具有有益的压缩特性的假体及其制造方法技术

一种假体包括径向扩张配置和径向压缩配置。所述假体进一步包括材料层和支架。所述材料层是大致管状的，并且当所述假体处于所述径向扩张配置时具有第一直径。所述支架的至少一部分在所述支架的所述部分联接到所述材料层的位置处具有大于所述材料层的所述第一直径的不受限制的直径，由此使得所述支架的所述部分在联接位置处相对于所述材料层尺寸过大。所述支架可以包含多个彼此相邻排列的支架环，所述支架环限定了中心通道，其中所述支架环中的至少一个在所述联接位置处具有大于所述材料层的所述第一直径的不受限制的直径。层的所述第一直径的不受限制的直径。层的所述第一直径的不受限制的直径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有有益的压缩特性的假体及其制造方法


[0001]本专利技术涉及假体和制造假体的方法。更具体地，本专利技术涉及一种结构部件，诸如支架、支架环或假体的框架，诸如支架
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移植物假体或心脏瓣膜假体。

技术介绍

[0002]诸如支架
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移植物假体和心脏瓣膜假体的假体通常是具有支撑诸如移植物材料的材料层的诸如框架、支架或支架环的结构部件的管状结构。在心脏瓣膜假体中，人工瓣膜安置在框架内并且与其联接。这些假体可以在微创经导管程序中经皮递送到期望的治疗位置。
[0003]为了可以通过经导管程序递送，假体必须被径向压缩并且装入递送导管中。然后将递送导管推进通过患者的通常曲折的脉管系统到达期望的治疗部位，在那里释放假体并且使其径向扩张。
[0004]这些假体相对于它们将要植入的血管通常尺寸过大，使得在血管内径向扩张时，假体在血管内保持其位置。更具体地，径向扩张的假体接合血管壁并且在血管壁上施加长期向外的力(COF)。这种长期向外的力(COF)防止假体在血管内从其展开位置迁移。例如，具有20mm直径主动脉瓣环的患者可以植入假体，诸如具有26mm不受限制的直径的心脏瓣膜假体。
[0005]另外，当在血管内展开时，假体将经受由患者的生物力学运动，诸如由于心脏压力差引起的血管的扩张和收缩，施加的循环载荷。当尺寸适当过大时，假体的结构部件经受循环压缩载荷。用于形成假体的结构部件的材料，诸如镍
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钛合金(即NITINOL)在处于压缩应力时不遭受疲劳裂纹形成。因此，当尺寸适当过大时，植入的假体很少会由于循环载荷而容易产生疲劳裂纹成核。
[0006]然而，如果假体尺寸没有适当地过大，并且当在血管内展开时，假体或假体的部分处于或接近其完全扩张或不受限制的直径，则来自患者的生物力学运动的循环载荷可能使假体径向扩张超过其不受限制的直径。假体超过其不受限制的直径的扩张会对结构部件施加拉伸应力。虽然当处于压缩应力时结构部件不易疲劳裂纹形成，但当暴露于循环拉伸应力时，假体的结构部件遭受疲劳裂纹形成。疲劳裂纹形成可能导致假体疲劳失效和假体迁移，这可能是需要额外手术的严重术后事件。因此，如果假体尺寸没有适当地过大，或者如果血管的解剖结构异常，则假体可能不能提供足够的COF，并且医疗装置可能在血管内迁移，和/或结构部件可能破裂。
[0007]因此，需要为所有血管解剖结构提供更好的疲劳性能的假体。

