双腔化学消融球囊导管、化学消融组合产品及消融方法技术

本发明专利技术公开了一种双腔化学消融球囊导管、双腔化学消融组合产品及消融方法。该双腔化学消融球囊导管包括导管本体及球囊，导管本体的远端呈双腔结构，导管本体具有导丝腔及充盈腔，导管本体的远端具有导丝出口、灌注出口及充盈出口，导丝腔用于引导导丝，导丝出口、灌注出口与导丝腔连通，充盈出口与充盈腔连通，导丝腔用于引导导丝，导丝腔的远端的灌注出口用于灌注无水乙醇、造影剂或药液，沿着导管本体的近端至远端方向，充盈出口、灌注出口以及导丝出口依次顺序分布，导管本体的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，球囊连接于导管本体且与充盈出口相通。该双腔化学消融球囊导管使用便捷、节时节力、提高了手术效率。提高了手术效率。提高了手术效率。

【技术实现步骤摘要】
双腔化学消融球囊导管、化学消融组合产品及消融方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种双腔化学消融球囊导管、双腔化学消融组合产品及消融方法。

技术介绍

[0002]房颤是临床上最常见的快速性心律失常。流行病学调查显示，我国房颤患者已经超过800万，且发病率随年龄增长而不断提高，65岁以上人群房颤的发病率高达9％。房颤患者发生脑卒中、心力衰竭及心血管死亡的机率会明显增加，且致残、致死率极高，严重威胁人民的身体健康。目前射频消融已成为部分阵发性房颤患者的一线治疗方法，但持续性心房颤动因复发率较高、消融难度大，是房颤消融领域的最大难点，这很大程度上是因为射频能量对于Marshall静脉等心外膜结构的干预不充分、不彻底。
[0003]Marshall静脉是胚胎时期左主静脉退化残留的遗迹，它不仅是连接冠状窦与左房的心外膜通道，同时含有传导肌束、自主神经纤维等，在房性心律失常，如房颤、房扑等的触发和维持中起到重要作用。因其位于心外膜，且周围被脂肪垫等结构包裹，经心内膜途径的导管消融难度极高。
[0004]传统Marshall静脉消融是通过开胸或者穿刺心包腔的途径，但这两种方法创伤大，并发症风险高。经导管途径进行Marshall静脉的无水酒精化学消融是房颤消融领域一个重大的技术创新，融合了电生理和冠脉的手法和技术，不仅可以免去外科手术或者穿刺心包的风险，而且会毁损Marshall静脉及其分支支配区域的所有心房肌，效果远胜外科手术或者穿刺心包途径消融Marshall静脉。
[0005]一项针对Marshall静脉无水乙醇化学消融治疗持续性房颤的多中心、随机对照研究VENUS研究，证实了Marshall静脉无水乙醇化学消融可改善持续性房颤的消融效果，能够显著减少房颤/房速的复发，降低房颤复发及再次消融的可能。通过这项技术，有望使持续性房颤、左房房扑和复发性房颤消融的无事件生存率在目前基础上提高15％，为房颤经导管消融“到不了，消不透”的情况提供了一项创新性技术，极大提高了消融效率。Marshall静脉酒精消融治疗房颤相对安全，患者耐受性较好，随着技术的熟练，有效避免导管消融不彻底或者消融过度引发的心脏穿孔，减少导管消融的手术并发症，近年来已成为房颤治疗领域的热点问题。
[0006]Marshall静脉无水乙醇化学消融术的重要性越来越被重视，越来越多的医生开始尝试应用此手术方式治疗房颤。然而，目前用于Marshall静脉无水乙醇化学消融的器械还有一定的局限性，医生创造性的把用于冠脉的导管和球囊器械拓展用于Marshall静脉无水乙醇化学消融。由于冠状静脉及Marshall静脉路径弯曲迂回，角度刁钻，管径很小，在手术过程中需要花费较多的时间来找到 Marshall静脉和建立通道，现有的OTW球囊必须要撤出导丝进行酒精灌注，在插入导丝交换导管造影确认，如此反复操作，费时费力。而且此手术还要联合肺静脉隔离及左房机制改良，Marshall静脉无水乙醇化学消融只是整个房颤治疗手术的一小部分，如果能高效的完成此部分手术，对病患和医生都是大大的有益。
[0007]Marshall静脉无水乙醇化学消融术的重要性越来越被重视，越来越多的医生开始尝试应用此手术方式治疗房颤。然而，目前用于Marshall静脉无水乙醇化学消融的器械还有一定的局限性，医生创造性的把用于冠脉的导管和球囊器械拓展用于Marshall静脉无水乙醇化学消融。由于冠状静脉及Marshall静脉路径弯曲迂回、角度刁钻、管径很小，在手术过程中需要花费较多的时间来找到 Marshall静脉和建立通道，现有的同轴式导管(OTW)球囊必须要撤出导丝进行酒精灌注，在插入导丝交换导管造影确认，如此反复操作，费时费力。

