一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法技术

本发明专利技术提供了一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法。包括如下步骤：S1.配制平衡液，并调节至设定的pH和电导率；S2.将待处理的人血浆或人血浆衍生原料进行预处理至设定的pH和电导率；S3.将深层滤器进行平衡处理；S4.将步骤S2中预处理好的人血浆或人血浆衍生原料溶液通过泵系统泵入步骤S3中平衡完成的深层滤器中进行过滤；S5.待溶液经深层滤器过滤完成后，再次泵入平衡液进行过滤后的后平衡，将后平衡滤液和步骤S4中过滤后制品进行混合。通过采用深层滤器对人血浆或人血浆衍生原料制品进行过滤，并在工艺条件范围内选择合适的pH、电导率及参数组合，可以有效去除制品中的内毒素，并且不影响制品的蛋白质含量和澄清度。清度。

【技术实现步骤摘要】
一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法


[0001]本专利技术涉及生物医药
，特别涉及一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法。

技术介绍

[0002]内毒素是由革兰氏阴性菌的菌体裂解后释出的毒素，是细菌细胞壁的成分，单位为Eu/ml。内毒素化学成分为磷脂多糖
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蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。人体对内毒素极为敏感。内毒素进入动物或人体可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。因此注射用生物制品内毒素含量是重要质量指标，需要采用有效的手段进行控制。
[0003]目前生物制品中去除或降低内毒素含量的手段有Triton X
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114萃取法、纳米膜超滤法、亲和层析(吸附)法、离子交换层析法、活性炭吸附法。萃取法作为一种相分离技术，只能够按批处理，不能够实现连续处理；纳米膜超滤法去除内毒素所使用的纳米膜虽然可以多次使用，但其价格昂贵，初次设备投入较大，限制了其推广使用；亲和层析和离子交换层析法的情况与纳米膜超滤法情况类似，初次投入较大；活性炭吸附法不能单独使用，还需要本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法，其特征在于，包括如下步骤：S1.配制平衡液，并调节所述平衡液至设定的pH和电导率；S2.将待处理的人血浆或人血浆衍生原料溶液进行预处理至与步骤S1相同的pH和电导率；S3.将深层滤器进行平衡处理；S4.将步骤S2中预处理好的人血浆或人血浆衍生原料通过泵系统泵入步骤S3中平衡完成的深层滤器中进行过滤；S5.待人血浆或人血浆衍生原料溶液经深层滤器过滤完成后，再次泵入平衡液进行过滤后的后平衡，将后平衡滤液和步骤S4中过滤后制品进行混合。2.根据权利要求1所述的一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法，其特征在于，步骤S1中，所述平衡液为三羟甲基氨基甲烷
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盐酸溶液或甘氨酸
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氢氧化钠溶液。3.根据权利要求1所述的一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法，其特征在于，步骤S1中，调节所述平衡液的pH为6.6
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8.7，且电导率为不高于18ms/cm。4.根据权利要求3所述的一种从人血浆或人血浆衍生原料中去除内毒素的方法，其特征在于，采...

【专利技术属性】
技术研发人员：马小伟，赵东生，李光飞，刘建晨，路守军，王明华，
申请(专利权)人：华兰生物工程股份有限公司，
类型：发明
国别省市：