一种阿立哌唑原料及其制剂有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供一种阿立哌唑原料或其制剂中的有关物质的检测方法，包括量取样品溶液注入液相色谱仪，采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，并记录色谱图的步骤；其中，所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，检测器为紫外检测器或二极管阵列检测器，检测波长为240～260nm，柱温为28～35℃，流动相A和B均为乙腈和水的混合溶液，并加入一定量的酸，流速为0.9～1.5ml/min，进样体积为10～30μl。与中国药典中公开的方法相比，本发明专利技术的方法大大缩短了检测时间，阿立哌唑主峰保留时间较为合适，七种已知杂质均能得到有效检测，分离度高，测定方法专属性强，检测结果准确可信。准确可信。准确可信。

【技术实现步骤摘要】
一种阿立哌唑原料及其制剂有关物质的检测方法


[0001]本专利技术属于药物分析领域，具体地涉及一种阿立哌唑原料及其制剂有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]阿立哌唑的分子式为C
23
H
27
Cl2N3O2，分子量为448.39，化学名为7
‑
[4
‑
[4
‑
(2,3
‑
二氯苯基)
‑1‑
哌嗪基]丁氧基]‑
3,4
‑
二氢喹诺酮，其结构式如下：
[0003][0004]阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神分裂症药物，对多巴胺能神经系统具有双向调节作用，是多巴胺递质的稳定剂。阿立哌唑与D2、D3、5
‑
HT1A和5HT2A受体有很高的亲和力，其通过对D2和5
‑
HT1A受体的部分激动作用及对5
‑
HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用，从而用于治疗各类型的精神分裂症。国外临床试验表明，阿立哌唑对精神分裂症的阳性和阴性症状均有明显疗本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿立哌唑原料或其制剂中的有关物质的检测方法，包括量取样品溶液注入高效液相色谱仪，采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，并记录色谱图的步骤；其中，所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，选自：Agilent SB
‑
C18、Kromasil C18、Welch C18、Thermo Hypersil C18、Waters symmetry C18、Waters BEH C18、Phenomenex C18、YMC C18、Shimadzu ODS C18，检测器为紫外检测器或二极管阵列检测器，检测波长为240～260nm，优选为254nm，柱温为28～35℃，优选柱温为30℃，流动相A和B均为乙腈和水的混合溶液，并加入一定量的酸，所述的酸为冰醋酸、磷酸、三氟乙酸、甲酸任一种或多种，优选地，所述酸的浓度为0.01～0.20％v/v，更优选的为0.10％v/v，流速为0.9～1.5ml/min，优选流速为1.0ml/min，进样体积为10～30μl，优选为20μl。2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述梯度洗脱是按以下梯度程序进行洗脱的：3.根据权利要求1或2所...

【专利技术属性】
技术研发人员：尹霞，陈斌，王燕清，徐朋，陈渺丽，徐慧娟，吕林艳，顾玲玲，
申请(专利权)人：丽珠医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：