一种生物药品连续多批次无菌灌装系统技术方案

本发明专利技术涉及药品灌装技术领域，尤其为一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，包括耗材上料单元舱体、存储单元舱体、灌装/分装操作单元舱体和产品传出/产品外包单元舱体，所述耗材上料单元舱体的正面中间处安装有上料操作舱门，所述耗材上料单元舱体内部的右侧中间处安装有操作机器人，所述耗材上料单元舱体的内部并且位于操作机器人的左侧安装有上料滚筒，所述耗材上料单元舱体的内部并且位于上料滚筒的表面安装有暂存滚筒，本系统整体步骤均在密封系统内完成，同时配备在线灭菌与环控功能，保障全流程操作的无菌安全性；各个单元独立运行，并配备多通道泵液通路，倍数级提高系统通量。量。量。

【技术实现步骤摘要】
一种生物药品连续多批次无菌灌装系统


[0001]本技术涉及药品灌装
，具体为一种生物药品连续多批次无菌灌装系统。

技术介绍

[0002]生物药品，如各种类型的抗体、生物疫苗、细胞制品、基因病毒产品等在高速发展过程中，批量化生产规模快速放大，在完成批量化生产后，需要将产品灌装到产品容器中，进行分发与临床使用，生物药品相对于传统药品(化药等)，最大的特点在于生物活性，不能进行辐照、高温等终产品灭菌操作，传统的药品灌装系统在非密封的体系内进行操作，灌装耗材通常为开盖操作，难以保障大规模灌装过程中生物产品的严格无菌安全性，易产生规模化生产过程中非灭活产品的微生物污染，传统的灌装系统在每个批次生产前，需要对内部的开放环境进行灭菌清洁操作，并进行繁杂的验证，通常需要耗费以天计的时间，不利于批次间的快速灵活切换，传统灌装系统若需要保障无菌安全性，需要整套系统部署到A级(百级)环境中，需要配套庞大的厂房级别环境控制系统，固定资产投入成本高、运行费用(电力) 费用高(每年千万级的投入)、批次操作验证复杂、批次间准备时间长，且不适用于不同生产设施布局时的复制，传统的灌装线缺乏标准化，项目基本为客户定制服务，项目需支付高昂的设计部署费用，同时大大延长了建设与投入使用周期，传统灌装线为专门产品定制，缺乏高柔性，在不同产品切换时需要投入高昂的成本重复投资。
[0003]个性化的精准治疗(如个性化免疫细胞治疗)过程中，大量使用细胞因子、病毒等药剂，需要在进行个性化生产前对药剂进行无菌小剂量分装用于单个病人的独立使用。传统人工分装方式，通量小且过程中的敞口操作易产生污染，为后续昂贵的生产带来了极高的风险。且人工操作过程中，易产生剂量不稳定的问题，因此需要一种生物药品连续多批次无菌灌装系统对上述问题做出改善。

