一种符合GMP要求的制药用水设备制造技术

本实用新型专利技术公开了一种符合GMP要求的制药用水设备，包括第一制水水路，第一制水水路沿水流方向依次管路连接有原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级RO装置、二级高压泵、二级RO装置和纯化水储罐；连接活性炭过滤器和保安过滤器的管路上设有向管路内加阻垢剂的加阻垢剂装置；连接一级RO装置和二级高压泵的管路上设有向管路内加碱的调节pH装置。本实用新型专利技术所设计的一种符合GMP要求的制药用水设备，自动化程度高，维护方便，具有制水、内循环、消毒功能，制备的水符合中国药典的要求。符合中国药典的要求。符合中国药典的要求。

【技术实现步骤摘要】
一种符合GMP要求的制药用水设备


[0001]本技术属于制水设备领域，特别涉及一种符合GMP要求的制药用水设备。

技术介绍

[0002]《中华人民共和国药典》(简称中国药典)从2000年版开始，收载的制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水，用“纯化水”替代了之前的“蒸馏水”，并规定“纯化水”为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。至此，中国制药用水的生产首次可以采用先进的膜分离方法。
[0003]此后，中国药典的2005年版较2000年版，收载的“纯化水”和“注射用水”的检查项目中对重金属的理化限度指标要求更加严格，其他检查项目的指标要求无变化，但均增加了微生物限度指标，即每1ml“纯化水”中，细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100个，而每100ml“注射用水”中细菌、霉菌和酵母菌总数不超过10个，显示出国家对药用水质量的要求越来越严格。微生物限度指标对制药用水的制备工艺和设备运行、保养提出更高的要求。
[0004]随着科学技术的进步，中国药典2010年版发生了较大的变化，在二部附录中，增修订了64项说明和测定方法，包括制药用水、pH值测定法、制药用水电导率测定法、制药用水总有机碳测定法等有关章节，对“纯化水”和“注射用水”的检查项目中增加了电导率和总有机碳两项。
[0005]中国药典2015年版延续了2010年版对上述内容的规定和要求，没有做实质性改变，只是仅对微生物限度指标不再区分细菌、霉菌和酵母菌总数，而是规定采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，经薄膜过滤法处理的每1ml“纯化水”中需氧菌总数不得过100个，100ml“注射用水”中需氧菌总数不得过10个。
[0006]对于制药用水制备系统来说，水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程。因此，根据工艺用制药用水制备系统内部所采用的水处理设备的功能和特点，选择合适的必要措施控制和减少微生物的污染。

