定制透析液溶液的自动化腹膜透析装置、系统和方法制造方法及图纸

提供了一种自动化腹膜透析(APD)装置、系统和方法，其利用机制来混合来自多个源的定制的透析液溶液，同时最大化体积精度。目前的自动化腹膜透析(APD)装置可以使用过滤的自来水在患者家中方便和舒适地完成这些目标。在患者家中方便和舒适地完成这些目标。在患者家中方便和舒适地完成这些目标。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】定制透析液溶液的自动化腹膜透析装置、系统和方法


[0001]本公开内容总体上涉及一种自动化腹膜透析装置。更具体地，本公开内容涉及通过将无菌水与透析液组分(透析液组分可以以粉末或液体形式出现)混合来提供用于在家中或现场产生定制的腹膜透析溶液(也称为透析液)的自动化腹膜透析(APD)装置、系统和方法。本公开内容还涉及一种APD装置，该APD装置结合了用于腹膜透析装置和系统中的一次性流体混合盒和管组以及用于根据患者详情和要求创建定制的腹膜透析溶液的软件支持应用程序。

技术介绍

[0002]对于患有慢性肾脏病(CKD)或终末期肾病(ESRD)的患者，腹膜透析(PD)由在患者的下腹部将透析液溶液填充、停留和引流进出患者的腹膜腔的一系列循环组成。通过将一个或多个透析液溶液袋和相关的一次性管连接到带有关闭阀的转移组来交换溶液，关闭阀又连接到通过外科手术植入患者的腹部的PD导管。腹膜透析液溶液在无菌水中含有葡萄糖、艾考糊精(淀粉)或其他溶质分子，以创建渗透梯度，允许血流中的毒素和多余液体运输通过腹膜薄膜的毛细血管壁并进入透析液溶液中。腹膜透析液溶液还含有电解质以维持患者的正常血液组成。以葡萄糖为基础的腹膜透析液溶液可以以不同的葡萄糖浓度在市场上购得。在从APD装置或经由连续非卧床腹膜透析(CAPD)填充之后，患者的腹膜薄膜毛细血管内的血液和与该薄膜停留接触的溶液之间发生扩散和渗透。
[0003]常规腹膜透析液由具有低pH值溶液的单腔袋组成。众所周知，这些溶液含有葡萄糖降解产物(GDP)，可能导致高级糖基化产物(AGE)的形成。所有这三个因素——低pH值、GDP和AGE均已被确定为与患者的腹膜生物不相容，这可能导致腹膜薄膜的降解和随时间推移其运输特性发生不期望的变化。在单腔袋中储存常规腹膜透析液的一个挑战是碳酸氢盐不能用作缓冲物，因为它有可能与透析液中的钙反应并形成碳酸钙沉淀物。
[0004]一些在市场上可购得的生物相容性腹膜透析液是在多腔袋中制造的，使得葡萄糖和电解质溶液作为非常低pH值的溶液被安置在室中，这有助于减少GDP的形成，而附加室中的一个室容纳有缓冲溶液，使得当混合在一起时，最终溶液处于或接近患者血液的pH值，或约为7.4。缓冲物通常包含碳酸氢盐、乳酸盐或两者的混合物。由于钙储存于含葡萄糖的室中，与缓冲物分开，所以在储存过程中不存在碳酸氢钙相互作用的风险。患者或护理人员必须记住在使用流体以输送至患者之前解除两个室袋之间的密封件。
[0005]经由重力使用挂在杆或高架上的透析液袋，或者使用装置(循环仪)以提供动力流体压力/吸力来执行PD治疗(也称为自动化腹膜透析(APD))。通常在患者睡觉时每晚执行8
‑
10小时的APD治疗。透析液袋通常在治疗开始时悬挂，并且通常在治疗完成后移除。患者和/或家庭成员或护理人员通常在每晚开始治疗之前设置APD装置(也称为循环仪)、其相关的一次性管组和腹膜透析液袋。这些用户经常被要求在循环仪的用户界面上调整处方设置，考虑到某些APD治疗处方设置的复杂性，这对于一些用户而言难以完成。用户还负责根据患者的流体超负荷状态在不同的日期连接不同的强度葡萄糖袋。
[0006]如今，透析液袋通常在一个国家或地区内的单个制造地点被远距离地运送到中间仓库，然后被运送到PD患者的家中。鉴于大部分透析液重量由水组成，因此将这种水运送到世界各地需要大量费用，尤其是考虑到大多数患者在他们的家中都有自来水源。
[0007]如今，PD患者通常会从制造商处接收30天的透析液溶液的供应。该月度运送通常还包含患者可能使用或不使用的额外的多种浓度袋，以确保患者将不会用完他或她在给定月份中可能使用的任何浓度。这导致患者具有30至90多个透析液盒，这些透析液盒必须储存在他们的家中。患者经常将他们的透析液储存在客厅、卧室、走廊、壁橱和/或车库的某种组合中。不鼓励车库储存，因为透析液流体旨在存储在避免外来温度的环境中。患者经常感叹占据他们家中的透析液盒的数量和大小是PD治疗的不期望的副产品。
[0008]目前，在市场上可购得的透析液袋只有单一钠浓度(132
‑
134mmol/l)。最近的证据表明，低钠透析液溶液可以为高血压患者提供心血管益处，包括降低血压、减少抗高血压药物以及由于降低患者的流体超负荷状态而减少心肌的体积负荷。鉴于典型的西方饮食包含3000
‑
