一种利格列汀有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供一种利格列汀有关物质的检测方法，涉及药物分析领域。该方法中，色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以15mM磷酸盐缓冲液：甲醇

【技术实现步骤摘要】
一种利格列汀有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物分析领域，具体而言，涉及一种利格列汀有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]利格列汀(Linagliptin)，化学名为8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-3,7-二氢-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮，是一种选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1(GLP-1)以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)。利格列汀能够升高活性肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。利格列汀片临床上用于治疗2型糖尿病。
[0003]药物制剂在生产和/或储存过程中会引入有关物质，这些有关物质都会不同程度地影响药物的稳定性安全性，因此有必要在药物的生产和贮存过程中严格的控制药物有关物质的含量。药物的有关物质检查也是控制药物纯度，提高药品质量的一个非常重要的环节。8-[(3R)-3-叔丁氧羰氨基哌啶-1-基]-7-(丁-2-炔-1-基)-3-本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种利格列汀有关物质的检测方法，其特征在于，色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以15mM磷酸盐缓冲液：甲醇-乙腈混合溶液＝60-65：40-35(V/V)为流动相A，以甲醇-乙腈(48-52：52-48，V/V)为流动相B，进行梯度洗脱，检测利格列汀中的有关物质；其中，流动相A中磷酸盐缓冲盐pH为2.5
±
0.1；甲醇-乙腈混合溶液中甲醇-乙腈＝48-52：52-48(V/V)。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，洗脱程序为：3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，流动相B中甲醇-乙腈＝50：50(V/V)。4...

【专利技术属性】
技术研发人员：高青青，侯慧，闫娟，李素秋，李芳，何威轩，苏忠海，
申请(专利权)人：成都倍特药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：