一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法技术

本发明专利技术公开了一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，该方法通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的系统或平台；各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。本发明专利技术技术方案实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。确性的高效监管。确性的高效监管。

【技术实现步骤摘要】
一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法


[0001]本专利技术涉及区块链
，尤其涉及一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法。

技术介绍

[0002]药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。临床试验项目无论从种类还是数量上都呈逐年快速增长趋势。药物临床试验过程记录的规范性及合理性对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用，但是目前药物临床试验质量存在诸如知情同意书签署不规范,研究病历记录不及时、不完整,检验结果不能溯源,试验用药品管理存在安全风险等问题,难以保证受试者的安全及药物临床试验数据的完整准确、真实可靠。因为担忧数据泄露问题，对于想采取通过多源数据对比来改善病历数据的这种方式，实际很难实施。对于监管机构而言，在有限的人力资源条件下，传统的监管模式和手段已经远远无法满足高效率、高质量的监管要求。因此，通过积极探索、创新实践等新方法来改进临床试验项目监管，显得十分重要。
[0003]现有的临床试验电子数据采集系统，对于受试者的访视数据仅限于临床研究协调院Clinical Research Coordinator(以下简称CRC)进行手动填写维护，单一的数据来源往往面临着受试者信息采集不全面、操作人员违规操作、数据造假、数据遗漏等等问题，数据质量、数据安全等问题将对药物试验的结果造成不可预知的影响。多源的数据来源在进行对比时，又面临隐私泄露等安全问题。对药物试验过程的监管成为了制药、生物技术公司、监管部门所面临的挑战。目前制药、生物技术公司对药物临床试验过程的监管方式，仅限定期、频繁地访问临床试验场所，在现场通过人工的方式对比原始数据和病历报告表，来发现数据录入错误及数据缺失等问题。各监管机构更是仅能通过试验结束后提交的试验报告及访视数据信息进行审查，对药物临床试验过程中研究者的行为及受试者招募无法进行有效监管。

技术实现思路

[0004]本专利技术提供一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，通过区块链技术对多源临床试验数据进行多方协同计算，实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。
[0005]本专利技术一实施例提供一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，包括以下步骤：
[0006]通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的系统或平台；
[0007]秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；
[0008]SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享
的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；
[0009]秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。
[0010]进一步的，各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享，具体为：
[0011]各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。
[0012]进一步的，所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算时，通过MPI非阻塞通信中的接收函数接收用于计算的临床试验数据，并将计算结果通过MPI非阻塞通信中的发送函数发送至重构参与方。
[0013]进一步的，根据所述计算结果的原始值生成相应的报表，并将所述秘密分享、SMPC加密计算和秘密重构过程产生的临床试验数据进行上链存储留档；所述报表包括数据差异预警分析报表和数据质量分析报表。
[0014]进一步的，所述重构参与方针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值时，需至少收集m个计算节点发送的计算结果，其中m≥t，t为门限值。
[0015]本专利技术的实施例，具有如下有益效果：
[0016]本专利技术提供了一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，该方法通过采用区块链方法，将各个参与方的临床试验数据进行秘密分享，保障了临床试验数据的安全性。由计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，实现了对临床试验数据的比对分析，再由重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，以恢复所述计算结果的原始值，即得到所述临床试验数据的比对分析结果，该过程实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。
附图说明
[0017]图1是本专利技术一实施例提供的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法的流程示意图；
[0018]图2是本专利技术一实施例提供的基于区块链技术的多源临床试验数据分享系统的架构示意图；
[0019]图3是本专利技术一实施例提供的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法的又一流程示意图。
具体实施方式
[0020]下面将结合本专利技术中的附图，对本专利技术中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0021]如图1所示，本专利技术一实施例提供的一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，包括：
[0022]步骤S101:通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的系统或平台。
[0023]步骤S102:秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享。各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。
[0024]步骤S103:SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方。所述业务需求包括对所述临床试验数据进行一致性审查和对所述临床试验数据进行比对分析。
[0025]步骤S104:秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。所述重构参与方针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值时，需至少收集m个计算节点发送的计算结果，其中m≥t，t为门限值。。
[0026]作为其中一种实施例，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，包括以下步骤：通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的系统或平台；秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。2.根据权利要求1所述的基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，其特征在于，各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享，具体为：各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。...

【专利技术属性】
技术研发人员：林浩添，云东源，吴晓航，林铎儒，
申请(专利权)人：中山大学，
类型：发明
国别省市：