含抗体制剂制造技术

在一个非限制性实施方案中，本公开涉及包含IL

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】含抗体制剂


[0001]本专利技术涉及包含白介素
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31(IL
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31)拮抗剂(例如，具有与IL
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31受体A(IL
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31RA)结合并抑制IL
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31结合至IL
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31RA的功能的单克隆抗体)的稳定制剂。

技术介绍

[0002]鉴定了具有与白介素31(IL
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31)受体A(IL
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31RA)结合并抑制IL
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31与IL
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31RA结合的功能的单克隆抗体(PTL1
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3)。抗IL
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31RA抗体Nemolizumab(CIM331)是一种人源化IgG2抗体，其用作IL
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31拮抗剂以抑制被称为瘙痒诱导细胞因子的IL
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31的功能；因此，目前正在进行针对特应性皮炎患者的临床试验。
[0003]为了提高稳定性，迄今为止已经开发了许多用于治疗性蛋白质(例如抗体)的冻干制剂(NPL 1)。作为非抗本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.包含IL
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31拮抗剂作为活性成分的溶液制剂，其中所述溶液制剂包含精氨酸和/或其盐。2.包含IL
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31拮抗剂作为活性成分的冻干制剂，其中所述制剂包含精氨酸和/或其盐、和蔗糖和/或海藻糖。3.权利要求1或2所述的制剂，其中所述精氨酸和/或其盐是精氨酸盐酸盐、精氨酸天冬氨酸盐或精氨酸谷氨酸盐。4.权利要求1至3中任一项所述的制剂，其中所述精氨酸和/或其盐与所述IL
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31拮抗剂的摩尔比为220∶1至1100∶1，和/或所述精氨酸与所述IL
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31拮抗剂的重量比为0.3∶1至1.3∶1。5.权利要求2至4中任一项所述的冻干制剂，其中，在所述蔗糖或海藻糖与所述IL
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31拮抗剂之间，摩尔比为370∶1至1840∶1和/或重量比为0.8∶1至4.3∶1。6.权利要求1至5中任一项所述的制剂，进一步包含Tris缓冲液作为缓冲剂。7.权利要求1至6中任一项所述的制剂，进一步包含泊洛沙姆188或聚山梨醇酯作为非离子表面活性剂。8.权利要求1至7中任一项所述的制剂，其中溶液状态的pH为6至8。9.权利要求2至8中任一项所述的制剂，其中所述制剂是冻干制剂，所述冻干制剂是将溶液冻干产生的组合物，所述溶液包含：1至200mg/mL IL
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31拮抗剂；1至200mmol/L Tris缓冲液；4.5至1500mmol/L精氨酸或其盐；7.5至2500mmol/L蔗糖或海藻糖；和0.01至5mg/mL泊洛沙姆188或聚山梨醇酯20，其中当所述制剂在水中重构时pH为6至8。10.权利要求1至9中任一项所述的制剂，其中所述IL
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31拮抗剂是抑制IL
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31信号传导的抗体。11.权利要求1至10中任一项所述的制剂，其中所述IL
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31拮抗剂是：(1)抗IL
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31RA抗体，其包含H链可变区和L链可变区，所述H链可变区包含SEQ ID NO：1的CDR1、SEQ ID NO：2的CDR2和SEQ ID NO：3的CDR3，所述L链可变区包含SEQ ID NO：4的CDR1、SEQ ID NO：5的CDR2和SEQ ID NO：6的CDR3；(2)抗IL
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31RA抗体，其包含SEQ ID NO：7的H链可变区和SEQ ID NO：8的L链可变区；或者(3)抗IL
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31RA抗体，其包含SEQ ID NO：9的H链和SEQ ID NO：10的L链。12.权利要求2至10中任一项所述的制剂，其中所述制剂是冻干制剂，所述冻干制剂是将溶液冻干产生的组合物，所述溶液包含：1至200mg/mL IL
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31拮抗剂；1至200mmol/L Tris缓冲液；4.5至1500mmol/L精氨酸或其盐；7.5至2500mmo...

【专利技术属性】
技术研发人员：龟冈大介，吉泽彻，沼田惠实，佐佐木仁，山口奏，村田博子，广庭奈绪香，
申请(专利权)人：中外制药株式会社，
类型：发明
国别省市：