吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法技术

本发明专利技术提出了吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法，所述杂质A具有如下结构，所述方法包括：将吲达帕胺制剂进行预处理，得到供试品溶液；将所述供试品溶液进行高效液相色谱

【技术实现步骤摘要】
吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法


[0001]本专利技术涉及医药领域。具体地，本专利技术涉及吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法。

技术介绍

[0002]吲达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压药。临床上还用于充血性心力衰竭时水钠潴留的治疗。
[0003][0004]杂质A(2
‑
甲基
‑1‑
亚硝基
‑
吲哚啉)是吲达帕胺合成过程中的中间体，往下若未充分反应，即可能引入杂质A，同时吲达帕胺片在制备和长期储存过程中杂质A会增加。杂质A具有亚硝胺类结构，为基因毒性杂质，必须对其含量进行测定。
[0005]然而，目前针对吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法仍有待研究。

技术实现思路

[0006]本专利技术旨在至少在一定程度上解决现有技术中存在的技术问题至少之一。为此，本专利技术提出了吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法，该方法可以有效地检测吲达帕胺制剂中杂质A，具有专属性强、准确性高、分离度好、灵敏度高、耐用性好、操作简便、快捷、效率高等优点，适于广泛应用。<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种吲达帕胺制剂中杂质A的检测方法，所述杂质A具有如下结构：其特征在于，所述方法包括：将吲达帕胺制剂进行预处理，得到供试品溶液；将所述供试品溶液进行高效液相色谱
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质谱检测；其中，所述高效液相色谱检测所采用的流动相为甲醇水溶液，洗脱方式为等度洗脱。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述甲醇水溶液中甲醇与水的体积比为(70～90)：(10～30)。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测所采用的色谱柱为Inertsurstain C18，尺寸为250
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4.6mm，5μm。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测所采用的流速为0.8～1.2L/min。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述预处理包括：将所述吲达帕胺制剂与乙腈进行混合，得到提取液；将所述提取液...

【专利技术属性】
技术研发人员：王芝，钟怡，朱婷，练城，丁璞，余继梅，聂婷婷，
申请(专利权)人：远大医药中国有限公司，
类型：发明
国别省市：