制剂中的质量占比为30～55％。
[0012]在其中一些实施例中，所述红曲粉在所述纳豆红曲制剂中的质量占比为10～25％。
[0013]在其中一些实施例中，所述第一片层和第二片层的质量比为(3～7)：(1～4)。
[0014]在其中一些实施例中，所述第一辅料和第二辅料分别独立地选自粘合剂、润滑剂、助流剂、稀释剂和崩解剂中的一种或多种。
[0015]在其中一些实施例中，所述粘合剂为聚维酮K30、共聚维酮、羧甲纤维素钠、羟丙纤维素和羟丙甲纤维素中的一种或几种。
[0016]在其中一些实施例中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和聚乙二醇类中的一种或几种。
[0017]在其中一些实施例中，所述助流剂为二氧化硅、微粉硅胶、磷酸氢钙、磷酸三钙和乳矿物盐中的一种或几种。
[0018]在其中一些实施例中，所述稀释剂为微晶纤维素、异麦芽酮糖醇、淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、甘露糖醇、山梨糖醇和赤藓糖醇中的一种或几种。
[0019]在其中一些实施例中，所述崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素和干淀粉中的一种或几种。
[0020]在其中一些实施例中，以各组分在所述纳豆红曲制剂中所占的质量百分占比计，
[0021]所述第一片层的组分包括30～55％纳豆粉、1～10％粘合剂、0.1～5％润滑剂、0.1～5％助流剂、10～30％稀释剂和1～10％崩解剂；
[0022]所述第二片层的组分包括10～25％红曲粉、1～10％粘合剂、0.1～5％润滑剂、0.1～5％助流剂、5～25％稀释剂和1～5％崩解剂。
[0023]本专利技术第二方面提供一种纳豆红曲制剂的制备方法。其技术方案如下：
[0024]一种纳豆红曲制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0025]取一部分第一片层的组分制粒，所得颗粒再与所述第一片层的剩余组分混合，或直接将第一片剂的各组分混合，得第一混合物；其中，所述第一片层的组分包括纳豆粉和第一辅料；
[0026]取一部分第二片层的组分制粒，所得颗粒再与所述第二片层的剩余组分混合，或直接将第二片剂的各组分混合，得第二混合物；其中，所述第二片层的组分包括红曲粉和第二辅料；
[0027]以所述第一混合物和第二混合为原料，双层压片，制备层叠的第一片层和第二片层。
[0028]在其中一些实施例中，还包括使用薄膜包衣预混料对所述第一片层和所述第二片层的层叠体进行包衣的步骤。
[0029]为了分析传统的纳豆红曲制剂为什么会出现稳定性差和有效性短的问题，专利技术人进行了大量的研究调查，经分析认为：纳豆激酶生成过程中，随着所使用的生产菌株不同，其最适pH也会随之发生变化，普遍的最适pH范围介于6.5
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9.0，如果pH值降低会引起酶活性的降低，pH低于5，其酶活性会急剧减少，pH小于6放置24h，酶活会出现显著下降。即纳豆激酶在酸性条件下失活而在碱性条件下保持良好的活性。因此专利技术人猜测传统纳豆红曲制剂出现稳定性差和有效性短的问题，与纳豆激酶所处环境为酸性环境有关，而传统纳豆红曲制剂的酸性环境出现，有可能与红曲粉的发酵工艺相关。由于红曲粉的发酵工艺特性及含有酸性活性成分等原因，大部分红曲粉pH均小于6，且随着红曲粉中洛伐他汀(Monacolin K)的含量升高，红曲粉pH更低，Monacolin K含量约为1.5％左右时，红曲粉pH约为5。如果红曲粉作为着色剂使用，因颜色发生变化，其发酵工艺与传统工艺略有不同，pH略有不同，但pH都在5以下。那么当传统的纳豆红曲制剂普遍将两者直接混合制备成粉剂、片剂、胶囊等剂型，纳豆中的纳豆激酶长期与酸性的红曲粉接触，很难保证货架期12个月、18个月，甚至
更长时间的纳豆激酶的活性。
[0030]因此，本专利技术制备了纳豆和红曲主要在不同片层的纳豆红曲制剂，减少纳豆激酶与酸性红曲粉的接触面积，提升了货架期内纳豆激酶的稳定性，延长产品有效性。此外，本专利技术的制剂中红曲颜色稳定。
具体实施方式
[0031]以下结合具体实施例对本专利技术作进一步详细的说明。本专利技术可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本专利技术公开内容理解更加透彻全面。
[0032]除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本专利技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本专利技术。
[0033]术语
[0034]除非另外说明或存在矛盾之处，本文中使用的术语或短语具有以下含义：
[0035]本专利技术中，涉及“和/或”、“或/和”、“及/或”的选择范围包括两个或两个以上相关所列项目中任一个项目，也包本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种纳豆红曲制剂，其特征在于，包括层叠的第一片层和第二片层；所述第一片层的组分包括纳豆粉和第一辅料；所述第二片层的组分包括红曲粉和第二辅料。2.根据权利要求1所述的纳豆红曲制剂，其特征在于，所述纳豆粉在所述纳豆红曲制剂中的质量百分占比为30～55％。3.根据权利要求1所述的纳豆红曲制剂，其特征在于，所述红曲粉在所述纳豆红曲制剂中的质量百分占比为10～25％。4.根据权利要求1所述的纳豆红曲制剂，其特征在于，所述第一片层和第二片层的质量比为(3～7)：(1～4)。5.根据权利要求1所述的纳豆红曲制剂，其特征在于，所述第一辅料和第二辅料分别独立地选自粘合剂、润滑剂、助流剂、稀释剂和崩解剂中的一种或多种。6.根据权利要求5所述的纳豆红曲制剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮K30、共聚维酮、羧甲纤维素钠、羟丙纤维素和羟丙甲纤维素中的一种或几种；和/或所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和聚乙二醇类中的一种或几种；和/或所述助流剂为二氧化硅、微粉硅胶、磷酸氢钙、磷酸三钙和乳矿物盐中的一种或几种；和/或所述稀释剂为微晶纤维素、异麦芽酮糖醇、淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、甘露糖醇、山梨糖醇和赤藓糖醇中的一种或几种；和/或所述崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素和干淀粉中的一种或几种。...

【专利技术属性】
技术研发人员：邱春媚，贾东华，何晶，黄远英，殷光玲，
申请(专利权)人：汤臣倍健股份有限公司，
类型：发明
国别省市：