技术实现思路

[0004]本技术的目的在于提供一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0005]为实现上述目的，本技术提供如下技术方案：
[0006]一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，包括耗材上料单元舱体、存储单元舱体、灌装/分装操作单元舱体和产品传出/产品外包单元舱体，所述耗材上料单元舱体的正面中间处安装有上料操作舱门，所述耗材上料单元舱体内部的右侧中间处安装有操作机器人，所述耗材上料单元舱体的内部并且位于操作机器人的左侧安装有上料滚筒，所述耗材上料单元舱体的内部并且位于上料滚筒的表面安装有暂存滚筒，所述耗材上料单元舱体的内部安装有H2O2背部通入管路，所述耗材上料单元舱体的上侧中间处安装有环境进气管道，所述耗材上料单元舱体的底部中间处安装有环境控制回风管路，所述耗材上料单元舱体的右侧中间处安装有气密传递舱门，所述耗材上料单元舱体的右侧设置有存储单元舱体，所述存
储单元舱体的正面中间处安装有存储维护/操作舱门，所述存储单元舱体的右侧设置有灌装/分装操作单元舱体，所述灌装/分装操作单元舱体的正面左右两侧对称安装有操作舱门，所述灌装/分装操作单元舱体的背面设置有泵送单元，所述灌装/分装操作单元舱体的背面并且位于泵送单元的下侧安装有储液袋存储单元，所述灌装/分装操作单元舱体内部的上侧中间处安装有泵液单元，所述灌装/分装操作单元舱体内部的左侧安装有校准称重单元，所述灌装/分装操作单元舱体内部的右侧安装有产品称重单元，所述灌装/分装操作单元舱体的右侧设置有产品传出/产品外包单元舱体，所述产品传出/产品外包单元舱体的正面中间处安装有产品维护/操作舱门，所述产品传出/产品外包单元舱体的右侧中间处设置有出料接口，所述产品传出/产品外包单元舱体的内部并且靠近产品维护/操作舱门的一侧设置有内包装单元，所述产品传出/产品外包单元舱体的内部并且位于内包装单元的后侧设置有外包装单元，所述产品传出/产品外包单元舱体的内部并且位于外包装单元的后侧设置有传出暂存单元。
[0007]作为本技术优选的方案，所述耗材上料单元舱体的内部设置有耗材卡紧单元、耗材托架和配套的高自由度机器人，所述耗材上料单元舱体的一侧设置有全自动上料机构，并且所述全自动上料机构与耗材上料单元舱体的连接处密封连接，所述耗材上料单元舱体内部的压力为I压力等级，所述H2O2背部通入管路上设置有均匀分布的接触点，所述H2O2背部通入管路上并且位于接触点的中间处开设有H2O2背部通道。
[0008]作为本技术优选的方案，所述存储单元舱体的左右两侧分别与耗材上料单元舱体、灌装/分装操作单元舱体相互连通，所述存储单元舱体内部的压力为II压力等级。
[0009]作为本技术优选的方案，所述灌装/分装操作单元舱体的内部设置有环境气体控制系统，所述灌装/分装操作单元舱体的内部并且与操作舱门对应的位置设置有高自由度无菌操作机器人，所述灌装 /分装操作单元舱体内部的左侧设置有内包装废料暂存区，所述灌装/ 分装操作单元舱体的内部并且位于内包装废料暂存区的后侧安装有内包装剥离夹持单元，所述灌装/分装操作单元舱体的内部并且位于高自由度无菌操作机器人之间设置有产品灌装/分装单元，所述灌装/ 分装操作单元舱体的内部并且位于产品灌装/分装单元的后侧安装有液量校准单元，所述灌装/分装操作单元舱体的内部并且位于产品灌装/分装单元的正面设置有第一暂存支架，所述灌装/分装操作单元舱体的内部的右侧中间处设置有产品转移支架，所述灌装/分装操作单元舱体的内部并且位于产品转移支架的后侧设置有压盖/封盖单元，并且所述压盖/封盖单元具有实现压板位置监测和压板处理检测的双维度检测功能的部件，所述压盖/封管单元各部件的具体布置可基于实际配套耗材及工艺配置，所述灌装/分装操作单元舱体的内部并且位于产品转移支架的正面设置有第二暂存支架，所述灌装/分装操作单元舱体的一侧安装有冻干机，并且所述冻干机与灌装/分装操作单元舱体的连接处密封连接，所述灌装/分装操作单元舱体内部的压力为III压力等级。
[0010]作为本技术优选的方案，所述泵送单元为非接触泵，所述非接触泵可选用蠕动泵、离心负压泵，所述泵送单元的数量可按照泵业通道数进行配置，所述储液袋存储单元的内部设置有一次性储液袋或耗材存储的溶液，并且所述储液袋存储单元与泵液单元之间通过一次性管路进行连接，所述一次性管路与的连接处安装有管路密封结构，所述泵液单元包括无菌操作托架、非接触型液量传感器和一次性针头，所述产品称重单元上设置有产
品托架。
[0011]作为本技术优选的方案，所述产品传出/产品外包单元舱体的内部设置有高自由度无菌操作机器人，所述传出暂存单元为暂存架。
[0012]作为本技术优选的方案，所述存储单元舱体、灌装/分装操作单元舱体和产品传出/产品外包单元舱体的内部均设置有H2O2背部通入管路。