4500mg/天的钠，而推荐的每日摄入量仅为1500mg/天，因此需要从许多患者的血流中移除多余的钠。据估计，高达80％的透析患者有高血压。低钠腹膜透析液溶液可以经由经腹膜的钠移除从血流中移除多余的钠，由此由于两种流体之间的钠浓度梯度大，钠在腹膜薄膜上从血液扩散到透析液溶液。
[0009]正常成人血清钾水平为3.6至5.2mmol/L。当前在市场上可购得的透析液袋不包含钾，尽管在透析治疗期间患者的血流中的一些钾可能在腹膜上扩散出血流并进入透析液流体。这可能导致低钾血症，这是一种潜在的严重并发症。目前，10
‑
36％的PD患者患有低钾血症。此外，众所周知，提高血清钾水平可以降低高血压患者的血压。通过降低升高的血压，钾的增加可以降低心血管并发症的风险，包括心脏病发作和中风。PD透析液溶液具有显著的潜在益处，可以选择包含可变剂量的钾来治疗或防止低钾血症或高钾血症。
[0010]此外，如今，透析液袋经常难以抬起以将其放置在治疗所需的适当位置。透析液袋体积可以达到或超过5000
‑
6000ml，相应的重量约为50
‑
60牛顿。对于主动泵送APD装置，这些袋通常必须从其原始运送容器(例如纸板箱)从大约地面抬起到大约腰部高度，或对于基于重力的APD装置，这些袋通常必须从地面抬起到地面以上1.2
‑
1.8米处，以达到适当治疗性流速所需的必要头部高度。此外，腹膜透析患者群体趋于偏向年长一侧，从而加剧这些潜在的抬起困难。抬起沉重的透析液袋可能导致肩部或背部问题，可能导致用户失去平衡和/或跌倒。可能执行设置的护理人员而不是患者自己可能遇到这些相同的困难。此外，全球某些地区的患者和护理人员和/或女性患者可能身材较小，并且可能没有其他人那么强壮。此外，许多PD患者还患有其他合并症或疾病，例如糖尿病，这可能进一步降低患者抬起沉重物体的能力。
[0011]迄今为止，尚没有在患者的家中产生腹膜透析液溶液的在市场上可购得的APD循环仪，并且也没有根据每个个体化患者的需要被定制的混合可定制的钠、钾和/或葡萄糖浓度的APD循环仪。现有的APD装置使用预先准备的被运送到患者家中的无菌透析液袋。因此，患者可能犹豫选择PD作为他们的肾脏替代治疗方式，因为他们可能不想要过多的透析液盒储存负担，或者可能无法从储存在他们的家中或靠近循环仪内的盒中抬起重为5
‑
6公升的袋。那些患者反而可能被迫执行血液透析，这可能不是他们优选的透析方式。
[0012]先前的专利已经论述了通过让APD装置在将组分输送给患者之前在注射器中混合
组分来产生腹膜透本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于创建定制的腹膜透析溶液并将腹膜透析施用于患者的装置，所述装置包括：单元壳体；设置于所述单元壳体内的盒壳体；容纳于所述盒壳体内的盒；形成于所述盒内的至少一个泵室；连接到所述盒的多个入口端口和出口端口，所述入口端口和出口端口流体连接到所述至少一个泵室；至少一个阀，用于选择性地封闭和重新打开任何一个或多个所述入口端口和所述至少一个泵室、以及所述出口端口和所述至少一个泵室之间的流体连通；连接到所述入口端口和出口端口的多条入口管线和出口管线，所述入口管线和出口管线连接到容纳有用于创建透析溶液的液体组分的多个袋；其中，所述盒内的所述至少一个泵室被配置为：抽取并测量来自所述袋的选定量的液体组分的体积，并且将选定体积的被选液体传送至容器，以允许选定量的液体组分混合在一起，以提供所需最终配方的透析溶液；以及容纳于所述单元壳体内的气动歧管，所述气动歧管流体连接到所述盒壳体并且被配置为用于控制所述泵室内的液体组分的混合。2.如权利要求1所述的装置，其中，所述盒包括至少两个泵室。3.如权利要求1所述的装置，其中，所述盒包括由柔性塑料片材覆盖的凹面。4.如权利要求3所述的装置，其中，所述柔性塑料片材关闭和打开所述阀，从而控制容纳所述液体组分的所述袋到所述泵室然后到所述容器之间的流体连通。5.如权利要求1所述的装置，其中，所述气动歧管还包括连接到所述气动歧管的多个空气储蓄器。6.如权利要求6所述的装置，其中，所述气动歧管还包括多个电磁阀和压力换能器，所述压力换能器被配置为操作和调节来自所述空气储蓄器的、用于操作所述盒的气流。7.如权利要求1所述的装置，其中，所述气动歧管还包括多个空气储蓄器和连接到所述气动歧管的气泵。8.如权利要求7所述的装置，其中，所述气动歧管还包括多个电磁阀和压力换能器，所述压力换能器被配置为操作和调节来自所述空气储蓄器的气流。9.如权利要求1所述的装置，其中，所述容器是混合袋，所述混合袋被配置为在施用于患者之前从所述盒接收已混合在一起的透析液溶液组分。10.如权利要求9所述的装置，其中，所述混合袋通过导管流体连接到患者。1...

【专利技术属性】
技术研发人员：史蒂夫，
申请(专利权)人：西默金特有限责任公司，
类型：发明
国别省市：