技术实现思路

[0007]本技术提出了一种符合GMP要求的制药用水设备，包括：第一制水水路，所述第一制水水路沿水流方向依次管路连接有原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级RO装置、二级高压泵、二级RO装置和纯化水储罐；
[0008]连接活性炭过滤器和保安过滤器的管路上设有向管路内加阻垢剂的加阻垢剂装置；
[0009]连接一级RO装置和二级高压泵的管路上设有向管路内加碱的调节pH装置。
[0010]进一步地，所述制药用水设备包括第二制水水路，所述第二制水水路包含电加热换热器；
[0011]所述电加热换热器设置在保安过滤器、一级高压泵之间；
[0012]所述电加热换热器入水端、出水端分别与保安过滤器、一级高压泵管路连接。
[0013]进一步地，所述二级RO装置浓水出水端与所述电加热换热器入水端管路连接。
[0014]进一步地，所述一级RO装置浓水出水端与废水管管路连接。
[0015]进一步地，所述制药用水设备还包括内循环回路；
[0016]所述内循环回路沿水流方向依次管路连接有原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、电加热换热器、一级高压泵、一级RO装置、二级高压泵、二级RO装置，所述二级RO装置出水端与电加热换热器入水端管路连接。
[0017]进一步地，所述一级RO装置浓水出水端与所述电加热换热器入水端管路连接；
[0018]所述二级RO装置浓水出水端与所述电加热换热器入水端管路连接。
[0019]进一步地，所述制药用水设备还包括预处理消毒回路；
[0020]所述预处理消毒回路沿水流方向依次管路连接有原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器和电加热换热器；
[0021]所述电加热换热器出水端与原水罐入水端管路连接；
[0022]所述电加热换热器对水加热，直至水温达到第一温度。
[0023]进一步地，所述制药用水设备还包括纯化装置消毒回路；
[0024]所述纯化装置消毒回路沿水流方向依次管路连接有电加热换热器、一级高压泵、一级RO装置、二级高压泵和二级RO装置；
[0025]所述二级RO装置出水端与电加热换热器入水端管路连接；
[0026]所述电加热换热器对水加热，直至水温达到第二温度。
[0027]进一步地，所述一级RO装置浓水出水端与所述电加热换热器入水端管路连接；
[0028]所述二级RO装置浓水出水端与所述电加热换热器入水端管路连接。
[0029]进一步地，所述制药用水设备还包括警报系统；
[0030]所述制药用水设备对液位，压力，温度，电导率进行检测；
[0031]预设液位阈值、压力阈值、温度阈值、电导率阈值，
[0032]当制药用水设备内液位>液位阈值和/或
[0033]压力>压力阈值和/或
[0034]温度>温度阈值和/或
[0035]电导率>电导率阈值时，
[0036]警报系统报警。
[0037]本技术所设计的一种符合GMP要求的制药用水设备，自动化程度高，维护方便，具有制水、内循环、消毒功能，制备的水符合GMP要求。
附图说明
[0038]图1示出了本技术实施例的一种符合GMP要求的制药用水设备结构示意图；
[0039]图2示出了本技术实施例的一种符合GMP要求的制药用水设备第二制水水路水流示意图；
[0040]图3示出了本技术实施例的一种符合GMP要求的制药用水设备内循环回路部分水流示意图；
[0041]图4示出了本技术实施例的一种符合GMP要求的制药用水设备预处理消毒回
路水流示意图；
[0042]图5示出了本技术实施例的一种符合GMP要求的制药用水设备纯化装置消毒回路水流示意图。
[0043]图中：01、第一阀；02、第二阀；03、第三阀；04、第四阀；05、第五阀；06、第六阀；07、第七阀；08、第八阀；09、第九阀；010、第十阀；011、第十一阀；012、第十二阀；013、第十三阀；1、原水罐；2、原水泵；3、多介质过滤器；4、活性炭过滤器；5、加阻垢剂装置；6、保安过滤器；7、电加热换热器；8、一级高压泵；9、一级RO装置；10、二级高压泵；11、调节pH装置；12、二级RO装置；13、纯化水储罐。
具体实施方式
[0044]下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施例。虽然附图中显示了本公开的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
[0045]本技术提供了一种符合GMP要求的制药用水设备，如图1所示，包括本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种符合GMP要求的制药用水设备，其特征在于，所述制药用水设备包括第一制水水路，所述第一制水水路沿水流方向依次管路连接有原水罐(1)、原水泵(2)、多介质过滤器(3)、活性炭过滤器(4)、保安过滤器(6)、一级高压泵(8)、一级RO装置(9)、二级高压泵(10)、二级RO装置(12)和纯化水储罐(13)；连接活性炭过滤器(4)和保安过滤器(6)的管路上设有向管路内加阻垢剂的加阻垢剂装置(5)；连接一级RO装置(9)和二级高压泵(10)的管路上设有向管路内加碱的调节pH装置(11)。2.根据权利要求1所述的制药用水设备，其特征在于，所述制药用水设备包括第二制水水路，所述第二制水水路包含电加热换热器(7)；所述电加热换热器(7)设置在保安过滤器(6)、一级高压泵(8)之间；所述电加热换热器(7)入水端、出水端分别与保安过滤器(6)、一级高压泵(8)管路连接。3.根据权利要求2所述的制药用水设备，其特征在于，所述二级RO装置(12)浓水出水端与所述电加热换热器(7)入水端管路连接。4.根据权利要求3所述的制药用水设备，其特征在于，所述一级RO装置(9)浓水出水端与废水管管路连接。5.根据权利要求2所述的制药用水设备，其特征在于，所述制药用水设备还包括内循环回路；所述内循环回路沿水流方向依次管路连接有原水罐(1)、原水泵(2)、多介质过滤器(3)、活性炭过滤器(4)、保安过滤器(6)、电加热换热器(7)、一级高压泵(8)、一级RO装置(9)、二级高压泵(10)、二级RO装置(12)，所述二级RO装置(12)出水端与电加热换热器(7)入水端管路连接。6.根据权利要求5所述的制药用水设备，其特征在于，所述一级...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘红斌，马军，孙鸿运，张彦军，田涛，宋振兴，石梅生，王懿男，
申请(专利权)人：军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所，
类型：新型
国别省市：