本发明专利技术涉及软件开发领域，具体公开了一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，能够满足制药企业灵活配置的需求。包括：对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流。关系形成对象模型工作流。关系形成对象模型工作流。
【技术实现步骤摘要】
一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法
[0001]本专利技术涉及药品制造的可配置化管理领域，特别涉及一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法。
技术介绍
[0002]制药企业在进行药品生产的过程中，需要建立药品质量管理体系，该体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。基于上述情况，世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP（《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序），中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
[0003]目前，GMP验证不仅耗费了大量的人力、财力、物力，而且验证过程自动化程度低、效果不好、灵活性差，缺少过程追踪手段。针对这一情况，中国专利公开号为CN102184336A的文献中，公开了一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统，可自动生成医药行业GMP验证文档，所述的GMP验证自动化系统包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接，所述的GMP验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块。该专利技术声称将繁复的GMP验证过程自动化，可根据实际需求和变化灵活定制验证流程，可追踪整个验证活动，具有自动化程度高、灵活实用等优点。
[0004]但是在实际使用过程中，由于和GMP相关的软件管理系统中的功能模块会因为医药制造企业的业务不相同而不同。不同的医药制造企业在质量事件、质量文档的不同的业务性质的管理上存在巨大的差异，如果只是针对当前业务需求进行管理系统的开发，难以满足制药企业需要灵活配置的需求。
技术实现思路
[0005]本专利技术提供了一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法，能够满足制药企业灵活配置的需求。
[0006]为了解决上述技术问题，本申请提供如下技术方案：一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，包括：对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定
对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的GMP规范对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。
[0007]基础方案原理及有益效果如下：制药企业现有的管理系统通常是为每个业务编写页面代码、业务逻辑代码和业务对象代码，代码质量也依赖于技术开发人员的个人水平，代码开发工作量较大 ，交付周期长，同时不能灵活和有效地应对需求和业务的变化。
[0008]在本方案中，仅需要软件开发方的产品经理与制药企业进行需求沟通，而不需要技术开发人员的全成参与，减少了沟通成本。在产品经理获知到制药企业的需求（通常每个企业的需求都不一致）时，就可以现场一边沟通一边进行操作，减少了交付周期，提升了用户体验。
[0009]在实际操作过程中，产品经理（操作人员，当然也可以是制药企业的人员，只要是充分知晓需求的人员即可）可以直接操作，输入第一操作指令进行生成对象模型的生成。对象模型在本系统中实际上相当于一个可被定义的对象。在对象模型生成后，产品经理会添加该对象模型的定义信息，然后根据定义信息确定对象模型的类型（这样就方便了后续的处理）。
[0010]在确定对象模型的类型后，本系统会自动与该对象模型匹配一个业务生命周期模型，业务周期模型是通过生命状态信息进行描述的。然后产品经理会将已经建立好的若干个对象模型之间建立关联关系，形成对象模型工作流。当然这个对于单条链路而言是对象模型工作流，整体而言肯定是一个网络状的结构。实际关联关系有多种，可能是单向的，双向影响的，这个是产品经理根据需求确认的。本质上一个极简的管理系统已经完成，但是本系统中，用户（注意此处不是产品经理了，是用户在实际使用了）直接对对象模型输入业务流转指令，对象模型在接收点到业务流转指令后（即用户的操作指令后），会根据对象工作流进行信息的流转，然后对业务生命周期状态信息进行更新，从而完成业务流转指令的相关操作。而且，是根据预设的GMP规范对对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新。
[0011]综上，本方案通过对对象模型的定义信息以及灵活构建对象模型关联关系的方式，避免了代码层面的修改和调整，提升了相应的效率，实现了制药企业灵活配置的需求。
[0012]进一步，还包括对象布局管理模块，用于获取用户的第二操作指令，建立或修改对象模型之间的信息流转关系和空间布局关系，定义为对象布局信息。
[0013]能够优化展示效果，提升用户的操作体验。
[0014]进一步，所述对象模型的类型包括质量事件、质量文档、质量培训和通用类型。
[0015]这样的方式能够覆盖大多数情况。
[0016]进一步，所述对象工作流管理模块还用于根据获取的用户的业务流转指令判断是否需要电子签名/审计追踪配置，若需要，则调用预先设置好的符合GMP规范要求的电子签
名/审计追踪配置。
[0017]这样的方式能够满足GMP规范的要求，降低企业的管理成本。
[0018]进一步，所述对象工作流管理模块还用于根据用户的第三操作指令定义对象模型工作流中的审批的节点信息及相应的审批的配置信息。
[0019]这样的方式能够更加方便用户操作。
[0020]进一步，所述对象模型可以与多个对象布局信息对应。
[0021]能够满足企业的实际需求。
[0022]进一步，所述业务流转指令为用户对对象模型的操作指令包括审批行为、质量事件汇报行为、质量文档修改行为、质量培训发布行为和通用类型行为。
[0023]涵盖企业的大部分情况，能够提升企业的使用体验。
[0024]进一步，所述对象模型在业务流转指令为审批行为时，生成与该审批行为对应的对象模型工作流，并将该对象模型工作流与预设的GMP规范进行核对，确认要素是否缺失，若未缺失，则执行该对象模型工作流本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，其特征在于，包括：对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的GMP规范对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。2.根据权利要求1所述的实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，其特征在于，还包括对象布局管理模块，用于获取用户的第二操作指令，建立或修改对象模型之间的信息流转关系和空间布局关系，定义为对象布局信息。3.根据权利要求1所述的实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，其特征在于，所述对象模型的类型包括质量事件、质量文档、质量培训和通用类型。4.根据权利要求1所述的实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，其特征在于，所述对象工作流管理模块还用于根据获取的用户的业务流转指令判断是否需要电子签名/审计追踪配置，若需要，则调用预先设置好的符合GMP规范要求的电子签名/审计追踪配置。5.根据权利要求1所述的实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，其特征在于，所述对象工作流管理模块还用于根据用户的第三操作指令定义对象模型工作流中的审批的节点信息及相应的审批的配置信息。6.根据权利要求1所述的实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，其特征在于，所述对象模型可以与多个对象布局信息对应。7.根据权利要求1所述的实现制药制造...
【专利技术属性】
技术研发人员：李瑸，
申请(专利权)人：重庆阿克索信息科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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