一种临床生化复合质控品及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种临床生化复合质控品，其包括检测项目原料、基质液和保护剂；检测项目原料为：碱性磷酸酶、淀粉酶、甘氨鹅脱氧胆酸钠、胆碱酯酶、肌酐、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、甘油三酯、胆固醇、尿酸、尿素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ

【技术实现步骤摘要】
一种临床生化复合质控品及其制备方法


[0001]本专利技术属于体外诊断试剂
，具体涉及一种临床生化复合质控品及其制备方法。

技术介绍

[0002]随着生化分析仪及其生化试剂广泛地应用于临床医学检验，配套的多项临床生化质控品对其质量控制显得尤为重要。实验室通过测定质控物，绘制质控图，来监测配套检测项目在本实验室检测系统(仪器、试剂、工作人员及环境等因素)的稳定状态，及时发现检测系统的失控状态，如有失控及时采取相应措施予以纠正，确保检测系统处于正常状态，则质控品质量的好坏直接关系到体外诊断试剂的诊断结果。
[0003]目前市面上复合质控品种较少，大多是针对单个检测项目的质控品，然而单项质控品的使用会给操作和使用上带来一定的不便，存在的问题主要是：1.复合种类少：由于价格昂贵及不能较好解决产品稳定性等问题，市面上多数质控品复合项目较少，不能为临床使用提供较大的便利。2.稳定性差及均匀性不足：生化试剂中大部分生化反应是由酶来催化完成的，酶的稳定性就决定了试剂的稳定性。酶在液体中的稳定性一直是一个众所周知的难题，特别是在含酶的生化试剂中，确保酶的活性不随时间的改变而改变是个大难题。尤其在复合质控品中成分复杂，更增加了酶被破坏的风险，导致质控品稳定性差与不均匀性。3.基质效应：仪器的设计、试剂的组成成分、测试方法的原理、质控材料的组成及处理技术等因素都会产生基质效应，如基质效应不能降低或消除，则对测量结果的正确性产生影响。由此，开发出稳定性好，均匀性好的生化复合质控品的产生显得尤为重要，能为临床使用提供较大的便利。

