一种单硝酸异山梨酯的检测方法技术

本发明专利技术属于药物分析领域，涉及一种单硝酸异山梨酯的检测方法，具体是用高效液相色谱法进行检测，色谱柱为C18柱，以0.1％磷酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，检测波长为190～250nm。本发明专利技术的检测方法可以同时检测单硝酸异山梨酯无机杂质和有机杂质的含量，该方法灵敏度高，分离度高，重复性及耐用性好，操作简单，结果稳定可靠，从而可用于单硝酸异山梨酯有关物质的控制，为最终成品的质量提供有效保障。有效保障。

【技术实现步骤摘要】
一种单硝酸异山梨酯的检测方法


[0001]本专利技术涉及一种单硝酸异山梨酯原料及其制剂中杂质的检测方法，具体的涉及一种利用高效液相色谱法检测单硝酸异山梨酯原料及其制剂中有关物质的方法，属于药物分析领域。

技术介绍

[0002]单硝酸异山梨酯用于冠心病的长期治疗，主要药理作用是松弛血管平滑肌，使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。
[0003]现有技术中，在中国药典、欧洲药典、日本药典和美国药典收载的单硝酸异山梨酯标准中，单硝酸异山梨酯的有关物质主要是硝酸异山梨酯和2
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单硝酸异山梨酯。
[0004]硝酸盐在人体内可被还原为亚硝酸盐，亚硝酸盐是一种剧毒物质，成人摄入0.2～0.5g即可引起中毒，同时亚硝酸盐还是一种致癌物质，其在胃酸等环境下与食物中的仲胺、叔胺和酰胺等反应生成强致癌物质N
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亚硝胺。因此，严格控制硝酸盐在药品中的含量至关重要。
[0005]目前，欧洲药典增加了薄层色谱法检测硝酸盐，日本药典增加了离子交换色谱法检测硝酸盐，中国药典和美国药典尚未对单硝酸异山梨酯中的硝本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种检测单硝酸异山梨酯的方法，其特征在于：所述方法为高效液相色谱法检测单硝酸异山梨酯中的有关物质，所述高效液相色谱法的色谱柱为C18柱，流动相A为0.1％磷酸水溶液，流动相B为甲醇，检测波长为190～250nm。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的流动相A与流动相B以体积比计，比值为100
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70:0
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30。3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的流动相梯度洗脱条件为：以体积比计，4.如权利要求1的方法，其特征在于，所述检测波长为210nm，柱温为20
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40℃，流动相的流速为0.5
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1.5ml/min。5.如权利要求4的方法，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：房兆营，刘阿利，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：