[0013]作为本技术优选的方案，所述存储单元舱体、灌装/分装操作单元舱体和产品传出/产品外包单元舱体上均设置有环境进气管道和环境控制回风管路，所述存储单元舱体、灌装/分装操作单元舱体和产品传出/产品外包单元舱体两两之间的连接处均设置有气密传递舱门。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，包括耗材上料单元舱体(1)、存储单元舱体(2)、灌装/分装操作单元舱体(3)和产品传出/产品外包单元舱体(4)，其特征在于：所述耗材上料单元舱体(1)的正面中间处安装有上料操作舱门(101)，所述耗材上料单元舱体(1)内部的右侧中间处安装有操作机器人(102)，所述耗材上料单元舱体(1)的内部并且位于操作机器人(102)的左侧安装有上料滚筒(103)，所述耗材上料单元舱体(1)的内部并且位于上料滚筒(103)的表面安装有暂存滚筒(104)，所述耗材上料单元舱体(1)的内部安装有H2O2背部通入管路(105)，所述耗材上料单元舱体(1)的上侧中间处安装有环境进气管道(5)，所述耗材上料单元舱体(1)的底部中间处安装有环境控制回风管路(6)，所述耗材上料单元舱体(1)的右侧中间处安装有气密传递舱门(7)，所述耗材上料单元舱体(1)的右侧设置有存储单元舱体(2)，所述存储单元舱体(2)的正面中间处安装有存储维护/操作舱门(201)，所述存储单元舱体(2)的右侧设置有灌装/分装操作单元舱体(3)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)的正面左右两侧对称安装有操作舱门(301)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)的背面设置有泵送单元(302)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)的背面并且位于泵送单元(302)的下侧安装有储液袋存储单元(303)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)内部的上侧中间处安装有泵液单元(304)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)内部的左侧安装有校准称重单元(305)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)内部的右侧安装有产品称重单元(306)，所述灌装/分装操作单元舱体(3)的右侧设置有产品传出/产品外包单元舱体(4)，所述产品传出/产品外包单元舱体(4)的正面中间处安装有产品维护/操作舱门(401)，所述产品传出/产品外包单元舱体(4)的右侧中间处设置有出料接口(402)，所述产品传出/产品外包单元舱体(4)的内部并且靠近产品维护/操作舱门(401)的一侧设置有内包装单元(403)，所述产品传出/产品外包单元舱体(4)的内部并且位于内包装单元(403)的后侧设置有外包装单元(404)，所述产品传出/产品外包单元舱体(4)的内部并且位于外包装单元(404)的后侧设置有传出暂存单元(405)。2.根据权利要求1所述的一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，其特征在于：所述耗材上料单元舱体(1)的内部设置有耗材卡紧单元、耗材托架和配套的高自由度机器人，所述耗材上料单元舱体(1)的一侧设置有全自动上料机构，并且所述全自动上料机构与耗材上料单元舱体(1)的连接处密封连接，所述耗材上料单元舱体(1)内部的压力为I压力等级，所述H2O2背部通入管路(105)上设置有均匀分布的接触点，所述H2O2背部通入管路(105)上并且位于接触点的中间处开设有H2O2背部通道。3.根据权利要求1所述的一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，其特征在于：所述存储单元舱体(2)的左右两侧分别与耗材上料单元舱体(1)、灌装/分装操作单元舱体(3)相互连通，所述存储单元舱体(2)内部的压力为II压力等级。4.根据权利要求1所述的一种生物药品连续多批次无菌灌装系统，其特征在于：所述灌装/分装操作单元舱体(3)的内部设置有环境气体控制系统，所述灌装/分装操作单元舱体(3)的内部并且与操作舱门(301)对应的位置设置有高自由度无菌操作机器人，所述灌装/分装操作单元舱体(3)内部的左侧设置有内包装废料暂存区，所述灌装/分装操作单元舱体(3)的内部并且位于内包装废料...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈皓，
申请(专利权)人：英诺维尔智能科技苏州有限公司，
类型：新型
国别省市：