技术实现思路

[0008]基于此，有必要针对目前Marshall静脉无水乙醇化学消融术中器械使用不便、费时费力、效率低下的问题，提供一种双腔化学消融球囊导管。
[0009]一种双腔化学消融球囊导管，包括导管本体以及球囊，所述导管本体的远端呈双腔结构，所述导管本体具有导丝腔以及充盈腔，所述导管本体的远端具有导丝出口、灌注出口以及充盈出口，所述导丝腔用于引导导丝，所述导丝出口、灌注出口与所述导丝腔连通，所述充盈出口与所述充盈腔连通，所述导丝腔用于引导导丝，所述导丝腔的远端的灌注出口用于灌注无水乙醇、造影剂或药液，沿着所述导管本体的近端至远端方向，所述充盈出口、所述灌注出口以及所述导丝出口依次顺序分布，所述导管本体的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，所述球囊连接于所述导管本体且与所述充盈出口相通，当所述球囊未充盈时处于第一充盈状态，当所述球囊充盈时处于第二充盈状态。
[0010]在其中一些实施例中，所述导管本体的远端由近端至远端方向依次形成第一段位、第二段位以及第三段位，所述第三段位、所述第二段位以及所述第一段位的径向尺寸连续减小，所述导丝出口位于所述第一段位，所述灌注出口位于所述第二段位，所述充盈出口位于所述第三段位，所述球囊至少部分连接于所述第三段位。
[0011]在其中一些实施例中，所述第一段位朝导管本体的外侧弯曲；
[0012]和/或，所述第一段位具有用于安装显影材料的第一显影槽位，所述第一显影槽位能够实现所述第一段位全段显影；和/或，所述第一段位的端口部具有弹性。
[0013]在其中一些实施例中，所述第一段位的径向最大尺寸不大于1mm；
[0014]和/或，所述导管本体的外部包覆有外层加强管。
[0015]在其中一些实施例中，所述球囊的远端和所述球囊的管身位于所述第二段位，所述球囊的近端位于所述第三段位，负压时所述球囊的管身处直径小于所述第三段位的直径。
[0016]在其中一些实施例中，所述双腔化学消融球囊导管还包括显影环，所述显影环套设于所述第二段位且位于所述球囊的内部。
[0017]在其中一些实施例中，所述球囊充盈后的径向尺寸为1mm～3mm；
[0018]和/或，所述球囊的轴向长度为2～5mm；
[0019]和/或，所述导丝腔位于所述充盈腔内，所述导丝腔与所述充盈腔呈同轴结构，或者所述导丝腔与所述充盈腔呈一体式双腔管结构。
[0020]在其中一些实施例中，所述双腔化学消融球囊导管还包括Y型止血阀，所述Y型止血阀设置于所述导管本体的近端位置，所述Y型止血阀与所述导丝腔连通；
[0021]所述Y型止血阀的主枝上设置有与所述导丝腔连通的导丝接头、侧枝上设置有与所述导丝腔连通的灌注接头，所述导管本体上具有与所述充盈腔连通的充盈接头，所述Y型止血阀能够开合以实现所述导丝接头能够密封或者开启，当所述Y型止血阀开启时，所述Y型止血阀能够供导丝进出，当所述Y型止血阀闭合时，能够通过所述充盈接头对所述球囊进行充压或者泄压，以及通过所述灌注接头灌注无水乙醇、造影剂或药液。
[0022]本专利技术的另一目的还在于提供一种双腔化学消融组合产品。
[0023]一种双腔化学消融组合产品，包括调弯鞘管、导丝以及所述的双腔化学消融球囊导管；所述调弯鞘管用于放本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双腔化学消融球囊导管，其特征在于，包括导管本体以及球囊，所述导管本体的远端呈双腔结构，所述导管本体具有导丝腔以及充盈腔，所述导管本体的远端具有导丝出口、灌注出口以及充盈出口，所述导丝出口、灌注出口与所述导丝腔连通，所述充盈出口与所述充盈腔连通，所述导丝腔用于引导导丝，所述导丝腔的远端的灌注出口用于灌注无水乙醇、造影剂或药液，沿着所述导管本体的近端至远端方向，所述充盈出口、所述灌注出口以及所述导丝出口依次顺序分布，所述导管本体的径向尺寸由近端至远端方向连续减小，所述球囊连接于所述导管本体且与所述充盈出口相通，当所述球囊未充盈时处于第一充盈状态，当所述球囊充盈时处于第二充盈状态。2.根据权利要求1所述的双腔化学消融球囊导管，其特征在于，所述导管本体的远端由近端至远端方向依次形成第一段位、第二段位以及第三段位，所述第三段位、所述第二段位以及所述第一段位的径向尺寸连续减小，所述导丝出口位于所述第一段位，所述灌注出口位于所述第二段位，所述充盈出口位于所述第三段位，所述球囊至少部分连接于所述第三段位。3.根据权利要求2所述的双腔化学消融球囊导管，其特征在于，所述第一段位朝导管本体的外侧弯曲；和/或，所述第一段位具有用于安装显影材料的第一显影槽位，所述第一显影槽位能够实现所述第一段位全段显影；和/或，所述第一段位的端口部具有弹性。4.根据权利要求2～3任意一项所述的双腔化学消融球囊导管，其特征在于，所述第一段位的径向最大尺寸不大于1mm；和/或，所述导管本体的外部包覆有外层加强管。5.根据权利要求2～3任意一项所述的双腔化学消融球囊导管，其特征在于，所述球囊的远端和所述球囊的管身位于所述第二段位，所述球囊的近端位于所述第三段位，负压时所述球囊的管身处直径小于所述第三段位的直径。6.根据权利要求5所述的双腔化学消融球囊导管，其特征在于，所述双腔化学消融球囊导管还包括显影环，所述显影环套设于所述第二段位且位于所述球囊的内部。7.根据权利要求1～3、6任意一项所述的双腔化学消融球囊导管，其特征在于，所述球囊充盈后的径向尺寸为1mm～3mm；和/或，所述球囊的轴向长度为2...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘兴鹏，施海峰，张明芳，蔡明阳，
申请(专利权)人：深圳市赛诺思医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：