丙戊酰胺球形结晶的制备及其在片剂上的应用制造技术

本发明专利技术涉及一种丙戊酰胺球形结晶的制备方法及其在片剂上的应用，属于医药领域。本发明专利技术的技术方案为：第一步将丙戊酰胺加入乙醇中，溶液固液比为0.02g/ml～0.15g/ml，在20～35℃下搅拌溶解，连续搅拌40～60分钟；第二步过滤，脱色；将滤液移入结晶器中，控制体系温度至0～10℃，加入水进行溶析结晶，再加入氯仿进一步结晶，过滤、洗涤、干燥，得本发明专利技术产品。本发明专利技术提供的丙戊酰胺球形结晶，流动性很好，有利于粉末直压制剂工艺的实现。于粉末直压制剂工艺的实现。

【技术实现步骤摘要】
丙戊酰胺球形结晶的制备及其在片剂上的应用


[0001]本专利技术属于医药领域，涉及一种丙戊酰胺球形结晶的制备及其在片剂上的应用。更具体而言，涉及一种采用液间成球结晶技术制备的丙戊酰胺球形结晶及其在片剂上的应用。

技术介绍

[0002]丙戊酰胺系丙戊酸同类型药物，其在体内代谢成丙戊酸而发挥治疗作用，故其临床用途与丙戊酸相同，也是用于癫痫病的治疗。丙戊酰胺系难溶性药物，其片剂常采用湿法制粒工艺制备，该工艺需要加热干燥，而丙戊酰胺遇热很容易升华，这样改变了其在片剂中的原有分散状况，导致溶出速度变慢，影响该药物在体内胃肠道的释放，进而影响其临床疗效的发挥。虽然干法制粒或直接压片工艺可以避免丙戊酰胺升华，但由于丙戊酰胺系针状结晶，流动性很差，采用这些工艺无法顺利完成片剂的制备。因此，迫切需要提供一种丙戊酰胺球型结晶技术，以改善其流动性，从而适合其片剂制造的需要。
[0003]球形结晶技术最早由日本的Kawashima教授在20世纪80年代提出，与粉末药物比，球形结晶显示出很好的流动性和压缩性。球形结晶的药物不需要再进行制粒而是可以进入制药系统直接本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种丙戊酰胺球形结晶的制备方法，所述结晶制备方法步骤如下：第一步将丙戊酰胺加入乙醇中，溶液固液比为0.02g/ml～0.15g/ml，在20℃～35℃下搅拌溶解，连续搅拌40～60分钟；第二步过滤，脱色；将滤液移入结晶器中，控制体系温度至0～10℃，加入纯化水进行溶析结晶；再加入氯仿继续结晶；第三步过滤、洗涤、干燥，得丙戊酰胺球形结晶。2.根据权利要求1所述丙戊酰胺球形结晶的制备方法，其特征在于，第一步所得溶液的浓度为0.02g/ml～0.15g/ml。3.根据权利要求1所述丙戊酰胺球形结...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢向明，杨贞皓，尹文乐，
申请(专利权)人：湖南省湘中制药有限公司，
类型：发明
国别省市：