技术实现思路

[0004]为解决上述问题，本专利技术提供一种临床生化复合质控品及其制备方法，该质控品能实现27个临床生化项目的检测，且采用冻干工艺，得到的冻干复合质控品粘稠度低，容易复溶与混匀，稳定性强，基质效应较小。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供的方案如下：
[0006]一种临床生化复合质控品，该复合质控品包括检测项目原料、基质液和保护剂；
[0007]所述检测项目原料为：碱性磷酸酶30
‑
400U/L，淀粉酶20
‑
400U/L，甘氨鹅脱氧胆酸钠2
‑
80μmol/L，胆碱酯酶2000
‑
13000U/L，肌酐40
‑
300μmol/L，亮氨酸氨基肽酶10
‑
100U/L，乳酸脱氢酶50
‑
500U/L，脂肪酶20
‑
100U/L，甘油三酯0.4
‑
5mmol/L，胆固醇3.12
‑
10.4mmol/L，尿酸100
‑
600μmol/L，尿素1.43
‑
20mmol/L，丙氨酸氨基转移酶7
‑
100U/L，天门冬氨酸氨基转移酶12
‑
100U/L，γ
‑
谷氨酰基转移酶10
‑
100U/L，葡萄糖2
‑
10mmol/L，α
‑
羟丁酸脱氢酶30
‑
300U/L，磷酸氢钠1
‑
4mg/dL，氯化镁0.5
‑
1.5mg/dL，氯化钙2
‑
3.75mmol/L，氯化亚铁6
‑
50μmol/L，胆红素2
‑
100μmol/L，胰淀粉酶100
‑
1000U/L，碳酸氢钠10
‑
40mmol/L；
[0008]所述基质液为：牛血清白蛋白30
‑
90g/L，人血清白蛋白30
‑
90g/L；
[0009]所述保护剂为：二硫苏糖醇(DTT)1
‑
5g/L，甘露醇10
‑
50g/L，海藻糖10
‑
50g/L，氯化钠1
‑
10g/L，复合酶稳定剂AES 5
‑
10g/L，叠氮钠0.5g/L。
[0010]作为技术方案的优选，该复合质控品包括检测项目原料、基质液和保护剂；
[0011]所述检测项目原料为：碱性磷酸酶350U/L，淀粉酶350U/L，甘氨鹅脱氧胆酸钠70μmol/L，胆碱酯酶10000U/L，肌酐200μmol/L，亮氨酸氨基肽酶45U/L，乳酸脱氢酶420U/L，脂肪酶80U/L，甘油三酯1.5mmol/L，胆固醇7mmol/L，尿酸300μmol/L，尿素15mmol/L，丙氨酸氨基转移酶50U/L，天门冬氨酸氨基转移酶45U/L，γ
‑
谷氨酰基转移酶50U/L，葡萄糖5mmol/L，α
‑
羟丁酸脱氢酶200U/L，磷酸氢钠4mg/dL，氯化镁1mg/dL，氯化钙3mmol/L，氯化亚铁20μmol/L，胆红素80μmol/L，胰淀粉酶500U/L，碳酸氢钠20mmol/L；
[0012]所述基质液为：牛血清白蛋白30g/L，人血清白蛋白50g/L；
[0013]所述保护剂为：二硫苏糖醇(DTT)3g/L，甘露醇50g/L，海藻糖50g/L，氯化钠9g/L，复合酶稳定剂AES 5g/L，叠氮钠0.5g/L。
[0014]本专利技术的临床生化复合质控品的制备方法，包括如下步骤：
[0015](1)按照原料配方将各组分预先用蒸馏水配制好，备用；
[0016](2)在搅拌状态加入牛血清白蛋白与人血清白蛋白，搅拌至完全溶解；
[0017](3)牛血清白蛋白与人血清白蛋白完全溶解后用滤膜过滤至另一清洁的配制容器中；
[0018](4)将保护剂，二硫苏糖醇、甘露糖、海藻糖、氯化钠、复合酶稳定剂AES和叠氮钠依次加入步骤(3)的溶液中，搅拌至完全溶解；
[0019](5)步骤(4)的物质完全溶解后即组成复合质控品基本稳定液，用滤膜过滤至另一清洁可密封贮存容器中，置于2
‑
8℃下备用；
[0020](6)将检测项目原料加入到步骤(5)的溶液中，搅拌混匀，即可组成多项目检测复合质控品；
[0021](7)将步骤(6)获得的多项目检测复合质控品进行定量分装；
[0022](8)将分装好的质控品进行冻干操作获得成品，具体操作为先在
‑
40℃温度下预冻干4
‑
5h，冻干压力达到150ubar之后进行抽真空，然后进行干燥，干燥过程持续至冷冻干燥机温度达到25℃为止，即可获得临床生化复合质控品的冻干粉。
[0023]作为技术方案的优选，所述步骤(2)和(4)的搅拌均是在400
‑
500r/min的速度下搅拌30
‑
40min至完全溶解。
[0024]本专利技术中所采用的滤膜孔径为0.22μm。
[0025]本专利技术所述脂类质控品可放置于2～8℃长期保存。
[0026]本专利技术具有以下本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种临床生化复合质控品，其特征在于：该复合质控品包括检测项目原料、基质液和保护剂；所述检测项目原料为：碱性磷酸酶30
‑
400U/L，淀粉酶20
‑
400U/L，甘氨鹅脱氧胆酸钠2
‑
80μmol/L，胆碱酯酶2000
‑
13000U/L，肌酐40
‑
300μmol/L，亮氨酸氨基肽酶10
‑
100U/L，乳酸脱氢酶50
‑
500U/L，脂肪酶20
‑
100U/L，甘油三酯0.4
‑
5mmol/L，胆固醇3.12
‑
10.4mmol/L，尿酸100
‑
600μmol/L，尿素1.43
‑
20mmol/L，丙氨酸氨基转移酶7
‑
100U/L，天门冬氨酸氨基转移酶12
‑
100U/L，γ
‑
谷氨酰基转移酶10
‑
100U/L，葡萄糖2
‑
10mmol/L，α
‑
羟丁酸脱氢酶30
‑
300U/L，磷酸氢钠1
‑
4mg/dL，氯化镁0.5
‑
1.5mg/dL，氯化钙2
‑
3.75mmol/L，氯化亚铁6
‑
50μmol/L，胆红素2
‑
100μmol/L，胰淀粉酶100
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1000U/L，碳酸氢钠10
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40mmol/L；所述基质液为：牛血清白蛋白30
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90g/L，人血清白蛋白30
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90g/L；所述保护剂为：二硫苏糖醇(DTT)1
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5g/L，甘露醇10
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50g/L，海藻糖10
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50g/L，氯化钠1
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10g/L，复合酶稳定剂AES 5
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10g/L，叠氮钠0.5g/L。2.根据权利要求1所述的临床生化复合质控品，其特征在于：该复合质控品包括检测项目原料、基质液和保护剂；所述检测...

【专利技术属性】
技术研发人员：韦佳志，李名星，刘利民，张设熙，余强钦，苏琴，
申请(专利权)人：广西康柏莱科技有限公司，
类型：发明
国别省市：