技术实现思路

[0008]本文实施例涉及包括径向扩张配置和径向压缩配置的假体。该假体包括支架环和联接到支架环的材料层。材料层是大致管状的，并且当假体处于径向扩张配置时包括第一直径。支架环是自扩张的并且联接到材料层。支架环包括不受限制的直径。支架环的不受限
制的直径大于材料层的第一直径。因此，支架环相对于材料层的第一直径尺寸过大。
[0009]本文实施例进一步涉及制造假体的方法。支架环联接到材料层。支架环是自扩张的，并且包括不受限制的直径。材料层是大致管状的，并且当假体处于径向扩张配置时包括第一直径。支架环的不受限制的直径大于材料层的第一直径。
附图说明
[0010]本专利技术的前述和其它特征和优点将从如附图所绘示的其实施例的以下描述中显而易见。结合在本文中并形成本说明书的一部分的附图进一步用于解释本专利技术的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本专利技术。附图不是按比例绘制的。
[0011]图1描绘了根据本文实施例的心脏瓣膜假体的侧视图，其中该心脏瓣膜假体处于径向扩张配置。
[0012]图2描绘了图1的心脏瓣膜假体的材料层的侧视图，其中该材料层处于径向扩张状态。
[0013]图3描绘了图1的心脏瓣膜假体的支架环的透视图，其中该支架环处于不受限制的直径。
[0014]图4描绘了图3的支架环的侧视图。
[0015]图5描绘了图3的支架环的侧视图，其中该支架环经受径向扩张力。
[0016]图6描绘了图3的支架环的侧视图，其中该支架环经受径向压缩力。
[0017]图7描绘了示出卷曲力与典型假体的支架环的外直径的曲线图。
[0018]图8描绘了示出根据本文实施例的图1的假体的尺寸过大的支架环的卷曲力与外直径的曲线图。
[0019]图9描绘了根据本文实施例的制造图1的心脏瓣膜假体的方法的框图。
具体实施方式
[0020]现在参考附图描述本专利技术的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”当在以下描述中用于指原生血管、原生瓣膜，或待植入原生血管或原生瓣膜中的装置，诸如假体时，是指血流的方向。因此，“远侧”和“向远侧”指代相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”指代相对于血流的方向在上游方向上的位置。
[0021]以下详细描述本质上仅是示例性的并且不旨在限制本专利技术或本专利技术的应用和用途。尽管在本文实施例的描述是在诸如主动脉的血管和诸如肺、主动脉、二尖瓣或三尖瓣的心脏瓣膜的治疗的上下文中，但本专利技术也可以用于任何其它认为有用的身体通道。此外，不旨在受前述
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技术介绍
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技术实现思路
或以下具体实施方式中存在的任何明确或暗示的理论束缚。
[0022]在本文实施例中，假体包括框架，该框架可以包括联接到材料层的多个邻近的支架环。在实施例中，至少一个支架环是尺寸过大的支架环，这意味着至少一个尺寸过大的支架环的不受限制的直径大于径向扩张状态下的材料层的直径。至少一个尺寸过大的支架环必须在联接到材料层之前被部分径向压缩。至少一个尺寸过大的支架环在更大的假体直径范围内提供更均匀的长期向外的力(COF)，并且因此提供额外的抗迁移性。此外，至少一个
尺寸过大的支架环在至少一个尺寸过大的支架环上保持有益的压缩应力，并且确保至少一个尺寸过大的支架环上的拉伸应力被最小化，以降低疲劳裂纹形成和结构失效的可能性。
[0023]图1示出了根据本专利技术实施例的心脏瓣膜假体100。心脏瓣膜假体100适于修复/替换心脏瓣膜，诸如主动脉、肺、二尖瓣或三尖瓣的心脏瓣膜。心脏瓣膜假体100包括当在治疗部位展开时的径向扩张配置，如图1所示，和用于递送到治疗部位的径向压缩配置。如图1所示，心脏瓣膜假体100具有大致管状配置，并且包括材料层102、多个支架环104和人工瓣膜106。心脏瓣膜假体100包括流入部分108、流出部分110和位于流入部分108和流出部分110之间的瓣膜部分112。根据图1的心脏瓣膜部件100的实施例的部件在图2至5中更详细地呈现。本公开决不限于外部材料层102、多个支架环104、人工瓣膜106、流入部分108、流出部分110和瓣膜部分112，并且在其它实施例中，假体可以被配置为没有人工瓣膜的支架
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移植物假体，或其它合适的配置。在实施例中，当被配置为例如肺动脉瓣的替代物时，流入部分108可以延伸进入并且锚定在患者右心室的肺动脉环内，并且流出部分110可以定位在患者的肺动脉中。
[0024]如图2所示，材料层102具有大致管状配置本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种具有径向扩张配置和径向压缩配置的假体，所述假体包含：当所述假体处于所述径向扩张配置时具有第一直径的材料层，所述材料层是大致管状的；以及联接到所述材料层的支架，其中环是自扩张的，其中所述支架的至少一部分具有不受限制的直径，其中所述支架的所述不受限制的直径大于所述材料层的所述第一直径，使得所述支架相对于所述材料层尺寸过大。2.根据权利要求1所述的假体，其中所述支架包含彼此相邻排列并且限定中心通道的多个支架环，并且其中所述支架环中的至少一个具有大于所述第一直径的所述不受限制的直径，使得所述至少一个支架环是所述支架的一部分。3.根据权利要求2所述的假体，其中所述至少一个支架环安置在所述假体的流入部分。4.根据权利要求3所述的假体，其中所述至少一个支架环安置在所述假体的流出部分。5.根据权利要求1所述的假体，其中所述支架联接到所述材料层的内表面。6.根据权利要求1所述的假体，其中所述支架联接到所述材料层的外表面。7.根据权利要求1所述的假体，其中所述假体是被配置成替代心脏瓣膜的心脏瓣膜假体，所述假体进一步包括安置在所述支架或所述材料层内并与其联接的人工瓣膜。8.根据权利要求7所述的假体，其中所述支架包含彼此相邻排列并且限定中心通道的多个支架环，并且其中所述支架环中的至少一个具有大于所述第一直径的所述不受限制的直径。9.根据权利要求8所述的假体，其中所述假体包括流入部分、流出部分和瓣膜部分。10.根据权利要求9所述的假体，其中所述多个支架环中的至少一个在所述流入部分、所述流出部分和所述瓣膜部分中的每一个中联接到所述材料层。11.根据权利要求10所述的假体，其中在所述流入部分和所述流出部分中联接的所述支架环在每个支架环联接到所述材料层的相应位置处相对于所述材料层尺...

【专利技术属性】
技术研发人员：C，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：