一种甲钴胺片的制备方法技术

本公开涉及一种甲钴胺片的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：(1)将40

【技术实现步骤摘要】
一种甲钴胺片的制备方法


[0001]本公开涉及制药
，尤其涉及一种甲钴胺片的制备方法。

技术介绍

[0002]甲钴胺(Mecobalamin)为内源性维生素B12，存在于血液、髓液中，与维生素B12相比，其对神经元的传导有良好的改善作用，可通过甲基转换反应促进核酸
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蛋白
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脂肪代谢，其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶，可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸，参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程，促进核酸、蛋白合成，促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成，防止轴突变性，修复被损害的神经组织。
[0003]目前国内上市的甲钴胺制剂分别有甲钴胺片、甲钴胺胶囊和甲钴胺注射液，其中甲钴胺片制剂规格一般均为0.5mg，且片重均在90mg以上，主药在处方中占比较小则会存在片剂含量均匀度风险较高的危险；并且考虑到甲钴胺化学稳定性较差，光照条件下见光较易分解，因此甲钴胺的制备过程要严格限制避光，如中国药典中的甲钴胺原料及片剂质量标准要求控制在5lx以下，同时要充分考虑甲钴胺混合均匀度的难题，因此，制备过程的可操作性、成品的有关物质、含量均本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种甲钴胺片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)将40
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60wt％的微晶纤维素与甲钴胺混合，混合均匀后加入剩余的微晶纤维素继续混合，然后过筛；(2)预胶化淀粉过筛；(3)将步骤(1)得到的混合料与乳糖和步骤(2)过筛后的预胶化淀粉于混合机中混合均匀；(4)将步骤(3)得到的混合物与硬脂酸钙混合均匀，然后压片；(5)利用薄膜包衣预混剂配置包衣液，使步骤(4)得到的素片增重5
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7％，得到所述甲钴胺片。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述甲钴胺片的制备过程在5
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200lx的日光灯光源照射下进行。3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，以所述甲钴胺片的总质量为90g计，所述甲钴胺的质量为0.5g，所述填充剂的质量为89.3g，所述润滑剂的质量为0.2g。4.根据权利要求1
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3中的任一项所述的制备方法，其特征在于，所述甲钴胺的粒径D
90
≤50μm。5.根据权利要求1
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3中的任一项所述的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂的组成成分包括重量比为6:4:8:1:1的羟丙甲纤维素、...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹海燕，张洪强，
申请(专利权)人：吉林惠升生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：